Turvallisuus- ja tehotutkimus BPH:n (suurentunut eturauhanen) hoidossa (REZUM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. > 50-vuotiaat miespuoliset, joilla on oireinen BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä ≥ 13.
3. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax): ≥ 5 ml/s - ≤ 15 ml/s ja pienin tyhjennetty tilavuus ≥ 125 ml.
4. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤250 ml.
5. Eturauhasen tilavuus > 30 ja ≤ 80 g.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka III ja IV).
2. Diabetes, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla lääkeannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c on < 8,0 %, ovat sallittuja.
3. Merkittävä hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa sairauden vuoksi.
4. Immunosuppressiivisten tilojen historia (esim. AIDS, siirron jälkeinen).
5. Sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä tai lääketieteellisillä laitteilla.
6. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
7. Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
8. Peniksen implantin tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa.
9. Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen invasiivinen toimenpide (esim. radiotaajuinen (RF) ablaatio, ilmapallo, mikroaaltouuni tai laser) tai muut eturauhasen kirurgiset toimenpiteet.
10. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen Yhdysvalloissa (ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.) ).
11. Todettu eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, korkealaatuinen PIN-koodi on kuitenkin hyväksyttävä.
12. Aiempi syöpä muussa kuin virtsatiejärjestelmässä, jota ei pidetä parantuneena (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Potentiaalinen osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos viiden vuoden kuluessa satunnaistamisesta ei ole havaittu syöpää.
13. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus.
14. Diagnoosi aktiivinen Lymen tauti (borrelioosi).
15. PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää ole poissuljettu biopsialla. Jos PSA on > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml vapaan PSA:n ollessa < 25 %, potilaan eturauhassyövän mahdollisuus on suljettava pois negatiivisella biopsialla ennen ilmoittautumista.
16. Hänelle on tehty eturauhasen biopsia 60 päivää ennen hoitopäivää tai hänellä on välitön leikkauksen tarve.
17. Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai tunnettu peräsuolen sairaus.
18. Aktiivinen virtsatieinfektio viljelmällä 7 päivän sisällä hoidosta tai kaksi dokumentoitua riippumatonta virtsatieinfektiota, minkä tahansa tyyppistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
19. Todennettu bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana, dokumentoitu viljelmällä tai ei-bakteerinen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana.
20. Aktiivinen tai aiempi lisäkivestulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
21. Neurogeeninen virtsarakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta.
22. Diagnosoitu tai epäilty primaarinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai huonoon detrusorlihaksen toimintaan.
23. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri, epätavallinen anatomia tai lihaskouristukset, jotka estäisivät laitteen käyttöönoton ja käytön.
24. Diagnosoitu virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kivet tai aktiivinen kivikulku viimeisen 6 kuukauden aikana. Kivet, joiden tiedetään olevan munuaisissa ja jotka ovat olleet stabiileja yli 3 kuukautta, ovat sallittuja.
25. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) > 250 ml.
26. Diagnosoitu tai epäilty verenvuotohäiriö tai koagulopatiat.
27. Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤81 mg/vrk) 10 päivän aikana ennen hoitoa.
28. Näkyvä hematuria tutkittavan virtsanäytteen kanssa ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää.
29. Aihe on kiinnostunut hedelmällisyyden ylläpitämisestä.
30. Beetasalpaajien, antikonvulsanttien ja kouristuksia lääkkeiden käyttö, jos annos ei ole vakaa. (Vakaalla annoksella tarkoitetaan samaa lääkitystä ja annostusta viimeisen kuuden kuukauden aikana).

31. Lähtötilanteen arvioinnin aikana, ellei pätevää poikkeusta ole, tutkittavat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä eivätkä pysty tai halua lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä määrätyn huuhtoutumisjakson ajaksi:

    1. Antihistamiinien käyttö 1 viikon sisällä hoidosta, ellei ole dokumentoitua näyttöä vakaasta annostuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana (ei annoksen muutoksia).
    2. Alfasalpaajien käyttö BPH:n ja antikolinergisten tai kolinergisten lääkkeiden hoitoon (paitsi paikallisesti käytettävät antikolinergiset silmätipat) tai 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
    3. Tyypin II, 5-alfa-reduktaasin estäjän (esim. finasteridi (Proscar, Propecia) käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
    4. 5-alfa-reduktaasin kaksoisestäjän (esim. dutasteridi (Avodart)) käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
    5. Estrogeenin, lääkkeitä tuottavien androgeenisuppression tai anabolisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
    6. Päivittäisen PD5-estäjien (esim. Viagra, Levitra tai Cialis) käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
32. Potilaat, joilla on esiintynyt spontaania virtsanpidätystä, joita on hoidettu joko pysyvällä transuretraalisella katetrilla tai suprapubisella katetrilla kuusi kuukautta ennen lähtötilannetta. Nyt ratkaistu provosoitu jakso on edelleen hyväksyttävä.
33. Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,0 mg/dl.
34. Kyvyttömyys toimittaa laillisesti tehokasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia.
35. Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan kommunikoinnin tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä.