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보르테조밉으로 최적화된 재치료 및 장기 치료를 평가하기 위한 연구 (OPTIMRETREAT)

2017년 2월 16일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

1차 또는 2차 재발의 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉(Velcade)을 사용한 최적화된 재치료 및 장기 요법을 평가하기 위한 무작위 통제 3상 연구.

이 연구의 목적은 무진행 생존(PFS)에서 보르테조밉과 덱사메타손을 병용한 보르테조밉을 사용한 표준 재치료와 덱사메타손을 병용한 후 보르테조밉을 사용한 장기 요법으로 최적화된 재치료의 효과를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중재적, 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 그룹에 할당됨), 공개 레이블, 병렬 그룹, 이벤트 중심, 국제, 다기관, 3상 연구입니다. 이 연구는 치료 전 단계, 치료 단계(최적화된 재치료 기간 후 연장된 치료 기간 또는 표준 재치료 기간 후 치료 후 기간으로 구성됨), 장기 추적 관찰 등 다양한 단계를 거칩니다. 연구가 끝날 때까지의 생존 단계. 등록을 조기에 중단하기 전에 연구 종료는 186건의 사건('사건'은 질병 진행 또는 사망으로 정의됨) 후 1년으로 정의되는 사건 중심적이었습니다. 2014년 6월 20일부터 등록이 조기에 중단된 후 연구 종료는 연구에 마지막 환자가 등록된 후 최대 18개월로 정의됩니다. 서면 동의서를 제공한 후, 환자는 14일의 치료 전 기간 동안 적격성 평가를 받게 됩니다. 연구 의사는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내에 환자가 이 연구에 적합한지 확인하기 위해 테스트를 수행할 것입니다. 환자가 참여할 수 있다고 판단되면 환자는 2가지 보르테조밉 재치료 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 첫 번째 무작위 배정에서 환자는 2:1 비율로 최적화된 재치료 또는 표준 재치료를 받게 됩니다. 그룹 A: 최적화된 재치료 후 장기간 치료. 환자는 6주기의 보르테조밉 및 덱사메타손(21일 주기 2회에 이어 35일 주기 4회)으로 재치료를 시작한 후 보르테조밉 단독으로 2개의 장기 치료 일정 중 1개로 1:1 비율로 두 번째 무작위 배정(그룹 A1: 35일 주기로 처음 4주 동안 매주 1회 또는 그룹 A2: 격주로 1회). 그룹 B: 8개의 21일 보르테조밉 및 덱사메타손 주기로 표준 재치료 후 6주마다 치료 후 추적. 재치료 단계에서 각 주기의 첫 번째 날에 일련의 테스트가 수행됩니다. 그룹 A 환자의 경우 의사는 환자가 치료에 반응했는지 여부를 평가합니다. 환자가 응답한 경우에만 연구의 장기 치료 부분에서 계속할 수 있습니다. 이때 환자는 장기 치료 단계에서 두 그룹(그룹 A1 또는 그룹 A2) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연장된 치료 단계 동안 질병 상태 및 치료에 대한 반응을 6주마다 평가합니다. 이 단계는 용량 변경에도 불구하고 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 치료 후 기간 동안 그룹 B의 환자는 질병 진행이 확인될 때까지, 대체 다발성 골수종 치료를 시작할 때, 연구에서 제외되거나, 사망하거나 연구 종료 시(최대 마지막 환자가 연구에 등록된 후 18개월) 중 먼저 발생하는 시점. 환자가 치료 단계 중 질병 진행 전에 보르테조밉을 중단하는 경우 연구 방문 종료 절차를 완료하도록 요청받게 되며, 확인된 질병 진행이 확인될 때까지 6주마다 평가되며 대체 다발성 골수종 치료를 시작할 때 철회됩니다. 연구, 사망 또는 연구 종료 시점(마지막 환자가 연구에 등록된 후 최대 18개월) 중 먼저 발생한 시점. 모든 환자는 보르테조밉의 마지막 투여 후 30~35일에 또는 대체 다발성 골수종 요법을 받는 환자의 경우 보르테조밉 치료가 중단된 후 가능한 한 빨리 시험 종료 방문을 수행합니다. 확인된 질병 진행 또는 첫 번째 대체 다발성 골수종 요법 시작 후 환자는 마지막 환자가 연구에 등록된 후 최대 18개월 동안 장기 추적 단계에 들어갑니다. 이 단계에서 환자는 첫 번째 대체 다발성 골수종 요법 및 생존을 위해 후속 조치를 위해 적어도 격월로 전화로 연락을 취할 것입니다. 보르테조밉이 장기간 치료에 상업적으로 이용 가능하지 않거나 해당 시점에 (국가 프로그램 또는 액세스 프로그램을 통해) 접근할 수 없는 국가에서 연구 종료 시점부터 bortezomib은 해당 국가에서 사용할 수 있을 때까지 또는 2년 동안 중 먼저 도래하는 기간 동안 bortezomib과 함께 계속 공급됩니다. 등록을 조기 중단하기 전에, 본 연구에서 240명의 환자를 대상으로 등록할 계획이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Apeldoorn, 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
  • 노르웨이
      • Fredrikstad N/A, 노르웨이
      • Stavanger, 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
  • 독일
      • Dresden, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Köln, 독일
      • Mutlangen, 독일
      • Osnabrück, 독일
      • Rostock, 독일
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Edegem, 벨기에
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에
      • Hasselt, 벨기에
      • Sint-Niklaas, 벨기에
      • Turnhout, 벨기에
      • Yvoir, 벨기에
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴
      • Falun, 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Bursa, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
      • Samsun, 칠면조
      • Trabzon, 칠면조
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
      • Ponta Delgada, 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드
      • Chorzów, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드
      • Opole, 폴란드
      • Slupsk, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Perigueux Cedex, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Tours Cedex 9, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Lahti, 핀란드
      • Turku, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 요법 라인(들) 중 하나에서 요법을 포함하는 보르테조밉을 받았고 이전 보르테조밉 요법에 대해 최소한 PR을 나타냈습니다.
  • 프로토콜에 정의된 이전 1개 또는 2개 라인의 치료 후 재발/진행된 다발성 골수종.
  • 측정 가능한 분비성 다발성 골수종 보유: 분비성 다발성 골수종에 대한 측정 가능한 질병은 다음 측정 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다: 혈청 M 단백질 1g/dL 이상(≥10g/L], 소변 M 단백질 ≥200mg /24 시간.
  • ECOG 활동 상태가 ≤2입니다.
  • 스크리닝 시 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다발성 골수종에 대해 이전에 2개 이상의 요법을 받았거나 이전에 보르테조밉 함유 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 보르테조밉 치료 중 진행되었거나 마지막 보르테조밉 투여 후 6개월 이내에 재발/진행된 것으로 정의되는 보르테조밉에 불응성이었습니다.
  • 과소분비성 또는 비분비성 다발성 골수종이 있습니다.
  • 등록 6개월 이내에 심근 경색 병력이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events), 버전 4.0에 정의된 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 재치료, 장기간 치료
환자는 6주기의 보르테조밉 및 덱사메타손(21일 주기 2회에 이어 35일 주기 4회)으로 재치료를 시작한 후 보르테조밉 단독으로 2개의 장기 치료 일정 중 1개로 1:1 비율로 두 번째 무작위 배정(그룹 A1: 35일 주기로 처음 4주 동안 매주 1회 또는 A2 그룹: 격주로 1회)
의약품: 보르테조밉(최적화된 재치료)
유형=정확한 숫자, 단위=mg/m2 체표면적, 숫자=1.3, 형태=주사액용 분말, 경로=피하, 1, 4, 8, 11일, 주기 1 및 2의 21일마다 주사; 주기 3 내지 6에 대해 35일마다 1, 8, 15, 22일에 주사; 35일마다 1일, 8일, 15일, 22일에 주사(그룹 A1) 또는 격주로 주사(그룹 A2). 질병 진행이 확인되면 치료를 중단합니다.
의약품: 덱사메타손(최적화된 치료)
유형= 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 20, 형태 = 정제, 경로 = 경구, 주기 1 및 2의 21일마다 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일 섭취; 3~6주기 동안 35일마다 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일 섭취
다른: 표준 후퇴
현재 치료 표준: 환자는 8개의 21일 보르테조밉 및 덱사메타손 주기로 재치료를 시작한 후 6주마다 치료 후 추적 조사를 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉(표준 재치료)
유형=정확한 숫자, 단위=mg/m2 체표면적, 숫자=1.3, 형태=주사액용 분말, 경로=피하, 1,4,8,11일에 주사, 1~8주기 동안 21일마다 또는 질병 진행이 확인될 때까지
의약품: 덱사메타손(표준 재치료)
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 20, 형태 = 정제, 경로 = 경구, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 섭취, 1~8 주기 동안 21일마다 또는 확인된 질병 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression Free Survival)에 대한 표준 재치료에 비해 장기간 요법에 따른 최적화된 재치료의 효과
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 마지막 환자가 연구에 등록된 후 최대 18개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적
무작위배정에서 치료까지의 시간에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망 진단까지의 시간
질병 진행 또는 사망 또는 마지막 환자가 연구에 등록된 후 최대 18개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
International Myeloma Working Group 2011 기준(IMWG)에 따라 완전관해, 매우 양호한 부분관해 및 부분관해를 보이는 환자의 조합으로 정의된 전체관해율
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
진행 시간(TTP)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
진행 시간은 기준선에서 PD, 중단/금단 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
응답 기간(DOR)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
DOR은 연구 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자에 대해 가장 잘 확인된 반응 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
다음 골수종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
ECOG 수행도 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하며 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0 "완전히 활동적, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음"에서 5 "죽음"까지입니다.
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - C30(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 1가지 전반적인 건강 및 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증) 및 6가지 단일 항목(호흡곤란)을 통합합니다. , 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움). 회수 기간은 1주일(지난 주)입니다. 전혀 그렇지 않음에서 매우 많음까지의 기능 척도와 매우 나쁨에서 우수까지의 전반적인 건강/QOL 범위에 대한 응답이 포함된 30개 항목 설문지입니다. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
유럽 ​​삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)
EQ-5D는 5개 항목으로 구성된 설문지이며 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 "온도계" 시각적 아날로그 척도입니다.
치료 종료 시(그룹 B에서 최대 6개월, 그룹 A에서 예상 평균 17개월로 정의됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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