Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til behandling af BPH (forstørret prostata) (REZUM)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner > 50 år, som har symptomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥ 13.
3. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax): ≥ 5 ml/sek. til ≤ 15 ml/sek. med minimum tømt volumen på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤250 ml.
5. Prostatavolumen > 30 og ≤ 80 g.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse III og IV).
2. Anamnese med diabetes, der ikke er kontrolleret af en stabil dosis medicin over de seneste tre måneder. Patienter med en hæmoglobin A1c på <8,0 % er tilladt.
3. Anamnese med betydelig luftvejssygdom, hvor hospitalsindlæggelse for sygdommen er påkrævet.
4. Anamnese med immunsuppressive tilstande (f.eks. AIDS, post-transplantation).
5. Hjertearytmier, der ikke kontrolleres af medicin eller medicinsk udstyr.
6. En episode med ustabil angina pectoris, et myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
7. Enhver væsentlig sygehistorie, der ville udgøre en urimelig risiko eller gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
8. Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
9. Enhver tidligere invasiv prostataintervention (f.eks. radiofrekvens (RF) ablation, ballon, mikroovn eller laser) eller andre kirurgiske indgreb i prostata.
10. Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet præ-godkendelsesundersøgelsesstudie i USA (gælder ikke for langsigtede post-markedsundersøgelser, medmindre disse undersøgelser klinisk kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​undersøgelseskrævet medicin osv.) ).
11. Anamnese med bekræftet malignitet eller kræft i prostata eller blære, men højkvalitets PIN er acceptabel.
12. Anamnese med kræft i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for helbredt (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år efter randomisering.
13. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.
14. Diagnosticeret med aktiv Lyme-sygdom (borreliose).
15. PSA > 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml med fri PSA <25 %, skal prostatacancer for forsøgspersonen være/have været udelukket gennem en negativ biopsi før indskrivning.
16. Har gennemgået prostatabiopsi inden for 60 dage før behandlingsdatoen eller har et overhængende behov for operation.
17. Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller kendt anamnese med rektal sygdom.
18. Aktiv urinvejsinfektion ved dyrkning inden for 7 dage efter behandling eller to dokumenterede uafhængige urinvejsinfektioner af enhver type inden for de seneste 6 måneder.
19. Verificeret bakteriel prostatitis inden for de sidste 12 måneder dokumenteret ved dyrkning eller ikke-bakteriel prostatitis inden for de sidste 5 år.
20. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder.
21. Neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion.
22. Diagnosticeret eller mistænkt primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion.
23. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, usædvanlig anatomi eller muskelspasmer, der ville forhindre introduktion og brug af enheden.
24. Diagnosticeret blære-, urethrale eller ureterale sten eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 måneder. Sten, der vides at være i nyrerne og har været stabile i en periode på over 3 måneder, er tilladt.
25. Post-void residual (PVR) > 250 ml.
26. Diagnosticeret eller mistænkt blødningsforstyrrelse eller koagulopatier.
27. Brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin undtagen lavdosis aspirin (≤81 mg/dag) inden for 10 dage før behandling.
28. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden en kendt medvirkende faktor.
29. Emne interesseret i at bevare fertiliteten.
30. Brug af betablokkere, antikonvulsiva og krampestillende midler, hvor dosis ikke er stabil. (Stabil dosis defineres som at have samme medicin og dosis i de sidste seks måneder).

31. På tidspunktet for baseline-vurderingen, i mangel af en kvalificerende undtagelse, er forsøgspersoner, der bruger eller har brugt følgende medikamenter, og som ikke er i stand til eller uvillige til at stoppe med at bruge disse medikamenter i den foreskrevne udvaskningsperiode:

    1. Brug af antihistaminer inden for 1 uges behandling, medmindre der er dokumenteret tegn på stabil dosering i de sidste 6 måneder (ingen dosisændringer).
    2. Brug af alfablokkere til BPH og antikolinergika eller kolinergika (undtagen topiske antikolinerge øjendråber) eller inden for 4 uger efter baselinevurdering.
    3. Brug af type II, 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. finasterid (Proscar, Propecia) inden for 3 måneder efter baseline-vurdering.
    4. Brug af en dobbelt 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. dutasterid (Avodart)) inden for 6 måneder efter baseline-vurdering.
    5. Brug af østrogen, lægemiddelproducerende androgenundertrykkelse eller anabolske steroider inden for 3 måneder efter baselinevurdering.
    6. Brug af daglig dosis PD5-hæmmere (f.eks. Viagra, Levitra eller Cialis) inden for 4 uger efter baseline-vurdering.
32. Forsøgspersoner, der har haft en forekomst af spontan urinretention, enten behandlet med indlagt transurethral kateter eller suprapubisk kateter seks måneder før baseline. En provokeret episode, der nu er løst, er stadig tilladt.
33. Kompromitteret nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Manglende evne til at levere en juridisk effektiv Informed Consent Form (ICF) og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav.
35. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer.