Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány egy vizsgáló fülszuszpenzió egyetlen alkalmazásáról a heveny középfülgyulladás kezelésében tympanostomiás csövekkel

2017. november 2. frissítette: Alcon Research

Az AL-60371/AL-817 fülszuszpenzió egyszeri alkalmazásának bizonyítása a heveny középfülgyulladás timpanostomiás csövekkel történő kezelésében a CIPRODEX®-hez képest (BID 7 napig)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AL-60371/AL-817 fülszuszpenzió egyszeri alkalmazását az otopikus CIPRODEX-hez viszonyítva a tartós klinikai gyógyulás, a mikrobiológiai siker és az otorrhoea megszűnéséhez szükséges idő érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időközi elemzés során kapott eredmények megfeleltek a hiábavalósági kritériumoknak, és a vizsgálatot ezt követően leállították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő vagy gyám: Olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Ha az intézményi felülvizsgálati bizottság előírja, a gyermeknek bele kell egyeznie egy jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásába;
  • 21 napig vagy rövidebb ideig tartó fülgyulladás (szülő vagy gondviselő látja);
  • Nyílt tympanostomiás csövek jelenléte;
  • Úszás, fürdés, zuhanyozás és más vízzel kapcsolatos tevékenységek során tartózkodjon a fülek vízbe merítésétől a műtét után megfelelő fülvédő használata nélkül;
  • Szülő vagy gondviselő: beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat követelményeit, beadja a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően, elvégzi a szükséges tanulmányi látogatásokat, és betartja a protokollt;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • timpanostomiás tubusműtétet követően legalább hét napig NEM fülfájástól mentes;
  • Menarchealis nők;
  • Korábbi fülműtét, a dobhártya kivételével, a tanulmányba való belépéstől számított egy éven belül;
  • A kórelőzményben/vagy jelenlegi akut vagy krónikus nem-tubus otorrhoea (a dobhártya perforációja miatt);
  • Jelenlegi akut otitis externa, rosszindulatú otitis externa vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését;
  • Cukorbetegség (kontrollált vagy kontrollálatlan);
  • Tiltott gyógyszerek használata;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL-60371/AL-817
AL-60371/AL-817 fülszuszpenzió, 200 μl az érintett fül(ek)ben timpanostomás csövön keresztül az 1. napon (1. látogatás)
Drog: AL-60371/AL-817 fülfelfüggesztés
Aktív összehasonlító: CIPRODEX
Ciprofloxacin 0,3%/dexametazon 0,1% fülszuszpenzió, 4 csepp az érintett fül(ek)be naponta kétszer timpanostomás csövön keresztül 7 napon keresztül
Drog: Ciprofloxacin 0,3%/dexametazon 0,1% fülszuszpenzió
CIPRODEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós klinikai gyógyulásban részesülő alanyok aránya a 3. napos látogatáskor
Időkeret: A kezelés utáni 3. naptól a 8. napig vagy a korai kilépésig
Tartós klinikai gyógyulást a 3. napon értek el, ha a fülgyulladás a 3. napon nem volt jelen, és az utolsó vizsgálati látogatásig (8. nap vagy korai kilépés) is hiányzott. Az alanyok arányát százalékban adjuk meg.
A kezelés utáni 3. naptól a 8. napig vagy a korai kilépésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiailag sikeres alanyok aránya a 8. napi látogatáson
Időkeret: 8. nap
A mikrobiológiai sikert akkor értük el, ha a 8. napi mintában nem volt jelen a terápia előtti baktérium. Egy olyan alanynál, akinek a 8. napon nem volt fülgyulladása, feltételezték a terápia előtti baktériumok kiirtását, és az alany mikrobiológiai sikernek számított.
8. nap
Medián idő (napokban) az Otorrhea megszűnéséig
Időkeret: Az eseményig eltelt idő a 8. napig
A fülfájás megszűnéséig (vagyis a fülgyulladás hiánya) eltelt medián időt (napokban) az 1. naptól (1. látogatás) az érintett fül(ek) fülgyulladásának hiányáig eltelt napok számával számoltuk, amint azt a szülő rögzítette. /gondnok a napi kétszeri naplón keresztül. Az otorrhoea megszűnését úgy határozták meg, hogy az az első napon fejeződik be, amikor a fülgyulladás az érintett fül(ek)ből hiányzott, és hiányzik minden/az összes későbbi naplóbejegyzés során.
Az eseményig eltelt idő a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-13-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a AL-60371/AL-817 fülfelfüggesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel