Die Verabreichung von Diclofenac vor Schädeloperationen reduziert die Schwere der Kopfschmerzen nach dem Eingriff

Vor der Operation wurde routinemäßig die Vorgeschichte jedes Patienten erhoben und dabei besonderes Augenmerk auf die Anamnese der präoperativen Kopfschmerzen, deren Schweregrad und alle regelmäßig vor der Operation verwendeten Analgetika gelegt. In dieser Studie wurden 200 kooperative Erwachsene (über 18 Jahre), die sich einer elektiven Kraniotomie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 100 Patienten erhielten 7,5 mg Midazolam und 100 mg Diclofenac als Prämedikation, während die anderen 100 Mitglieder der Kontrollgruppe nur 7,5 mg Midazolam eins erhielten Stunde vor der Operation. Umhüllende Randomisierung wurde verwendet, um Patienten für Diclofenac- oder Placebo-Gruppen einzuplanen. Weder die Anästhesisten noch der Arzt, der die postoperativen VAS-Scores erhielt, waren sich während der gesamten Studie der tatsächlichen Patientengruppierung (Diclofenac oder Placebo) bewusst. Zur Narkoseeinleitung verwendeten wir Propofol (1-2,5 mg/kgKG), während wir zur Aufrechterhaltung der Narkose die Kombination aus Fentanyl, Rocuronium und Sevofluran verwendeten. Die Kraniotomie und das Öffnen der Dura erfolgten immer, nachdem das Gewebe mit Sevofluran gesättigt war, und es wurde eine Low-Flow-Anästhesietechnik mit einer Sevoflurankonzentration im Bereich von 1,2 bis 2,1 V% angewendet, wie es für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesie erforderlich ist. Fentanyl wurde als anfänglicher Bolus von 100-150 µg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 µg/kg KG/h. Die Gesamtdosis von Fentanyl wurde in allen Fällen nach dem Eingriff offline berechnet. Die Operationsstelle wurde in allen Fällen mit einer Kombination aus 2 % Lidocain und Epinephrin infiltriert. Alle Patienten wurden zur postoperativen Beobachtung auf die neurochirurgische Intensivstation aufgenommen. Vor der Studie wurde eine schrittweise analgetische Behandlung beschlossen. Die Stärke der Schmerzen wurde regelmäßig von den Krankenschwestern der Intensivstation beurteilt und zusätzliche Analgetika wurden verwendet, wenn der Patient über eine Kopfschmerzstärke von VAS > 3 klagte. In diesen Fällen wurde zusätzlich Paracetamol (1-2 g intravenös verabreicht) verabreicht. Wenn dies nicht wirksam war, wurde den Patienten eine zusätzliche Dosis von 100 mg Diclofenac verabreicht. Bei weiterer Ineffektivität wurde Tramadol in einer Dosis von 100 mg per os oder iv verabreicht. Am Ende der Studie wurde die kumulative Dosis der Analgetika, die den Patienten verabreicht wurde, berechnet. Aus Gründen der Übersichtlichkeit haben wir die analgetischen Dosen in äquianalgetische Dosen von intramuskulärem Morphin gemäß der Tabelle der Oxford Pain Site umgerechnet und diese Werte für weitere Vergleiche des analgetischen Bedarfs verwendet.

Die Schmerzbewertung erfolgte im Bettruhezustand unter Verwendung einer von 0–10 skalierten visuellen Analogskala (VAS). Die Bewertung der tatsächlichen VAS-Scores wurde regelmäßig von den Krankenschwestern der neurochirurgischen Intensivstation während der Tage 1-5 durchgeführt, und Notfall-Analgetika wurden entsprechend den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten verabreicht. Ein unabhängiger Arzt (der sich der Randomisierung nicht bewusst war) führte eine zusätzliche Überprüfung der VAS-Scores durch, indem er den Patienten fragte, was seine/ihre schlimmsten Schmerzen während des Tages waren. Da angenommen wurde, dass die Zufriedenheit des Patienten von den schlimmeren Schmerzen abhängig war, wurden nur diese VAS-Scores für die weitere Analyse verwendet.

Die Forscher beabsichtigten, die folgenden Studienfragen zu beantworten:

• Unsere Forschung sollte untersuchen, ob 100 mg Diclofenac präoperativ die Inzidenz und den Schweregrad von PCH am ersten und fünften postoperativen Tag verringern.
• Gibt es einen Unterschied in Häufigkeit und Schweregrad der PCH zwischen Patienten, die sich einer infra- oder supratentoriellen Intervention unterzogen haben?
• Verringert 100 mg Diclofenac präoperativ den intraoperativen und postoperativen Analgetikabedarf?
• Erhöht die Gabe von 100 mg Diclofenac präoperativ die Inzidenz postoperativer hämorrhagischer Ereignisse?

Gruppierung der Patienten:

Der diensthabende Anästhesist ordnete die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder der Diclofenac-Gruppe zu, indem er am Tag vor der Operation die Umschlag-Randomisierungstechnik verwendete.

Mitglieder der Kontrollgruppe erhielten 7,5 mg Midazolam, während Mitglieder der Diclofenac-Gruppe 7,5 mg Midazolam und 100 mg Diclofenac zur Prämedikation erhielten.

Daten sammeln:

Da es keine objektive Methode zur Schmerzmessung gibt, wurden die Patienten gebeten, ihre Kopfschmerzen subjektiv mit Hilfe einer visuellen Analogskala einzustufen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen steht. Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, wurde die Skala in drei Teile geteilt: Zwischen 1 und 3 ist der Kopfschmerz leicht, von 4 bis 6 ist er mäßig, während 7 oder ein größerer Wert einen besonders starken Schmerz darstellt.

Die Orte des chirurgischen Eingriffs, der intra- und postoperative Schmerzmittelbedarf, die postoperativen Komplikationen wurden individuell auf einem Personenbogen erfasst.

Alle oben genannten Daten wurden von einem dritten vorab geschulten, unabhängigen (blinden) Mitglied des Studienteams registriert, das die Prämedikation und Gruppierung der Patienten nicht kannte.

Statistische Methoden:

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Statistikprogramms Statistica für Windows (Statsoft, Tulsa, USA) durchgeführt. Ein Normalitätstest ergab, dass die Daten der VAS-Scores und des Analgetikabedarfs keine Normalverteilung aufweisen, daher wurde für weitere Vergleiche ein nichtparametrischer Mann-Whitney-Test verwendet. Ein p-Wert von < 0,05 wurde während der Analyse als statistisch signifikant akzeptiert.