Biztonsági és hatékonysági tanulmány a BPH (megnagyobbodott prosztata) kezelésére (REZUM)

Bevételi kritériumok:

1. 50 év feletti férfi alanyok, akiknek tüneti BPH-ja van.
2. Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) pontszám ≥ 13.
3. Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax): ≥ 5 ml/s - ≤ 15 ml/sec, minimális ürített térfogat ≥ 125 ml.
4. Üresség utáni maradék (PVR) ≤250 ml.
5. A prosztata térfogata > 30 és ≤ 80 g.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében (pl. NYHA III. és IV. osztály).
2. Az elmúlt három hónapban stabil gyógyszeradaggal nem kontrollált cukorbetegség anamnézisében. Azok a betegek, akiknek hemoglobin A1c értéke <8,0%, megengedett.
3. Jelentős légúti betegség anamnézisében, ahol a betegség miatt kórházi kezelésre van szükség.
4. Immunszuppresszív állapotok anamnézisében (pl. AIDS, transzplantáció után).
5. Olyan szívritmuszavarok, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel vagy orvosi eszközzel.
6. Instabil angina pectoris epizódja, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban.
7. Bármilyen jelentős kórtörténet, amely indokolatlan kockázatot jelentene, vagy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
8. Pénisz implantátum vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában.
9. Bármilyen korábbi invazív prosztata beavatkozás (például rádiófrekvenciás (RF) abláció, ballon, mikrohullámú vagy lézer) vagy a prosztata egyéb sebészeti beavatkozása.
10. Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vesznek az Egyesült Államokban (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra, kivéve, ha ezek a vizsgálatok klinikailag befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálathoz szükséges gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.) ).
11. A kórtörténetben igazolt rosszindulatú daganat vagy prosztata- vagy húgyhólyagrák, azonban a jó minőségű PIN-kód elfogadható.
12. Nem gyógyultnak tekinthető rák a kórelőzményében (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját). A potenciális résztvevőt akkor tekintik gyógyultnak, ha a randomizálást követő öt éven belül nem mutatkozott rákos jel.
13. Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét.
14. Aktív Lyme-kórral (borreliózissal) diagnosztizálták.
15. PSA > 10 ng/ml, hacsak biopsziával nem zárják ki a prosztatarákot. Ha a PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml, míg a szabad PSA < 25%, az alanynál a prosztatarák lehetőségét negatív biopsziával ki kell zárni a felvétel előtt.
16. A kezelés időpontja előtt 60 napon belül prosztata biopszián esett át, vagy azonnali műtétre van szüksége.
17. Korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy ismert rektális betegség.
18. Aktív húgyúti fertőzés tenyésztéssel a kezelést követő 7 napon belül vagy két dokumentált független húgyúti fertőzés bármilyen típusú az elmúlt 6 hónapban.
19. Igazolt bakteriális prosztatagyulladás az elmúlt 12 hónapban, tenyésztéssel dokumentált vagy nem bakteriális prosztatagyulladás az elmúlt 5 évben.
20. Aktív vagy anamnézisben szereplő mellékheregyulladás az elmúlt 3 hónapban.
21. Neurogén hólyag, sphincter rendellenességek vagy rossz detrusor izomműködés.
22. Diagnosztizált vagy gyanított primer neurológiai állapotok, például szklerózis multiplex vagy Parkinson-kór, vagy egyéb neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését, a záróizom működését vagy a rossz detrusor izomműködést.
23. Húgycső szűkület, hólyagnyak kontraktúra, szokatlan anatómia vagy izomgörcsök, amelyek megakadályozzák a készülék bevezetését és használatát.
24. Diagnosztizált húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőkövek, vagy aktív kőátürítés az elmúlt 6 hónapban. Megengedhetők olyan kövek, amelyekről ismert, hogy a vesében vannak, és több mint 3 hónapig stabilak.
25. Üresség utáni maradék (PVR) > 250 ml.
26. Diagnosztizált vagy gyanított vérzési rendellenesség vagy koagulopátiák.
27. Thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤81 mg/nap) a kezelést megelőző 10 napon belül.
28. Látható hematuria az alany vizeletmintájával, ismert hozzájáruló tényező nélkül.
29. A termékenység megőrzésében érdekelt alany.
30. Béta-blokkolók, görcsoldók és görcsoldók alkalmazása, ha az adag nem stabil. (Stabil dózisnak minősül, ha az elmúlt hat hónapban ugyanaz a gyógyszer és adag).

31. A kiindulási értékelés időpontjában, minősítő kivétel hiányában, az alanyok, akik a következő gyógyszereket használják vagy használták, és nem tudják vagy nem akarják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a használatát az előírt kiürülési időszakra:

    1. Antihisztaminok alkalmazása a kezelést követő 1 héten belül, kivéve, ha dokumentált bizonyíték az elmúlt 6 hónapban stabil adagolásra (nincs dózismódosítás).
    2. Alfa-blokkolók alkalmazása BPH és antikolinerg vagy kolinerg szerek esetén (kivéve a helyi antikolinerg szemcseppeket), vagy a kiindulási értékelést követő 4 héten belül.
    3. típusú, 5-alfa-reduktáz gátló (pl. finaszterid (Proscar, Propecia)) alkalmazása a kiindulási értékelést követő 3 hónapon belül.
    4. Kettős 5-alfa-reduktáz gátló (pl. dutaszterid (Avodart)) alkalmazása a kiindulási értékelést követő 6 hónapon belül.
    5. Ösztrogén, gyógyszertermelő androgén-szuppresszió vagy anabolikus szteroidok alkalmazása a kiindulási értékelést követő 3 hónapon belül.
    6. Napi dózisú PD5-gátlók (pl. Viagra, Levitra vagy Cialis) alkalmazása a kiindulási értékelést követő 4 héten belül.
32. Azok az alanyok, akiknél előfordult spontán vizeletretenció, és akiket tartós transzuretrális katéterrel vagy suprapubicus katéterrel kezeltek hat hónappal a kiindulás előtt. A most megoldott provokált epizód továbbra is elfogadható.
33. Károsodott vesefunkció, ha szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Képtelenség jogilag hatékony informált beleegyezési űrlapot (ICF) biztosítani és/vagy nem teljesíteni az összes szükséges nyomon követési követelményt.
35. Bármilyen kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képességét.