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BPH(전립선 비대증) 치료를 위한 안전성 및 유효성 연구 (REZUM)

2020년 4월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation

최소 침습적 전립선 증기 제거 - BPH 치료를 위한 다기관 통제 연구(Rezūm II)

레줌 시스템의 안전성과 효능을 평가하고 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 배뇨 증상에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표본 크기 조정을 위한 중간 분석을 허용할 양성 전립선 비대증이 있는 피험자를 대상으로 하는 전향적이고 통제된 무작위 단일 맹검 임상 시험입니다. 피험자는 먼저 치료군을 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암의 피험자는 3개월 추적 검사 후 레줌 치료를 받기 위해 교차할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80113
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Metro Urology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Texas Urology
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 BPH가 있는 > 50세의 남성 피험자.
  2. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 ≥ 13.
  3. 최대 요속(Qmax): ≥ 5ml/sec ~ ≤ 15ml/sec, 최소 배뇨량 ≥ 125ml.
  4. 공극 후 잔여물(PVR) ≤250ml.
  5. 전립선 부피 > 30 및 ≤ 80gm.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 울혈성 심부전의 병력(즉, NYHA 클래스 III 및 IV).
  2. 지난 3개월 동안 약물의 안정적인 용량으로 조절되지 않는 당뇨병의 병력. 헤모글로빈 A1c가 8.0% 미만인 환자는 허용됩니다.
  3. 질병으로 인한 입원이 필요한 중대한 호흡기 질환의 병력.
  4. 면역 억제 상태의 병력(예: AIDS, 이식 후).
  5. 약물이나 의료기기로 조절되지 않는 심부정맥.
  6. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 에피소드.
  7. 불합리한 위험을 초래하거나 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 중요한 병력.
  8. 요도 또는 전립선에 음경 임플란트 또는 스텐트가 존재합니다.
  9. 이전 침습적 전립선 개입(예: 무선 주파수(RF) 절제술, 풍선, 마이크로웨이브 또는 레이저) 또는 전립선의 기타 외과적 개입.
  10. 현재 미국에서 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있음(이러한 연구가 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하지 않는 한(예: 연구 필수 약물 사용 제한 등) 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않음) ).
  11. 확인된 악성 종양 또는 전립선암 또는 방광암의 병력이 있지만 고급 PIN은 허용됩니다.
  12. 완치된 것으로 간주되지 않는 비생식기암의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외). 잠재적 참가자는 무작위 배정 후 5년 이내에 암의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
  13. 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술.
  14. 활동성 라임병(보렐리아증) 진단을 받았습니다.
  15. 생검으로 전립선암이 배제되지 않는 한 PSA > 10 ng/ml. PSA가 > 2.5 ng/ml이고 유리 PSA < 25%인 ≤ 10 ng/ml인 경우, 대상체에 대한 전립선암은 등록 전에 음성 생검을 통해 배제되어야 합니다.
  16. 치료 날짜 전 60일 이내에 전립선 생검을 받았거나 수술이 급박한 경우.
  17. 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 알려진 직장 질환 병력.
  18. 치료 7일 이내의 배양에 의한 활동성 요로 감염 또는 지난 6개월 동안 모든 유형의 문서화된 독립 요로 감염 2건.
  19. 지난 12개월 이내에 배양으로 확인된 세균성 전립선염 또는 지난 5년 이내에 비세균성 전립선염.
  20. 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력.
  21. 신경인성 방광, 괄약근 이상 또는 열악한 배뇨근 기능.
  22. 다발성 경화증이나 파킨슨병 또는 방광 기능, 괄약근 기능 또는 열악한 배뇨근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 질환과 같은 진단되거나 의심되는 일차 신경학적 상태.
  23. 요도 협착, 방광 경부 구축, 비정상적인 해부학적 구조 또는 장치의 도입 및 사용을 방해하는 근육 경련.
  24. 지난 6개월 동안 진단된 방광, 요도 또는 요관 결석 또는 활성 결석 통로. 신장에 있는 것으로 알려져 있고 3개월을 초과하는 기간 동안 안정한 결석은 허용됩니다.
  25. 공극 후 잔여물(PVR) > 250ml.
  26. 출혈 장애 또는 응고 병증이 진단되거나 의심됩니다.
  27. 치료 전 10일 이내에 저용량 아스피린(≤81mg/일)을 제외한 항혈소판제 또는 항응고제를 사용합니다.
  28. 알려진 기여 인자가 없는 피험자 소변 샘플이 있는 눈에 보이는 혈뇨.
  29. 생식력 유지에 관심이 있는 피험자.
  30. 용량이 안정적이지 않은 경우 베타 차단제, 항경련제 및 진경제를 사용합니다. (안정 용량은 지난 6개월 동안 동일한 약물과 용량을 사용하는 것으로 정의됩니다.)

  31. 기준선 평가 시 적격 예외가 없는 경우, 다음 약물을 사용 중이거나 사용한 적이 있고 처방된 휴약 기간 동안 이러한 약물 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자:

    1. 지난 6개월 동안 안정적인 용량의 문서화된 증거가 없는 한(용량 변화 없음) 치료 1주 이내에 항히스타민제를 사용합니다.
    2. BPH 및 항콜린제 또는 콜린제(국소 항콜린성 안약 제외) 또는 기준선 평가 4주 이내에 알파 차단제를 사용합니다.
    3. 기준선 평가 3개월 이내에 유형 II, 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드(프로스카, 프로페시아) 사용.
    4. 기준선 평가 6개월 이내에 이중 5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테리드(Avodart)) 사용.
    5. 기준선 평가 3개월 이내에 에스트로겐, 약물 생성 안드로겐 억제 또는 아나볼릭 스테로이드 사용.
    6. 기준선 평가 4주 이내에 일일 용량 PD5 억제제(예: Viagra, Levitra 또는 Cialis) 사용.
  32. 기준선 6개월 전에 내재하는 경요도 카테터 또는 치골상 카테터로 치료받은 자발적인 요폐가 발생한 피험자. 이제 해결된 도발 에피소드는 여전히 허용됩니다.
  33. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl로 정의되는 손상된 신장 기능.
  34. 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없거나 필요한 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  35. 연구와 관련하여 연구 연구자와의 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 배제하거나 연구 삶의 질 설문지를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 인지 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
트리트먼트: 레줌 시스템
장치: 레줌 시스템

Rezūm 시스템은 멸균된 수증기(증기)를 사용하여 저장된 열 에너지의 목표량을 제어하여 전립선 이행부에 직접 전달함으로써 BPH를 치료합니다.

모양과 크기가 방광경과 비슷한 좁은 덮개를 요도를 통해 삽입하여 방광 경부와 베루몬타눔 사이의 전립선 요도 내에 위치시킵니다.

얇은 바늘이 요도를 통해 전이 영역으로 배치되고 매우 짧은(8-10초) 수증기 처리가 과형성 조직으로 직접 전달되고 조직 간극을 통해 즉시 분산됩니다.

조직과 접촉하면 증기가 응축되거나 액체 상태로 상이동하여 증기 내에 저장된 열 에너지를 방출합니다. 이 열 에너지는 치료 영역 내의 조직 세포 벽에 직접 방출되어 부드럽고 즉각적으로 세포막을 변성시켜 즉각적인 세포 사멸을 일으킵니다.
다른: 제어
제어: 경직성 방광경
절차: 경직성 방광경
요도를 통한 방광 내시경 검사.
다른 이름들:
  • 방광경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 3개월 추적조사에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선에서 변경
기간: 3개월 추적 방문
치료 3개월 후 치료군과 대조군 사이의 IPSS 변화로 측정한 BPH 증상의 변화 비교. IPSS는 BPH 증상의 중증도를 식별하기 위해 잘 검증되고 매우 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS) 평가입니다. IPSS 설문지의 처음 7개 질문은 빈도, 야간뇨, 약한 요류, 주저, 간헐, 불완전 배뇨 및 절박을 각각 0에서 5까지의 척도에서 다룹니다. 측정된 7개 항목에 걸쳐 합산된 총 점수는 0부터 증상) ~ 35(가장 심각한 증상).
3개월 추적 방문
안전: 장치 ​​관련 심각한 합병증
기간: 3 개월

이 안전 종점은 치료 부문에서 심각한 합병증과 관련된 시술 후 장치의 복합 관찰 비율이 3개월에 12% 이하임을 입증하기 위한 것입니다.

이 평가변수에 대한 복합 장치 관련 심각한 합병증은 1) De Novo(신규) 치료 후 연속 21일 이상 지속되는 심각한 요폐, 2) 직장과 요도 사이의 장치 관련 누공 형성, 3) 직장의 장치 천공 또는 위장관. 12%는 안전 엔드포인트에 대한 사전 지정된 성능 목표였습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 응답자
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 3개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 30% 이상 개선(감소)된 피험자 수.
3 개월
6개월 후 반응자
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 30% 이상 개선(감소)된 피험자 수.
6 개월
12개월 후 반응자
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 30% 이상 개선(감소)된 피험자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern
  • 수석 연구원: Kevin McVary, MD, Southern Illinois University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2105-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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