Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere optimeret genbehandling og langvarig terapi med Bortezomib (OPTIMRETREAT)

16. februar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et randomiseret, kontrolleret fase 3-studie til evaluering af optimeret genbehandling og forlænget terapi med Bortezomib (Velcade) hos patienter med myelomatose i første eller andet tilbagefald.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af ​​optimeret genbehandling med bortezomib i kombination med dexamethason efterfulgt af forlænget behandling med bortezomib versus standard genbehandling med bortezomib i kombination med dexamethason på progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, randomiseret (tildeling til en gruppe sker ved en tilfældighed, som at vende en mønt), åben-label, parallel-gruppe, begivenhedsdrevet, international, multicenter, fase 3 undersøgelse. Denne undersøgelse har forskellige faser: en førbehandlingsfase, en behandlingsfase (som består af en optimeret genbehandlingsperiode efterfulgt af en forlænget terapiperiode eller en standard genbehandlingsperiode efterfulgt af en efterbehandlingsperiode) og en langtidsopfølgning fase for overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Før det for tidlige ophør af tilmeldingen var afslutningen af ​​undersøgelsen hændelsesdrevet, defineret som 1 år efter 186 hændelser (en 'hændelse' defineres som sygdomsprogression eller død). Efter for tidlig ophør af indskrivning, med virkning fra 20. juni 2014, defineres afslutningen af ​​undersøgelsen som maksimalt 18 måneder efter indskrivning af den sidste patient i undersøgelsen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive evalueret for egnethed i løbet af en 14-dages før-behandlingsperiode. Undersøgelseslægen vil udføre tests for at se, om patienten er egnet til denne undersøgelse, inden for de to uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlerne. Når det er blevet fastslået, at patienten er i stand til at deltage, vil han/hun blive tilfældigt tildelt 1 af 2 forskellige bortezomib-genbehandlingsplaner. I denne første randomisering vil patienter modtage optimeret genbehandling eller standard genbehandling i forholdet 2:1. Gruppe A: optimeret genbehandling efterfulgt af langvarig behandling. Patienterne vil starte behandlingen med genbehandling med 6 cyklusser af bortezomib og dexamethason (to 21-dages cyklusser efterfulgt af fire 35-dages cyklusser) efterfulgt af en anden randomisering i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 forlængede behandlingsskemaer med bortezomib alene (gruppe A1: én gang om ugen i de første 4 uger i 35-dages cyklusser; eller gruppe A2: én gang hver anden uge). Gruppe B: standard genbehandling med otte 21-dages bortezomib- og dexamethason-cyklusser, efterfulgt af opfølgning efter behandling hver 6. uge. Under genbehandlingsfasen vil der blive udført en række tests på den første dag i hver cyklus. For patienter i gruppe A vil lægen vurdere, om patienten har reageret på behandlingen eller ej. Kun hvis patienten reagerede, vil han/hun være i stand til at fortsætte i den forlængede terapidel af undersøgelsen. På dette tidspunkt vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to grupper (Gruppe A1 eller Gruppe A2) i den forlængede terapifase. Under den forlængede behandlingsfase vil sygdomsstatus og respons på behandlingen blive evalueret hver 6. uge. Denne fase vil fortsætte, indtil sygdommen skrider frem, hvis der er uacceptable toksiciteter på trods af dosisændringer. I efterbehandlingsperioden vil patienter i gruppe B fortsat blive evalueret for sygdomsstatus hver 6. uge, indtil bekræftet sygdomsprogression, når de starter alternativ myelomatosebehandling, trækkes ud af undersøgelsen, død eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 18 måneder efter, at den sidste patient er optaget i undersøgelsen), alt efter hvad der indtræffer først. I tilfælde af at patienten ophører med bortezomib før sygdomsprogression i behandlingsfasen, vil han/hun blive bedt om at fuldføre procedurerne for afsluttet studiebesøg og vil blive evalueret hver 6. uge, indtil bekræftet sygdomsprogression, når de starter alternativ myelomatosebehandling, trækkes tilbage fra undersøgelsen, dødsfald eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 18 måneder efter, at den sidste patient er optaget i undersøgelsen), alt efter hvad der indtræffer først. Alle patienter vil få et afsluttet forsøgsbesøg udført 30 til 35 dage efter den sidste administration af bortezomib, eller så hurtigt som muligt efter bortezomib-behandlingen er afbrudt for patienter, der får alternativ myelomatosebehandling. Efter bekræftet sygdomsprogression eller start af den første alternative myelomatosebehandling vil patienterne gå ind i den langsigtede opfølgningsfase i op til maksimalt 18 måneder efter, at den sidste patient er optaget i undersøgelsen. I denne fase vil patienterne blive kontaktet ved mindst et telefonopkald hver anden måned for at blive fulgt op til den første alternative myelombehandling og overlevelse. Fra afslutningen af ​​undersøgelsen i lande, hvor bortezomib ikke er kommercielt tilgængeligt til langvarig behandling eller ikke er tilgængeligt (via et nationalt program eller adgangsprogram) på det tidspunkt, vil patienter, som efter investigators mening fortsat vil have gavn af forlænget behandling med bortezomib, vil fortsætte med at blive leveret sammen med bortezomib, indtil det er tilgængeligt i det pågældende land eller i en periode på 2 år, alt efter hvad der indtræffer først. Inden det for tidlige ophør af indskrivning var det planlagt at indskrive et mål på 240 patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Lahti, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Perigueux Cedex, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Deventer, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
      • Trabzon, Kalkun
  • Norge
      • Fredrikstad N/A, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Falun, Sverige
      • Huddinge, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Rostock, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget et regime indeholdende bortezomib i en af ​​de tidligere behandlingslinjer og har vist mindst PR i forhold til den tidligere bortezomib-behandling.
