Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-Concept-studie av en enstaka applicering av en undersökande öresuspension vid behandling av akut otitis media med tympanostomirör

2 november 2017 uppdaterad av: Alcon Research

Bevis på koncept för engångsapplicering av AL-60371/AL-817 Otic Suspension vid behandling av akut otitis media med tympanostomirör jämfört med CIPRODEX® (BID i 7 dagar)

Syftet med denna studie är att utvärdera en enstaka applicering av AL-60371/AL-817 Otic Suspension i förhållande till ototopiskt CIPRODEX för bibehållen klinisk bot, mikrobiologisk framgång och tid till upphörande av otorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten vid tidpunkten för interimsanalysen uppfyllde meningslöshetskriterierna och studien stoppades därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare: Läs och underteckna det informerade samtycket. När den institutionella granskningsnämnden kräver det måste barnet samtycka till att underteckna ett godkänt samtyckesformulär;
  • Förekomst av otorré (synlig av förälder eller vårdnadshavare) under 21 dagar eller mindre;
  • Förekomst av patenterade tympanostomirör;
  • Avstå från vattennedsänkning av öronen efter operation utan användning av adekvat hörselskydd under simning, bad, dusch och andra vattenrelaterade aktiviteter;
  • Förälder eller vårdnadshavare: Gå med på att följa studiens krav, administrera studieläkemedlet enligt anvisningarna, genomföra erforderliga studiebesök och följa protokollet;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • INTE otorréfri under minst sju dagar efter operation av tympanostomiröret;
  • Menarcheala kvinnor;
  • Tidigare otologisk kirurgi, utom trumhinnan, inom ett år från studiestart;
  • Anamnes med/eller aktuell akut eller kronisk otorré utan rör (genom befintlig perforering av trumhinnan);
  • Aktuell akut otitis externa, malign otitis externa eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet;
  • Diabetiker (kontrollerad eller okontrollerad);
  • Användning av förbjudna läkemedel;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 öresuspension, 200 μL i angripna öron/öron genom tympanostomislang på dag 1 (besök 1)
Läkemedel: AL-60371/AL-817 otisk suspension
Aktiv komparator: CIPRODEX
Ciprofloxacin 0,3%/dexametason 0,1% öronsuspension, 4 droppar i angripna öron två gånger dagligen genom tympanostomislang i 7 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin 0,3%/dexametason 0,1% öresuspension
CIPRODEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ihållande klinisk bot vid dag 3 besök
Tidsram: Dag 3 efterbehandling upp till dag 8 eller tidig utgång
En ihållande klinisk bot på dag 3 uppnåddes om otorré var frånvarande vid dag 3-besöket och fortsatte att vara frånvarande under det senaste studiebesöket (dag 8 eller tidig utgång). Andel försökspersoner redovisas i procent.
Dag 3 efterbehandling upp till dag 8 eller tidig utgång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med mikrobiologisk framgång vid besöket dag 8
Tidsram: Dag 8
Mikrobiologisk framgång uppnåddes om alla bakterier före behandling saknades i dag 8-provet. Hos en patient utan otorré vid dag 8 antogs utrotning av bakterier före behandling och patienten ansågs vara en mikrobiologisk framgång.
Dag 8
Mediantid (i dagar) till upphörande av Otorré
Tidsram: Dags till event, fram till dag 8
Mediantiden (i dagar) till upphörande av otorré (dvs. otorré saknades) beräknades som antalet dagar från dag 1 (besök 1) till frånvaron av otorré i det eller de drabbade öronen som registrerats av föräldern /vårdnadshavare via dagboken två gånger dagligen. Upphörande av otorré definierades som att slutade den första dagen då otorré var frånvarande från det eller de drabbade öronen och förblev frånvarande för alla/alla efterföljande dagboksanteckningar.
Dags till event, fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-13-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera