Estudo de prova de conceito de uma única aplicação de uma suspensão ótica investigacional no tratamento de otite média aguda com tubos de timpanostomia
2 de novembro de 2017 atualizado por: Alcon Research
Prova de Conceito de Aplicação Única de AL-60371/AL-817 Otic Suspension no Tratamento de Otite Média Aguda com Tubos de Timpanostomia em comparação com CIPRODEX® (BID por 7 dias)
O objetivo deste estudo é avaliar uma única aplicação da suspensão ótica AL-60371/AL-817 em relação ao CIPRODEX ototópico para cura clínica sustentada, sucesso microbiológico e tempo até a cessação da otorreia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os resultados no momento da análise interina atenderam aos critérios de futilidade e o estudo foi posteriormente interrompido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis: Leia e assine o consentimento informado. Quando exigido pelo Conselho de Revisão Institucional, a criança deve concordar em assinar um formulário de consentimento aprovado;
- Presença de otorréia (visível pelos pais ou responsável) de 21 dias ou menos de duração;
- Presença de tubos de timpanostomia patentes;
- Abster-se de imersão das orelhas em água após a cirurgia sem o uso de proteção auricular adequada durante a natação, banho, duche e outras atividades relacionadas com a água;
- Pais ou responsáveis: Concordar em cumprir os requisitos do estudo, administrar a medicação do estudo conforme indicado, concluir as visitas de estudo necessárias e cumprir o protocolo;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- NÃO livre de otorréia por pelo menos sete dias após a cirurgia de tubo de ventilação;
- Mulheres com menarca;
- Cirurgia otológica anterior, exceto membrana timpânica, dentro de um ano da entrada no estudo;
- História de/ou otorréia aguda ou crônica atual não tubária (através de perfuração existente do tímpano);
- Otite externa aguda atual, otite externa maligna ou outras condições que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo;
- Diabético (controlado ou não controlado);
- Uso de medicamentos proibidos;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 suspensão ótica, 200 μL no(s) ouvido(s) afetado(s) através do tubo de timpanostomia no Dia 1 (Visita 1)
|
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Comparador Ativo: CIPRODEX
Ciprofloxacina 0,3%/dexametasona 0,1% suspensão ótica, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) duas vezes ao dia através de tubo de timpanostomia por 7 dias
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CIPRODEX®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Indivíduos com Cura Clínica Sustentada na Visita do Dia 3
Prazo: Dia 3 pós-tratamento até o dia 8 ou saída antecipada
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Uma cura clínica sustentada no Dia 3 foi alcançada se a otorréia estava ausente na visita do Dia 3 e continuou ausente até a última visita do estudo (Dia 8 ou Saída Antecipada).
A proporção de indivíduos é relatada como uma porcentagem.
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Dia 3 pós-tratamento até o dia 8 ou saída antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com sucesso microbiológico na visita do dia 8
Prazo: Dia 8
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O sucesso microbiológico foi obtido se todas as bactérias pré-terapia estivessem ausentes na amostra do dia 8.
Em um sujeito sem otorréia no Dia 8, presumiu-se a erradicação das bactérias pré-terapia e o sujeito foi considerado um sucesso microbiológico.
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Dia 8
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Tempo médio (em dias) para a cessação da otorreia
Prazo: Tempo até o evento, até o dia 8
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O tempo mediano (em dias) até a cessação da otorreia (isto é, ausência de otorreia) foi calculado como o número de dias desde o Dia 1 (Visita 1) até a ausência de otorreia no(s) ouvido(s) afetado(s), conforme registrado pelo pai/mãe /guardião através do diário duas vezes ao dia.
A cessação da otorreia foi definida como terminando no primeiro dia em que a otorreia estava ausente do(s) ouvido(s) afetado(s) e permaneceu ausente para qualquer/todas as anotações subsequentes no diário.
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Tempo até o evento, até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- C-13-026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Alcon ResearchConcluído
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