  • Har recidiverende/fremskreden myelom efter 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer som defineret i protokollen.
  • Har målbart sekretorisk myelomatose: målbar sygdom for sekretorisk myelomatose er defineret ved mindst én af følgende målinger: serum M-protein større end eller lig med 1 g/dL (≥10g/L), urin M-protein på ≥200 mg /24 timer.
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤2.
  • Har en forventet levetid ved screening på ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 2 tidligere behandlingslinjer for myelomatose eller har ikke modtaget noget tidligere bortezomib-holdigt regime.
  • Har været refraktær over for bortezomib, defineret som enten fremskridt under bortezomibbehandling eller recidiverende/fremskredent inden for 6 måneder efter den sidste dosis af bortezomib.
  • Har oligosekretorisk eller ikke-sekretorisk myelomatose.
  • Har en historie med et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
  • Har perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optimeret genbehandling, langvarig terapi
Patienterne vil starte behandlingen med genbehandling med 6 cyklusser af bortezomib og dexamethason (to 21-dages cyklusser efterfulgt af fire 35-dages cyklusser) efterfulgt af en anden randomisering i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 forlængede behandlingsskemaer med bortezomib alene (gruppe A1: én gang om ugen i de første 4 uger i 35-dages cyklusser; eller gruppe A2: én gang hver anden uge)
Medicin: bortezomib (optimeret genbehandling)
Type= nøjagtigt antal, enhed = mg/m2 kropsoverfladeareal, antal = 1,3, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutant, injektion på dag 1, 4, 8 og 11, hver 21. dag i cyklus 1 og 2; injektion på dag 1, 8, 15, 22, hver 35. dag i cyklus 3 til 6; efterfulgt af injektioner på dag 1, 8, 15, 22 hver 35. dag (Gruppe A1) eller injektioner hver anden uge (Gruppe A2). Behandlingen stoppes ved bekræftet sygdomsprogression
Medicin: dexamethason (optimeret genbehandling)
Type= nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 20, form = tablet, rute = oral, indtagelse på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12, hver 21. dag i cyklus 1 og 2; indtag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 hver 35. dag for cyklus 3 til 6
Andet: standard genbehandling
Nuværende standard for pleje: Patienterne vil starte genbehandling med otte 21-dages bortezomib- og dexamethason-cyklusser, efterfulgt af opfølgning efter behandling hver 6. uge.
Medicin: bortezomib (standard genbehandling)
Type= nøjagtigt antal, enhed = mg/m2 kropsoverfladeareal, antal = 1,3, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan, injektion på dag 1,4,8,11, hver 21. dag for cyklus 1 til 8 eller indtil bekræftet sygdomsprogression
Medicin: dexamethason (standard genbehandling)
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 20, form = tablet, vej = oral, indtagelse på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, hver 21. dag for cyklus 1 til 8 eller indtil bekræftet sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af optimeret genbehandling efterfulgt af forlænget terapi versus standard genbehandling på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opfølgning til sygdomsprogression eller død eller til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient er optaget i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra randomisering til terapi til tidspunktet for diagnosticering af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag
opfølgning til sygdomsprogression eller død eller til maksimalt 18 måneder efter den sidste patient er optaget i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Samlet responsrate som defineret af kombinationen af ​​patienter med fuldstændig respons, meget god delvis respons og delvis respons i henhold til International Myeloma Working Group 2011 kriterier (IMWG)
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Tid til Progression er defineret som tiden fra baseline til PD, seponering/seponering eller død.
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
DOR er defineret som varigheden fra datoen for det bedste bekræftede respons for patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterede tegn på PD i løbet af undersøgelsen.
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Tid til næste myelomterapi (TTNT)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
ECOG Performance Status bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose. Scoren spænder fra 0 "fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsning" til 5 "døde".
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
EORTC QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global sundheds- og livskvalitetsskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter) og 6 enkelte elementer (dyspnø). , søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge (den seneste uge). Det er et spørgeskema på 30 punkter med svar, der spænder for de funktionelle skalaer fra slet ikke til særlig meget og den globale sundhed/kvalitetskvalitet spænder fra meget dårlig til fremragende. Scoringer omdannes til skalaen 0-100.
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)
EQ-5D er et spørgeskema med 5 elementer og et "termometer" visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand)
ved afslutning af behandlingen (defineret som maksimalt 6 måneder i gruppe B og et forventet gennemsnit på 17 måneder i gruppe A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib (optimeret genbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner