Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции однократного применения исследуемой ушной суспензии при лечении острого среднего отита с помощью тимпаностомических трубок

2 ноября 2017 г. обновлено: Alcon Research

Подтверждение концепции однократного применения ушной суспензии AL-60371/AL-817 при лечении острого среднего отита с помощью тимпаностомических трубок по сравнению с CIPRODEX® (дважды в день в течение 7 дней)

Целью данного исследования является оценка однократного применения ушной суспензии AL-60371/AL-817 по сравнению с ототопическим препаратом ЦИПРОДЕКС для устойчивого клинического излечения, микробиологического успеха и времени до прекращения отореи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты на момент промежуточного анализа соответствовали критериям бесполезности, и впоследствии исследование было остановлено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или опекун: прочтите и подпишите информированное согласие. По требованию Наблюдательного совета учреждения ребенок должен согласиться подписать утвержденную форму согласия;
  • Наличие отореи (видимой родителем или опекуном) продолжительностью 21 день или меньше;
  • Наличие открытых тимпаностомических трубок;
  • Воздержитесь от погружения ушей в воду после хирургического вмешательства без использования надлежащих средств защиты органов слуха во время плавания, купания, принятия душа и других действий, связанных с водой;
  • Родитель или опекун: согласиться соблюдать требования исследования, вводить исследуемое лекарство в соответствии с указаниями, совершать необходимые визиты в рамках исследования и соблюдать протокол;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • отсутствие отореи в течение как минимум семи дней после операции по удалению тимпаностомии;
  • Менархеальные женщины;
  • Предыдущие отологические операции, за исключением барабанной перепонки, в течение одного года до начала исследования;
  • История/или текущая острая или хроническая нетрубчатая оторея (через существующую перфорацию барабанной перепонки);
  • Текущий острый наружный отит, злокачественный наружный отит или другие состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата;
  • диабет (контролируемый или неконтролируемый);
  • Использование запрещенных препаратов;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛ-60371/АЛ-817
AL-60371/AL-817 ушная суспензия, 200 мкл в пораженное ухо(а) через тимпаностомическую трубку в 1-й день (посещение 1)
Лекарство: АЛ-60371/АЛ-817 ушная подвеска
Активный компаратор: ЦИПРОДЕКС
Ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1% ушная суспензия по 4 капли в пораженное ухо два раза в день через тимпаностомическую трубку в течение 7 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин 0,3%/дексаметазон 0,1% ушная суспензия
ЦИПРОДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с устойчивым клиническим излечением на 3-й день визита
Временное ограничение: День 3 после лечения до дня 8 или раннего выхода
Устойчивое клиническое излечение на 3-й день было достигнуто, если оторея отсутствовала во время визита на 3-й день и продолжала отсутствовать во время последнего исследовательского визита (8-й день или ранний выход). Доля субъектов указывается в процентах.
День 3 после лечения до дня 8 или раннего выхода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с микробиологическим успехом при посещении на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Микробиологический успех был достигнут, если все бактерии до лечения отсутствовали в образце на 8-й день. У субъекта без отореи на 8-й день предполагалась эрадикация бактерий перед терапией, и субъект считался микробиологически успешным.
День 8
Среднее время (в днях) до прекращения отореи
Временное ограничение: Время до события, до дня 8
Среднее время (в днях) до прекращения отореи (т. е. отореи не было) рассчитывали как количество дней с 1-го дня (посещение 1) до отсутствия отореи в пораженном ухе (ухах), зарегистрированное родителем. /guardian через ежедневный дневник. Прекращение отореи определялось как прекращение в первый день, когда оторея отсутствовала в пораженном ухе (ухах), и отсутствовало для каких-либо/всех последующих записей в дневнике.
Время до события, до дня 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-13-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться