BPH（前立腺肥大症）治療の安全性と有効性に関する研究 (REZUM)

包含基準:

1. -症候性BPHを有する50歳以上の男性被験者。
2. -国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア≧13。
3. ピーク尿流量 (Qmax): ≥ 5ml/sec から ≤ 15 ml/sec、最小排尿量が 125 ml 以上。
4. -排尿後の残留物（PVR）≤250 ml。
5. -前立腺容積> 30および≤ 80 gm。

除外基準:

1. -臨床的に重大なうっ血性心不全の病歴（つまり NYHA クラス III および IV)。
2. -過去3か月間の安定した用量の投薬によって制御されていない糖尿病の病歴。 ヘモグロビンA1cが8.0％未満の患者は許可されます。
3. -病気のための入院が必要な重大な呼吸器疾患の病歴。
4. -免疫抑制状態の病歴（例、エイズ、移植後）。
5. 薬や医療機器でコントロールできない不整脈。
6. 過去 6 か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害を起こしたことがある。
7. -不合理なリスクをもたらす、または被験者を研究に不適切にする重大な病歴。
8. 尿道または前立腺への陰茎インプラントまたはステントの存在。
9. -以前の侵襲的な前立腺介入（例：高周波（RF）アブレーション、バルーン、マイクロ波、またはレーザー）またはその他の前立腺の外科的介入。
10. -現在、米国の他の承認前調査研究に登録されています（これらの研究が現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる可能性がない限り、長期の市販後研究には適用されません（例：研究に必要な薬物の使用を制限するなど）。 ）。
11. -前立腺または膀胱の確認された悪性腫瘍または癌の病歴、ただし、高グレードのPINは許容されます。
12. -治癒したとは見なされない泌尿生殖器系以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 無作為化から 5 年以内にがんの証拠がなければ、潜在的な参加者は治癒したと見なされます。
13. -以前の骨盤照射または根治的骨盤手術。
14. アクティブなライム病 (ボレリア症) と診断されています。
15. 前立腺癌が生検によって除外されない限り、PSA > 10 ng/ml。 PSAが2.5 ng / mlを超え、遊離PSAが25％未満で10 ng / ml以下の場合、対象の前立腺がんは、登録前に生検で除外されている必要があります。
16. -治療日の60日以内に前立腺生検を受けたか、手術が差し迫って必要な場合。
17. -以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の既知の病歴。
18. -治療から7日以内の培養による活動性尿路感染症、または過去6か月間の任意のタイプの2つの独立した尿路感染症。
19. -過去12か月以内に細菌性前立腺炎が確認され、過去5年以内に培養または非細菌性前立腺炎が記録された。
20. -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴。
21. 神経因性膀胱、括約筋の異常、または排尿筋機能の低下。
22. -多発性硬化症、パーキンソン病、または膀胱機能、括約筋機能、または排尿筋機能の低下に影響を与えることが知られているその他の神経疾患などの診断または疑われる原発性神経疾患。
23. 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、異常な解剖学的構造、またはデバイスの導入と使用を妨げる筋肉のけいれん。
24. -過去6か月間に膀胱、尿道または尿管結石、または活発な結石の通過と診断された。 腎臓に存在することが知られており、3 か月を超えて安定している結石は許容されます。
25. 排尿後の残留物 (PVR) > 250 ml。
26. -出血性疾患または凝固障害の診断または疑い。
27. -治療前10日以内の低用量アスピリン（≤81 mg /日）を除く抗血小板薬または抗凝固薬の使用。
28. -既知の要因のない被験者の尿サンプルでの目に見える血尿。
29. 生殖能力の維持に関心のある被験者。
30. 用量が安定していないベータ遮断薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬の使用。 (安定した用量は、過去 6 か月間に同じ投薬と用量を使用していることと定義されます)。

31. -ベースライン評価の時点で、適格な例外がない場合、以下の薬物を使用している、または使用したことがあり、指定されたウォッシュアウト期間中、これらの薬物の使用を中止できない、または中止したくない被験者:

    1. -過去6か月間の安定した投薬の証拠が文書化されていない限り、治療の1週間以内に抗ヒスタミン薬を使用する（用量変更なし）.
    2. -BPHおよび抗コリン作動薬またはコリン作動薬のアルファブロッカーの使用（局所抗コリン作動性点眼薬を除く）、またはベースライン評価から4週間以内。
    3. -ベースライン評価から3か月以内のタイプII、5-アルファレダクターゼ阻害剤（例、フィナステリド（プロスカー、プロペシア）の使用）。
    4. -ベースライン評価から6か月以内のデュアル5-アルファレダクターゼ阻害剤（例：デュタステリド（Avodart））の使用。
    5. -ベースライン評価から3か月以内のエストロゲン、薬物産生アンドロゲン抑制、またはアナボリックステロイドの使用。
    6. -ベースライン評価から4週間以内の毎日の用量のPD5阻害剤（バイアグラ、レビトラ、シアリスなど）の使用。
32. -ベースラインの6か月前に経尿道留置カテーテルまたは恥骨上カテーテルで治療された自然尿閉の発生率があった被験者。 現在解決されている挑発的なエピソードは、依然として許容されます。
33. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlとして定義される腎機能の低下。
34. 法的に有効なインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供できない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件を遵守できない。
35. -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートを完了する能力に影響を与える認知または精神医学的状態。