Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse af en enkelt anvendelse af en undersøgelses-øresuspension til behandling af akut mellemørebetændelse med tympanostomirør

2. november 2017 opdateret af: Alcon Research

Bevis for koncept for enkeltpåføring af AL-60371/AL-817 øresuspension til behandling af akut otitis media med tympanostomirør sammenlignet med CIPRODEX® (BID i 7 dage)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en enkelt anvendelse af AL-60371/AL-817 Otic Suspension i forhold til ototopisk CIPRODEX for vedvarende klinisk helbredelse, mikrobiologisk succes og tid til ophør af otorrhea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne på tidspunktet for interimanalysen opfyldte futilitetskriterierne, og undersøgelsen blev efterfølgende stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge: Læs og underskriv det informerede samtykke. Når det kræves af Institutional Review Board, skal barnet acceptere at underskrive en godkendt samtykkeerklæring;
  • Tilstedeværelse af otorrhea (synlig af forældre eller værge) af 21 dage eller mindre i varighed;
  • Tilstedeværelse af patenterede tympanostomirør;
  • Undgå vandnedsænkning af ørerne efter operation uden brug af passende høreværn under svømning, badning, brusebad og andre vandrelaterede aktiviteter;
  • Forælder eller værge: Accepter at overholde kravene til undersøgelsen, administrere undersøgelsesmedicinen som anvist, gennemføre påkrævede undersøgelsesbesøg og overholde protokollen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • IKKE otoréfri i mindst syv dage efter operation af tympanostomirøret;
  • Menarcheale hunner;
  • Tidligere otologisk kirurgi, undtagen trommehinden, inden for et år efter studiestart;
  • Anamnese med/eller aktuel akut eller kronisk non-tube otorrhea (gennem eksisterende perforation af trommehinden);
  • Aktuel akut otitis externa, ondartet otitis externa eller andre tilstande, som kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • Diabetiker (kontrolleret eller ukontrolleret);
  • Brug af forbudte lægemidler;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 øresuspension, 200 μL i berørte øre gennem tympanostomirør på dag 1 (besøg 1)
Medicin: AL-60371/AL-817 øresuspension
Aktiv komparator: CIPRODEX
Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% øresuspension, 4 dråber i berørte øre to gange dagligt gennem tympanostomirør i 7 dage
Medicin: Ciprofloxacin 0,3%/dexamethason 0,1% øresuspension
CIPRODEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende klinisk kur på dag 3 besøg
Tidsramme: Dag 3 efter behandling op til dag 8 eller tidlig udgang
En vedvarende klinisk helbredelse på dag 3 blev opnået, hvis otorrhea var fraværende ved dag 3-besøget og fortsatte med at være fraværende gennem det sidste undersøgelsesbesøg (dag 8 eller tidlig udgang). Andel af forsøgspersoner indberettes i procent.
Dag 3 efter behandling op til dag 8 eller tidlig udgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mikrobiologisk succes på dag 8 besøg
Tidsramme: Dag 8
Mikrobiologisk succes blev opnået, hvis alle præ-terapi-bakterier var fraværende i dag 8-prøven. Hos et individ uden otoré på dag 8 formodedes udryddelse af præ-terapi bakterier, og forsøgspersonen blev betragtet som en mikrobiologisk succes.
Dag 8
Mediantid (i dage) til ophør af Otorrhea
Tidsramme: Tid til begivenhed, op til dag 8
Mediantid (i dage) til ophør af otorrhea (dvs. otorrhea var fraværende) blev beregnet som antallet af dage fra dag 1 (besøg 1) til fraværet af otorrhea i det eller de berørte øre som registreret af forælderen /værge via dagbogen to gange dagligt. Ophør af otorrhea blev defineret som ophør på den første dag, hvor otorrhea var fraværende fra det eller de berørte øre, og forblev fraværende for alle/alle efterfølgende dagbogsoptegnelser.
Tid til begivenhed, op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med AL-60371/AL-817 øresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner