Étude d'innocuité et d'efficacité pour le traitement de l'HBP (hypertrophie de la prostate) (REZUM)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins de plus de 50 ans atteints d'HBP symptomatique.
2. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13.
3. Débit urinaire de pointe (Qmax) : ≥ 5 ml/sec à ≤ 15 ml/sec avec un volume mictionnel minimum ≥ 125 ml.
4. Résidus post-mictionnels (PVR) ≤250 ml.
5. Volume prostatique > 30 et ≤ 80 g.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (c.-à-d. Classe NYHA III et IV).
2. Antécédents de diabète non contrôlé par une dose stable de médicament au cours des trois derniers mois. Les patients avec une hémoglobine A1c inférieure à 8,0 % sont autorisés.
3. Antécédents de maladie respiratoire importante nécessitant une hospitalisation pour la maladie.
4. Antécédents de conditions immunosuppressives (par exemple, SIDA, post-transplantation).
5. Arythmies cardiaques qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou des dispositifs médicaux.
6. Un épisode d'angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
7. Tout antécédent médical important qui poserait un risque déraisonnable ou rendrait le sujet inapte à l'étude.
8. Présence d'un implant pénien ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate.
9. Toute intervention antérieure invasive de la prostate (par exemple, ablation par radiofréquence (RF), ballon, micro-ondes ou laser) ou toute autre intervention chirurgicale de la prostate.
10. Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation aux États-Unis (ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme, sauf si ces études pourraient interférer cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis par l'étude, etc.) ).
11. Antécédents de malignité confirmée ou de cancer de la prostate ou de la vessie, cependant, un PIN de haut grade est acceptable.
12. Antécédents de cancer du système non génito-urinaire qui n'est pas considéré comme guéri (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucun signe de cancer dans les cinq ans suivant la randomisation.
13. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale.
14. Diagnostiqué avec la maladie de Lyme active (borréliose).
15. PSA > 10 ng/ml sauf si un cancer de la prostate est exclu par biopsie. Si le PSA est> 2,5 ng / ml et ≤ 10 ng / ml avec PSA libre <25%, le cancer de la prostate du sujet doit être / avait été exclu par une biopsie négative avant l'inscription.
16. A subi une biopsie de la prostate dans les 60 jours précédant la date du traitement ou a un besoin imminent de chirurgie.
17. Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents connus de maladie rectale.
18. Infection urinaire active par culture dans les 7 jours suivant le traitement ou deux infections urinaires indépendantes documentées de tout type au cours des 6 derniers mois.
19. Prostatite bactérienne vérifiée au cours des 12 derniers mois documentée par culture ou prostatite non bactérienne au cours des 5 dernières années.
20. Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois.
21. Vessie neurogène, anomalies du sphincter ou mauvais fonctionnement des muscles du détrusor.
22. Affections neurologiques primaires diagnostiquées ou suspectées telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou une mauvaise fonction des muscles du détrusor.
23. Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie, anatomie inhabituelle ou spasmes musculaires qui empêcheraient l'introduction et l'utilisation de l'appareil.
24. Vésicule diagnostiquée, calculs urétraux ou urétéraux ou passage actif de calculs au cours des 6 derniers mois. Les calculs dont on sait qu'ils se trouvent dans les reins et qui sont stables depuis plus de 3 mois sont autorisés.
25. Résidus post-mictionnels (PVR) > 250 ml.
26. Trouble hémorragique diagnostiqué ou suspecté, ou coagulopathies.
27. Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, à l'exception de l'aspirine à faible dose (≤ 81 mg/jour) dans les 10 jours précédant le traitement.
28. Hématurie visible avec échantillon d'urine du sujet sans facteur contributif connu.
29. Sujet intéressé par le maintien de la fertilité.
30. Utilisation de bêta-bloquants, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques lorsque la dose n'est pas stable. (La dose stable est définie comme ayant le même médicament et la même dose au cours des six derniers mois).

31. Au moment de l'évaluation de base, en l'absence d'exception admissible, les sujets qui utilisent ou ont utilisé les médicaments suivants et qui ne peuvent ou ne veulent pas cesser d'utiliser ces médicaments pendant la période de sevrage prescrit :

    1. Utilisation d'antihistaminiques dans la semaine suivant le traitement, sauf s'il existe des preuves documentées d'une posologie stable au cours des 6 derniers mois (pas de changement de dose).
    2. Utilisation des alpha-bloquants pour l'HBP et des anticholinergiques ou des cholinergiques (à l'exception des collyres anticholinergiques topiques), ou dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale.
    3. Utilisation d'un inhibiteur de la 5-alpha réductase de type II (par exemple, le finastéride (Proscar, Propecia) dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale.
    4. Utilisation d'un double inhibiteur de la 5-alpha réductase (par exemple, le dutastéride (Avodart)) dans les 6 mois suivant l'évaluation initiale.
    5. Utilisation d'œstrogènes, de suppression d'androgènes producteurs de médicaments ou de stéroïdes anabolisants dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale.
    6. Utilisation d'une dose quotidienne d'inhibiteurs de PD5 (par exemple, Viagra, Levitra ou Cialis) dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale.
32. - Sujets qui ont eu une incidence de rétention urinaire spontanée soit traités avec un cathéter transurétral à demeure ou un cathéter sus-pubien six mois avant la ligne de base. Un épisode provoqué maintenant résolu est toujours recevable.
33. Fonction rénale compromise définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl.
34. Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) juridiquement valable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi requises.
35. Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude.