Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-studie av en enkelt anvendelse av en undersøkelsesøresuspensjon ved behandling av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør

2. november 2017 oppdatert av: Alcon Research

Konseptbevis for enkeltpåføring av AL-60371/AL-817 øresuspensjon ved behandling av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør sammenlignet med CIPRODEX® (BID i 7 dager)

Hensikten med denne studien er å evaluere en enkelt påføring av AL-60371/AL-817 Otic Suspension i forhold til ototopisk CIPRODEX for vedvarende klinisk helbredelse, mikrobiologisk suksess og tid til opphør av otoré.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene på tidspunktet for interimanalysen oppfylte futilitetskriteriene og studien ble deretter stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge: Les og signer det informerte samtykket. Når det kreves av den institusjonelle vurderingskomiteen, må barnet godta å signere et godkjent samtykkeskjema;
  • Tilstedeværelse av otoré (synlig av foreldre eller foresatte) i 21 dager eller mindre i varighet;
  • Tilstedeværelse av patenterte tympanostomirør;
  • Avstå fra nedsenking av ørene i vann etter operasjon uten bruk av tilstrekkelig hørselvern under svømming, bading, dusjing og andre vannrelaterte aktiviteter;
  • Foreldre eller verge: Godta å overholde kravene til studien, administrere studiemedisinen som anvist, fullføre nødvendige studiebesøk og overholde protokollen;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • IKKE otoréfri i minst syv dager etter operasjon av tympanostomirøret;
  • Menarcheal kvinner;
  • Tidligere otologisk kirurgi, unntatt trommehinnen, innen ett år etter studiestart;
  • Anamnese med/eller pågående akutt eller kronisk ikke-rør-otoré (gjennom eksisterende perforering av trommehinnen);
  • Aktuell akutt otitis externa, ondartet otitis externa eller andre tilstander som kan forstyrre evaluering av studiemedikamentet;
  • Diabetiker (kontrollert eller ukontrollert);
  • Bruk av forbudte medisiner;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 øresuspensjon, 200 μL i berørte øre(r) gjennom tympanostomirør på dag 1 (besøk 1)
Legemiddel: AL-60371/AL-817 øresuspensjon
Aktiv komparator: CIPRODEX
Ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % øresuspensjon, 4 dråper i berørte øre to ganger daglig gjennom tympanostomirør i 7 dager
Legemiddel: Ciprofloksacin 0,3 %/deksametason 0,1 % otisk suspensjon
CIPRODEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vedvarende klinisk kur ved dag 3 besøk
Tidsramme: Dag 3 etterbehandling opp til dag 8 eller tidlig utgang
En vedvarende klinisk kur på dag 3 ble oppnådd hvis otoré var fraværende ved dag 3-besøket og fortsatte å være fraværende gjennom det siste studiebesøket (dag 8 eller tidlig utgang). Andel forsøkspersoner rapporteres i prosent.
Dag 3 etterbehandling opp til dag 8 eller tidlig utgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med mikrobiologisk suksess på dag 8-besøket
Tidsramme: Dag 8
Mikrobiologisk suksess ble oppnådd hvis alle pre-terapibakterier var fraværende i prøven på dag 8. Hos et forsøksperson uten otoré på dag 8 ble det antatt utryddelse av pre-terapibakterier, og individet ble ansett som en mikrobiologisk suksess.
Dag 8
Mediantid (i dager) til opphør av Otoré
Tidsramme: Tid til arrangement, frem til dag 8
Mediantid (i dager) til opphør av otoré (dvs. otoré var fraværende) ble beregnet som antall dager fra dag 1 (besøk 1) til fravær av otoré i det eller de berørte øret som registrert av forelderen /verge via dagboken to ganger daglig. Opphør av otoré ble definert som slutt på den første dagen da otoré var fraværende fra det/de berørte øret og forble fraværende for alle/alle påfølgende dagbokoppføringer.
Tid til arrangement, frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-13-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere