Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus tutkivan korvasuspension yhdestä sovelluksesta akuutin välikorvatulehduksen hoidossa tympanostomiaputkilla

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Alcon Research

Todiste AL-60371/AL-817-korvasuspension yksittäisestä käytöstä akuutin välikorvantulehduksen hoidossa tympanostomiaputkilla verrattuna CIPRODEX®:iin (BID 7 päivän ajan)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AL-60371/AL-817 korvasuspension kertakäyttöä suhteessa ototopiseen CIPRODEXiin jatkuvan kliinisen paranemisen, mikrobiologisen menestyksen ja ajan otorrean lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välianalyysin ajankohtana saadut tulokset täyttivät hyödyttömyyskriteerit ja tutkimus lopetettiin myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi tai huoltaja: Lue ja allekirjoita tietoinen suostumus. Kun instituutin arviointilautakunta niin vaatii, lapsen on suostuttava allekirjoittamaan hyväksytty suostumuslomake;
  • Otorrea (vanhemman tai huoltajan näkemä) kesto on enintään 21 päivää;
  • Patentoitujen tympanostomiaputkien läsnäolo;
  • Vältä korvien upottamista veteen leikkauksen jälkeen ilman riittäviä kuulosuojaimia uimisen, kylvyn, suihkun ja muiden veteen liittyvien toimintojen aikana;
  • Vanhempi tai huoltaja: suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, antamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja noudattamaan protokollaa;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • EI otorrhea-vapaa vähintään seitsemän päivää tympanostomiaputkileikkauksen jälkeen;
  • Menarkeaaliset naiset;
  • Aiempi korvakirurgia, tärykalvoa lukuun ottamatta, vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Aiempi/tai nykyinen akuutti tai krooninen ei-putkimainen otorrhea (aiheisen tärykalvon perforaation vuoksi);
  • Nykyinen akuutti ulkokorvatulehdus, pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia;
  • Diabeettinen (hallittu tai hallitsematon);
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 korvasuspensio, 200 μl sairaaseen korvaan tympanostomiaputken kautta päivänä 1 (käynti 1)
Lääke: AL-60371/AL-817 korvajousitus
Active Comparator: CIPRODEX
Siprofloksasiini 0,3 %/deksametasoni 0,1 % korvasuspensio, 4 tippaa sairaaseen korvaan kahdesti vuorokaudessa tympanostomialetkun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Siprofloksasiini 0,3 %/deksametasoni 0,1 % korvasuspensio
CIPRODEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen on jatkunut 3. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 3 hoidon jälkeen aina päivään 8 tai varhaiseen poistumiseen
Jatkuva kliininen parantuminen päivänä 3 saavutettiin, jos otorrhea puuttui päivän 3 käynnillä, ja se jatkui viimeisen tutkimuskäynnin ajan (päivä 8 tai varhainen poistuminen). Koehenkilöiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 3 hoidon jälkeen aina päivään 8 tai varhaiseen poistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti menestyneiden koehenkilöiden osuus 8. päivän vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 8
Mikrobiologinen menestys saavutettiin, jos kaikki hoitoa edeltävät bakteerit puuttuivat päivän 8 näytteestä. Kohteessa, jolla ei ollut otorreaa päivänä 8, oletettiin ennen hoitoa olevien bakteerien hävittämistä, ja kohteen katsottiin onnistuneen mikrobiologisesti.
Päivä 8
Mediaaniaika (päivinä) Otorrhean lakkaamiseen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan, päivään 8 asti
Keskimääräinen aika (päivinä) otorrhean lopettamiseen (eli otorrhea ei ollut läsnä) laskettiin päivien lukumääränä päivästä 1 (käynti 1) siihen, ettei korvaputoa ollut sairastuneessa korvassa vanhemman tallentamana. /huoltaja kahdesti päivässä julkaistavan päiväkirjan kautta. Otorrhean lakkaamisen määriteltiin päättyvän ensimmäisenä päivänä, jona otorrhea puuttui sairastuneesta korvasta (korvissa), ja se pysyi poissa kaikkien myöhempien päiväkirjamerkintöjen ajan.
Aika tapahtumaan, päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-13-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa