Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zoptymalizowanego ponownego leczenia i przedłużonej terapii bortezomibem (OPTIMRETREAT)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 w celu oceny zoptymalizowanego ponownego leczenia i przedłużonej terapii bortezomibem (Velcade) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w pierwszym lub drugim nawrocie.

Celem tego badania jest opisanie wpływu zoptymalizowanego ponownego leczenia bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem, po którym następuje przedłużona terapia bortezomibem, w porównaniu ze standardowym ponownym leczeniem bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem na przeżycie bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane (przydział do grupy odbywa się przypadkowo, jak rzut monetą), otwarte, prowadzone w grupach równoległych, sterowane wydarzeniami, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3. To badanie ma różne fazy: fazę przed leczeniem, fazę leczenia (która składa się ze zoptymalizowanego okresu ponownego leczenia, po którym następuje przedłużony okres leczenia lub standardowego okresu ponownego leczenia, po którym następuje okres po leczeniu) oraz długoterminową obserwację faza przeżycia do końca badania. Przed przedwczesnym zakończeniem rejestracji koniec badania był zależny od zdarzenia, zdefiniowanego jako 1 rok po 186 zdarzeniach („zdarzenie” definiowano jako progresję choroby lub zgon). W związku z przedwczesnym zakończeniem rekrutacji, obowiązującym od 20 czerwca 2014 r., koniec badania definiuje się jako maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu do badania ostatniego pacjenta. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności podczas 14-dniowego okresu poprzedzającego leczenie. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi testy, aby sprawdzić, czy pacjent nadaje się do tego badania, w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanych leków. Po ustaleniu, że pacjent jest w stanie uczestniczyć, zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 różnych schematów ponownego leczenia bortezomibem. W tej pierwszej randomizacji pacjenci otrzymają zoptymalizowane ponowne leczenie lub standardowe ponowne leczenie w stosunku 2:1. Grupa A: zoptymalizowane ponowne leczenie, po którym następuje przedłużona terapia. Pacjenci rozpoczną terapię od ponownego leczenia 6 cyklami bortezomibu i deksametazonu (dwa cykle 21-dniowe, a następnie cztery cykle 35-dniowe), po czym nastąpi druga randomizacja w stosunku 1:1 do 1 z 2 przedłużonych schematów terapii samym bortezomibem (grupa A1: raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie w cyklach 35-dniowych lub Grupa A2: raz na dwa tygodnie). Grupa B: standardowe ponowne leczenie ośmioma 21-dniowymi cyklami bortezomibu i deksametazonu, a następnie kontrola po leczeniu co 6 tygodni. W fazie ponownego leczenia seria testów zostanie przeprowadzona pierwszego dnia każdego cyklu. W przypadku pacjentów z grupy A lekarz oceni, czy pacjent zareagował na leczenie, czy też nie. Tylko jeśli pacjent zareaguje, będzie mógł kontynuować przedłużoną część badania. W tym czasie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (Grupa A1 lub Grupa A2) w przedłużonej fazie terapii. Podczas przedłużonej fazy leczenia stan choroby i odpowiedź na leczenie będą oceniane co 6 tygodni. Faza ta będzie kontynuowana do czasu postępu choroby, w przypadku wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności pomimo modyfikacji dawki. W okresie po leczeniu pacjenci z grupy B będą nadal oceniani pod kątem stanu choroby co 6 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby, rozpoczęcia alternatywnego leczenia szpiczaka mnogiego, wycofania z badania, zgonu lub zakończenia badania (maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku przerwania leczenia bortezomibem przed progresją choroby w fazie leczenia, pacjent zostanie poproszony o odbycie wizyty kończącej badanie i będzie poddawany ocenie co 6 tygodni do czasu wycofania potwierdzonej progresji choroby, kiedy rozpocznie alternatywne leczenie szpiczaka mnogiego od badania, śmierci lub zakończenia badania (maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę końcową badania 30 do 35 dni po ostatnim podaniu bortezomibu lub tak szybko, jak to możliwe po przerwaniu leczenia bortezomibem w przypadku pacjentów otrzymujących alternatywną terapię szpiczaka mnogiego. Po potwierdzeniu progresji choroby lub rozpoczęciu pierwszej alternatywnej terapii szpiczaka mnogiego pacjenci przejdą do długoterminowej fazy obserwacji trwającej maksymalnie 18 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania. W tej fazie pacjenci będą kontaktowani co najmniej raz na dwa miesiące telefonicznie w celu uzyskania pierwszej alternatywnej terapii szpiczaka mnogiego i przeżycia. Od zakończenia badania w krajach, w których bortezomib nie jest dostępny na rynku do przedłużonej terapii lub nie jest dostępny (w ramach programu krajowego lub programu dostępu) w tym czasie, pacjenci, którzy w opinii badacza nadal odnosiliby korzyści z przedłużonej terapii z bortezomib będzie nadal dostarczany z bortezomibem, dopóki nie będzie dostępny w danym kraju lub przez okres 2 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed przedwczesnym zatrzymaniem rejestracji planowano zapisać do tego badania docelową liczbę 240 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Lahti, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Paris, Francja
      • Perigueux Cedex, Francja
      • Rennes, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Deventer, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Zwolle, Holandia
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Samsun, Indyk
      • Trabzon, Indyk
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
  • Norwegia
      • Fredrikstad N/A, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Polska
      • Brzozow, Polska
      • Chorzów, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Opole, Polska
      • Slupsk, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Ponta Delgada, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali schemat zawierający bortezomib w jednej z poprzednich linii leczenia i wykazali co najmniej PR w stosunku do poprzedniej terapii bortezomibem.
  • Miał nawrót/progresję szpiczaka mnogiego po 1 lub 2 poprzednich liniach terapii zgodnie z protokołem.
  • Mają mierzalnego wydzielniczego szpiczaka mnogiego: mierzalną chorobę wydzielniczego szpiczaka mnogiego definiuje co najmniej jeden z następujących pomiarów: białko M w surowicy większe lub równe 1 g/dl (≥10 g/l], białko M w moczu ≥200 mg /24 godziny.
  • Mieć stan sprawności ECOG ≤2.
  • Mieć oczekiwaną długość życia oszacowaną podczas badań przesiewowych na ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego lub nie otrzymał wcześniej schematu zawierającego bortezomib.
  • Był oporny na bortezomib, zdefiniowany jako progresja podczas leczenia bortezomibem lub nawrót/progresja w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce bortezomibu.
  • Ma oligosekrecyjnego lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego.
  • Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Ma neuropatię obwodową lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub większego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zoptymalizowane ponowne leczenie, przedłużona terapia
Pacjenci rozpoczną terapię od ponownego leczenia 6 cyklami bortezomibu i deksametazonu (dwa cykle 21-dniowe, a następnie cztery cykle 35-dniowe), po czym nastąpi druga randomizacja w stosunku 1:1 do 1 z 2 przedłużonych schematów terapii samym bortezomibem (grupa A1: raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie w cyklach 35-dniowych lub Grupa A2: raz na dwa tygodnie)
Lek: bortezomib (zoptymalizowane ponowne leczenie)
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg/m2 powierzchni ciała, liczba = 1,3, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podawania = podskórnie, wstrzyknięcia w dniach 1, 4, 8 i 11, co 21 dni cyklu 1 i 2; wstrzyknięcia w dniach 1, 8, 15, 22, co 35 dni w cyklach od 3 do 6; następnie wstrzyknięcia w dniach 1, 8, 15, 22 co 35 dni (grupa A1) lub wstrzyknięcia co drugi tydzień (grupa A2). Leczenie zostanie przerwane w przypadku potwierdzonej progresji choroby
Lek: deksametazon (zoptymalizowane ponowne leczenie)
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 20, forma = tabletka, droga podania = doustnie, przyjmowanie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, co 21 dni cyklu 1 i 2; przyjmowanie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 co 35 dni w cyklach od 3 do 6
Inny: standardowe ponowne leczenie
Obecny standard opieki: Pacjenci rozpoczną ponowne leczenie od ośmiu 21-dniowych cykli bortezomibu i deksametazonu, a następnie będą mieli kontrolę po leczeniu co 6 tygodni.
Lek: bortezomib (standardowe ponowne leczenie)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg/m2 powierzchni ciała, liczba = 1,3, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podawania = podskórnie, wstrzyknięcia w dniach 1, 4, 8, 11, co 21 dni w cyklach od 1 do 8 lub do czasu potwierdzonej progresji choroby
Lek: deksametazon (standardowe ponowne leczenie)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 20, forma = tabletka, droga podania = doustna, przyjmowanie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, co 21 dni w cyklach od 1 do 8 lub do potwierdzony postęp choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zoptymalizowanego ponownego leczenia, po którym następuje przedłużona terapia w porównaniu ze standardowym ponownym leczeniem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: obserwacji do progresji choroby lub zgonu lub do maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od randomizacji do leczenia do czasu rozpoznania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
obserwacji do progresji choroby lub zgonu lub do maksymalnie 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określony przez połączenie pacjentów z odpowiedzią całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową i odpowiedzią częściową zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group 2011 (IMWG)
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Czas do progresji definiuje się jako czas od wizyty początkowej do PD, odstawienia/wycofania lub zgonu.
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
DOR definiuje się jako czas od daty najlepszej potwierdzonej odpowiedzi u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD w czasie trwania badania.
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Czas do następnej terapii szpiczaka (TTNT)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Stan sprawności ECOG służy do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Wynik waha się od 0 „w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń” do 5 „martwy”.
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 1 globalną skalę zdrowia i jakości życia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność , bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Okres przywołania wynosi 1 tydzień (ostatni tydzień). Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, z odpowiedziami na skalach funkcjonalnych od wcale do bardzo dużych oraz globalnego zdrowia/QOL od bardzo słabego do doskonałego. Wyniki są przekształcane do skali 0-100.
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
Europejski kwestionariusz dotyczący jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)
EQ-5D to 5-punktowy kwestionariusz i wizualna skala analogowa „termometru” od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
na koniec leczenia (zdefiniowane jako maksymalnie 6 miesięcy w grupie B i oczekiwana średnia 17 miesięcy w grupie A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bortezomib (zoptymalizowane ponowne leczenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj