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Étude de preuve de concept d'une application unique d'une suspension otique expérimentale dans le traitement de l'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie

2 novembre 2017 mis à jour par: Alcon Research

Preuve de concept de l'application unique de la suspension otique AL-60371/AL-817 dans le traitement de l'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie par rapport à CIPRODEX® (BID pendant 7 jours)

Le but de cette étude est d'évaluer une seule application de la suspension otique AL-60371/AL-817 par rapport au CIPRODEX ototopique pour une guérison clinique soutenue, un succès microbiologique et un délai d'arrêt de l'otorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats au moment de l'analyse intermédiaire répondaient aux critères de futilité et l'étude a ensuite été arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou tuteur : Lisez et signez le consentement éclairé. Lorsque requis par le Comité d'examen institutionnel, l'enfant doit accepter de signer un formulaire d'assentiment approuvé ;
  • Présence d'otorrhée (visible par le parent ou le tuteur) d'une durée de 21 jours ou moins ;
  • Présence de tubes de tympanostomie perméables ;
  • S'abstenir d'immerger les oreilles dans l'eau après une intervention chirurgicale sans utiliser de protection auditive adéquate pendant la natation, le bain, la douche et d'autres activités liées à l'eau ;
  • Parent ou tuteur : accepter de se conformer aux exigences de l'étude, administrer le médicament à l'étude comme indiqué, effectuer les visites d'étude requises et se conformer au protocole ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • NON sans otorrhée pendant au moins sept jours après la chirurgie du tube de tympanostomie ;
  • femelles ménarchées ;
  • Chirurgie otologique antérieure, à l'exception de la membrane tympanique, dans l'année suivant l'entrée à l'étude ;
  • Antécédents/ou otorrhée actuelle aiguë ou chronique sans tube (par perforation existante du tympan) ;
  • Otite externe aiguë actuelle, otite externe maligne ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ;
  • Diabétique (contrôlé ou non contrôlé);
  • Utilisation de médicaments interdits ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-60371/AL-817
Suspension otique AL-60371/AL-817, 200 μL dans l'oreille ou les oreilles affectées via un tube de tympanostomie le jour 1 (visite 1)
Médicament: Suspension otique AL-60371/AL-817
Comparateur actif: CIPRODEX
Ciprofloxacine 0,3 %/dexaméthasone 0,1 % en suspension otique, 4 gouttes dans l'oreille ou les oreilles affectées deux fois par jour via un tube de tympanostomie pendant 7 jours
Médicament: Ciprofloxacine 0,3 %/dexaméthasone 0,1 % suspension otique
CIPRODEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une guérison clinique soutenue lors de la visite du jour 3
Délai: Jour 3 post-traitement jusqu'au jour 8 ou sortie anticipée
Une guérison clinique soutenue au jour 3 a été atteinte si l'otorrhée était absente lors de la visite du jour 3 et a continué à être absente jusqu'à la dernière visite d'étude (jour 8 ou sortie précoce). La proportion de sujets est exprimée en pourcentage.
Jour 3 post-traitement jusqu'au jour 8 ou sortie anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec succès microbiologique lors de la visite du jour 8
Délai: Jour 8
Le succès microbiologique a été atteint si toutes les bactéries pré-thérapeutiques étaient absentes dans l'échantillon du jour 8. Chez un sujet sans otorrhée au jour 8, l'éradication des bactéries pré-thérapeutiques a été présumée et le sujet a été considéré comme un succès microbiologique.
Jour 8
Délai médian (en jours) jusqu'à l'arrêt de l'otorrhée
Délai: Heure de l'événement, jusqu'au jour 8
Le temps médian (en jours) jusqu'à la cessation de l'otorrhée (c'est-à-dire que l'otorrhée était absente) a été calculé comme le nombre de jours entre le jour 1 (visite 1) et l'absence d'otorrhée dans l'oreille ou les oreilles affectées, tel qu'enregistré par le parent /tuteur via l'agenda biquotidien. L'arrêt de l'otorrhée a été défini comme se terminant le premier jour où l'otorrhée était absente de l'oreille ou des oreilles affectées et est restée absente pour toutes les entrées ultérieures du journal.
Heure de l'événement, jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-13-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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