Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-studie van een enkele toepassing van een onderzoeks-otic-suspensie bij de behandeling van acute otitis media met tympanostomiebuizen

2 november 2017 bijgewerkt door: Alcon Research

Proof of Concept van eenmalige toepassing van AL-60371/AL-817 Otic Suspension bij de behandeling van acute otitis media met tympanostomiebuizen in vergelijking met CIPRODEX® (BID voor 7 dagen)

Het doel van deze studie is het evalueren van een enkele toepassing van AL-60371/AL-817 Otic Suspension ten opzichte van ototopische CIPRODEX voor aanhoudende klinische genezing, microbiologisch succes en tijd tot het stoppen van otorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten op het moment van de tussentijdse analyse voldeden aan de futiliteitscriteria en het onderzoek werd vervolgens stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of voogd: Lees en onderteken de geïnformeerde toestemming. Indien vereist door de Institutional Review Board, moet het kind ermee instemmen een goedgekeurd instemmingsformulier te ondertekenen;
  • Aanwezigheid van otorroe (zichtbaar door ouder of voogd) van 21 dagen of minder;
  • Aanwezigheid van open trommelvliesbuisjes;
  • Na een operatie de oren niet in water laten onderdompelen zonder geschikte gehoorbescherming te gebruiken tijdens zwemmen, baden, douchen en andere watergerelateerde activiteiten;
  • Ouder of voogd: stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, de studiemedicatie toe te dienen zoals voorgeschreven, de vereiste studiebezoeken af ​​te ronden en het protocol na te leven;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • NIET otorroevrij gedurende ten minste zeven dagen na een operatie aan de tympanostomiebuis;
  • Menarcheale vrouwtjes;
  • Eerdere otologische chirurgie, behalve trommelvlies, binnen een jaar na aanvang van de studie;
  • Voorgeschiedenis van/of actuele acute of chronische otorroe zonder buis (door bestaande perforatie van het trommelvlies);
  • Huidige acute otitis externa, kwaadaardige otitis externa of andere aandoeningen die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren;
  • Diabetes (gecontroleerd of ongecontroleerd);
  • Gebruik van verboden medicijnen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 orale suspensie, 200 μl in aangetast oor (oren) via tympanostomiecanule op dag 1 (bezoek 1)
Geneesmiddel: AL-60371/AL-817 optische ophanging
Actieve vergelijker: CIPRODEX
Ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% otische suspensie, 4 druppels in aangetast oor (oren) tweemaal daags via tympanostomiebuis gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 0,3%/dexamethason 0,1% orale suspensie
CIPRODEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende klinische genezing bij bezoek op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na de behandeling tot Dag 8 of Vroegtijdig stoppen
Een aanhoudende klinische genezing op dag 3 werd bereikt als otorroe afwezig was tijdens het bezoek op dag 3 en afwezig bleef tijdens het laatste studiebezoek (dag 8 of vervroegde stopzetting). Het aandeel proefpersonen wordt gerapporteerd als een percentage.
Dag 3 na de behandeling tot Dag 8 of Vroegtijdig stoppen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met microbiologisch succes tijdens het bezoek op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Microbiologisch succes werd bereikt als alle pre-therapiebacteriën afwezig waren in het monster van dag 8. Bij een proefpersoon zonder otorroe op dag 8 werd verondersteld dat de bacteriën vóór de therapie waren uitgeroeid en de proefpersoon werd als een microbiologisch succes beschouwd.
Dag 8
Mediane tijd (in dagen) tot beëindiging van otorroe
Tijdsspanne: Tijd tot evenement, tot dag 8
De mediane tijd (in dagen) tot het stoppen van otorroe (d.w.z. otorroe was afwezig) werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 1 (bezoek 1) tot de afwezigheid van otorroe in het (de) aangetaste oor (oor) zoals geregistreerd door de ouder /voogd via de tweemaal daagse agenda. Het stoppen van otorroe werd gedefinieerd als eindigend op de eerste dag dat otorroe afwezig was in het/de aangedane oor/oor(en) en afwezig bleef voor alle volgende aantekeningen in het dagboek.
Tijd tot evenement, tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-13-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren