Estudio de prueba de concepto de una sola aplicación de una suspensión ótica en investigación en el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Alcon Research
Prueba de concepto de aplicación única de suspensión ótica AL-60371/AL-817 en el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía en comparación con CIPRODEX® (BID durante 7 días)
El propósito de este estudio es evaluar una sola aplicación de suspensión ótica AL-60371/AL-817 en relación con CIPRODEX ototópico para la curación clínica sostenida, el éxito microbiológico y el tiempo hasta el cese de la otorrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados en el momento del análisis intermedio cumplieron con los criterios de inutilidad y el estudio se detuvo posteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor: Lea y firme el consentimiento informado. Cuando lo requiera la Junta de Revisión Institucional, el niño debe aceptar firmar un formulario de asentimiento aprobado;
- Presencia de otorrea (visible por el padre o tutor) de 21 días o menos de duración;
- Presencia de tubos de timpanostomía permeables;
- Abstenerse de sumergir los oídos en agua después de la cirugía sin el uso de protección auditiva adecuada durante la natación, el baño, la ducha y otras actividades relacionadas con el agua;
- Padre o tutor: Aceptar cumplir con los requisitos del estudio, administrar el medicamento del estudio según las indicaciones, completar las visitas del estudio requeridas y cumplir con el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- NO libre de otorrea durante al menos siete días después de la cirugía con tubo de timpanostomía;
- mujeres menárquicas;
- Cirugía otológica previa, excepto membrana timpánica, dentro del año anterior al ingreso al estudio;
- Antecedentes de/o otorrea aguda o crónica actual sin tubo (por perforación existente del tímpano);
- Otitis externa aguda actual, otitis externa maligna u otras afecciones que podrían interferir con la evaluación del fármaco del estudio;
- diabético (controlado o no controlado);
- Uso de medicamentos prohibidos;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AL-60371/AL-817
Suspensión ótica AL-60371/AL-817, 200 μL en los oídos afectados a través del tubo de timpanostomía el día 1 (visita 1)
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Comparador activo: CIPRODEX
Suspensión ótica de ciprofloxacina al 0,3 %/dexametasona al 0,1 %, 4 gotas en los oídos afectados dos veces al día a través de un tubo de timpanostomía durante 7 días
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CIPRODEX®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con curación clínica sostenida en la visita del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 post-tratamiento hasta Día 8 o Salida Anticipada
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Se logró una curación clínica sostenida en el día 3 si la otorrea estuvo ausente en la visita del día 3 y continuó estando ausente durante la última visita del estudio (día 8 o salida anticipada).
La proporción de sujetos se informa como un porcentaje.
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Día 3 post-tratamiento hasta Día 8 o Salida Anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con éxito microbiológico en la visita del día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Se logró el éxito microbiológico si todas las bacterias previas a la terapia estaban ausentes en la muestra del día 8.
En un sujeto sin otorrea en el día 8, se supuso la erradicación de las bacterias previas al tratamiento y se consideró que el sujeto había tenido éxito microbiológico.
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Día 8
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Tiempo medio (en días) hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta el día 8
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El tiempo medio (en días) hasta el cese de la otorrea (es decir, la ausencia de otorrea) se calculó como el número de días desde el Día 1 (Visita 1) hasta la ausencia de otorrea en los oídos afectados según lo registrado por el padre /tutor a través del diario dos veces al día.
El cese de la otorrea se definió como el final del primer día en que la otorrea estuvo ausente de los oídos afectados y permaneció ausente para cualquiera o todas las entradas posteriores del diario.
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Tiempo hasta el evento, hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- C-13-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .