Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio proof-of-concept di una singola applicazione di una sospensione otica sperimentale nel trattamento dell'otite media acuta con tubi timpanostomici

2 novembre 2017 aggiornato da: Alcon Research

Proof of Concept dell'applicazione singola della sospensione otica AL-60371/AL-817 nel trattamento dell'otite media acuta con tubi per timpanostomia rispetto a CIPRODEX® (BID per 7 giorni)

Lo scopo di questo studio è valutare una singola applicazione della sospensione otica AL-60371/AL-817 rispetto a CIPRODEX ototopico per la cura clinica sostenuta, il successo microbiologico e il tempo alla cessazione dell'otorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati al momento dell'analisi ad interim soddisfacevano i criteri di futilità e lo studio è stato successivamente interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore: leggere e firmare il consenso informato. Quando richiesto dall'Institutional Review Board, il bambino deve accettare di firmare un modulo di assenso approvato;
  • Presenza di otorrea (visibile da genitore o tutore) di durata pari o inferiore a 21 giorni;
  • Presenza di tubi timpanostomici patenti;
  • Astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie dopo l'intervento chirurgico senza l'uso di un'adeguata protezione per le orecchie durante il nuoto, il bagno, la doccia e altre attività legate all'acqua;
  • Genitore o tutore: accettare di rispettare i requisiti dello studio, somministrare il farmaco in studio come indicato, completare le visite di studio richieste e rispettare il protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • NON senza otorrea per almeno sette giorni dopo l'intervento di timpanostomia;
  • Femmine menarcali;
  • Precedente intervento chirurgico otologico, ad eccezione della membrana timpanica, entro un anno dall'ingresso nello studio;
  • Anamnesi di/o otorrea non tubercolare acuta o cronica in corso (attraverso la perforazione esistente del timpano);
  • Otite esterna acuta in atto, otite esterna maligna o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio;
  • Diabetico (controllato o non controllato);
  • Uso di farmaci proibiti;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 sospensione otica, 200 μL nell'orecchio(i) affetto(i) attraverso il tubo timpanostomico il giorno 1 (Visita 1)
Droga: AL-60371/AL-817 sospensione otica
Comparatore attivo: CIPRODEX
Ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% sospensione otica, 4 gocce nell'orecchio(i) affetto(i) due volte al giorno attraverso il tubo timpanostomico per 7 giorni
Droga: Ciprofloxacina 0,3%/desametasone 0,1% sospensione otica
CIPRODEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura clinica sostenuta alla visita del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 post-trattamento fino al giorno 8 o uscita anticipata
Una cura clinica sostenuta al giorno 3 è stata raggiunta se l'otorrea era assente alla visita del giorno 3 e ha continuato ad essere assente durante l'ultima visita dello studio (giorno 8 o uscita anticipata). La proporzione dei soggetti è riportata in percentuale.
Giorno 3 post-trattamento fino al giorno 8 o uscita anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo microbiologico alla visita del giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Il successo microbiologico è stato raggiunto se tutti i batteri pre-terapia erano assenti nel campione del giorno 8. In un soggetto senza otorrea al giorno 8, si presumeva l'eradicazione dei batteri pre-terapia e il soggetto era considerato un successo microbiologico.
Giorno 8
Tempo mediano (in giorni) alla cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: È ora dell'evento, fino al giorno 8
Il tempo mediano (in giorni) alla cessazione dell'otorrea (ossia, l'otorrea era assente) è stato calcolato come il numero di giorni dal Giorno 1 (Visita 1) all'assenza di otorrea nell'orecchio(i) affetto(i) come registrato dal genitore /guardian tramite l'agenda due volte al giorno. La cessazione dell'otorrea è stata definita come la cessazione il primo giorno in cui l'otorrea era assente dall'orecchio(i) affetto(i) ed è rimasta assente per qualsiasi/tutte le successive annotazioni del diario.
È ora dell'evento, fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-13-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi