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Proof-of-Concept-Studie einer einzelnen Anwendung einer experimentellen Ohrensuspension zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen

2. November 2017 aktualisiert von: Alcon Research

Proof of Concept der einmaligen Anwendung der Ohrensuspension AL-60371/AL-817 bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen im Vergleich zu CIPRODEX® (BID für 7 Tage)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine einzelne Anwendung von AL-60371/AL-817 Otic Suspension im Vergleich zu ototopischem CIPRODEX für nachhaltige klinische Heilung, mikrobiologischen Erfolg und Zeit bis zur Beendigung der Otorrhoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse erfüllten die Vergeblichkeitskriterien und die Studie wurde daraufhin abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigter: Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Wenn dies vom Institutional Review Board verlangt wird, muss das Kind zustimmen, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  • Vorliegen einer Otorrhoe (für Eltern oder Erziehungsberechtigte sichtbar) mit einer Dauer von 21 Tagen oder weniger;
  • Vorhandensein offener Paukenröhrchen;
  • Vermeiden Sie es, Ihre Ohren nach einer Operation ohne ausreichenden Gehörschutz beim Schwimmen, Baden, Duschen und anderen wasserbezogenen Aktivitäten in Wasser zu tauchen.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte: stimmen zu, die Anforderungen der Studie einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen zu verabreichen, erforderliche Studienbesuche durchzuführen und das Protokoll einzuhalten;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Für mindestens sieben Tage nach der Paukenröhrchenoperation NICHT frei von Otorrhoe;
  • Menarcheale Weibchen;
  • Frühere otologische Operationen, mit Ausnahme des Trommelfells, innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt;
  • Vorgeschichte/oder aktuelle akute oder chronische Nicht-Tuben-Otorrhoe (durch bestehende Perforation des Trommelfells);
  • Aktuelle akute Otitis externa, maligne Otitis externa oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten;
  • Diabetiker (kontrolliert oder unkontrolliert);
  • Verwendung verbotener Medikamente;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 Ohrensuspension, 200 μl in das/die betroffene(n) Ohr(e) durch Paukenröhrchen am ersten Tag (Besuch 1)
Arzneimittel: AL-60371/AL-817 otische Aufhängung
Aktiver Komparator: CIPRODEX
Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % Ohrensuspension, 4 Tropfen in das/die betroffene(n) Ohr(e) zweimal täglich durch das Paukenröhrchen für 7 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 %/Dexamethason 0,1 % orale Suspension
CIPRODEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit anhaltender klinischer Heilung am dritten Tag
Zeitfenster: Tag 3 Nachbehandlung bis Tag 8 oder vorzeitiger Ausstieg
Eine nachhaltige klinische Heilung am dritten Tag wurde erreicht, wenn beim Besuch am dritten Tag keine Otorrhoe auftrat und diese auch während des letzten Studienbesuchs (Tag 8 oder früher Abgang) nicht auftrat. Der Anteil der Probanden wird in Prozent angegeben.
Tag 3 Nachbehandlung bis Tag 8 oder vorzeitiger Ausstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mikrobiologischem Erfolg beim Besuch am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Ein mikrobiologischer Erfolg wurde erzielt, wenn in der Probe von Tag 8 alle Bakterien vor der Therapie fehlten. Bei einem Probanden ohne Otorrhoe am 8. Tag wurde davon ausgegangen, dass die Bakterien vor der Therapie ausgerottet waren, und der Proband wurde als mikrobiologischer Erfolg gewertet.
Tag 8
Mittlere Zeit (in Tagen) bis zum Ende der Otorrhoe
Zeitfenster: Zeit bis zum Event, bis zum 8. Tag
Die mittlere Zeit (in Tagen) bis zum Aufhören der Otorrhoe (d. h. es gab keine Otorrhoe) wurde als Anzahl der Tage vom ersten Tag (Besuch 1) bis zum Fehlen der Otorrhoe in den betroffenen Ohren berechnet, wie vom Elternteil aufgezeichnet /guardian über das zweimal tägliche Tagebuch. Das Aufhören der Otorrhoe wurde definiert als das Ende am ersten Tag, an dem die Otorrhoe in dem/den betroffenen Ohr(en) fehlte und für alle nachfolgenden Tagebucheinträge ausblieb.
Zeit bis zum Event, bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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