고막절개관을 사용한 급성 중이염 치료에서 조사용 귀 부유액의 단일 적용에 대한 개념 증명 연구
2017년 11월 2일 업데이트: Alcon Research
CIPRODEX®와 비교하여 고막절개관을 사용한 급성 중이염 치료에서 AL-60371/AL-817 귀 부유액의 단일 적용 개념 증명(7일 동안 BID)
이 연구의 목적은 지속적인 임상 치료, 미생물학적 성공 및 이루 중단까지의 시간에 대해 이소용 CIPRODEX에 비해 AL-60371/AL-817 귀 현탁액의 단일 적용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중간 분석 당시의 결과가 무익성 기준을 충족하여 연구가 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자: 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하십시오. 기관 검토 위원회에서 요구하는 경우 아동은 승인된 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.
- 지속 기간이 21일 이하인 이루(부모 또는 보호자가 볼 수 있음)의 존재;
- 개존성 고막절개관의 존재;
- 수영, 목욕, 샤워 및 기타 물과 관련된 활동 중에 적절한 귀 보호 장치를 사용하지 않고 수술 후 귀를 물에 담그는 것을 삼가십시오.
- 부모 또는 보호자: 연구 요건 준수, 지시에 따라 연구 약물 투여, 필수 연구 방문 완료, 프로토콜 준수에 동의합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 고막절개관 수술 후 최소 7일 동안 무루가 없음;
- 초경 여성;
- 연구 시작 1년 이내에 고막을 제외한 이전 이과 수술;
- (고막의 기존 천공을 통해) 현재 급성 또는 만성 비관루의 병력/또는 현재;
- 현재 급성 외이도염, 악성 외이도염, 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 기타 상태;
- 당뇨병(통제 또는 비통제);
- 금지된 약물 사용;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 귀 부유액, 1일차에 고막절개관을 통해 감염된 귀에 200μL(방문 1)
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활성 비교기: 씨프로덱스
Ciprofloxacin 0.3%/dexamethasone 0.1% 귀 부유액, 7일 동안 고막절개관을 통해 매일 2회 감염된 귀에 4방울
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씨프로덱스®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 방문에서 지속적인 임상 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 치료 후 3일차부터 8일차까지 또는 조기 종료
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3일차 방문에서 이루가 없고 마지막 연구 방문(8일차 또는 조기 퇴원)까지 지속되지 않으면 3일차에서 지속적인 임상 치료가 달성되었습니다.
피험자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
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치료 후 3일차부터 8일차까지 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차 방문에서 미생물학적으로 성공한 피험자의 비율
기간: 8일차
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모든 치료 전 박테리아가 8일 표본에 없으면 미생물학적 성공이 달성되었습니다.
8일에 이루가 없는 피험자에서 치료 전 박테리아의 박멸이 추정되었고 피험자는 미생물학적 성공으로 간주되었습니다.
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8일차
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이의 중단까지의 중간 시간(일)
기간: 이벤트까지의 시간, 8일까지
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이루 중단(즉, 이루 없음)까지의 중간 시간(일)은 1일(방문 1)부터 부모에 의해 기록된 이환된 귀(들)의 이루 없음까지의 일수로 계산되었습니다. /가디언을 매일 두 번 다이어리를 통해.
이루의 중지는 영향을 받은 귀(들)에서 이루가 없고 임의의/모든 후속 일기 항목에 대해 빠진 채로 남아 있는 첫날에 끝나는 것으로 정의되었습니다.
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이벤트까지의 시간, 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-13-026
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