Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van BPH (vergrote prostaat) (REZUM)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen ouder dan 50 jaar die symptomatische BPH hebben.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ≥ 13.
3. Piek urinedebiet (Qmax): ≥ 5 ml/sec tot ≤ 15 ml/sec met minimaal ledigingsvolume van ≥ 125 ml.
4. Post-leegte residuaal (PVR) ≤250 ml.
5. Prostaatvolume > 30 en ≤ 80 g.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significant congestief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse III en IV).
2. Geschiedenis van diabetes niet onder controle gehouden door een stabiele dosis medicatie in de afgelopen drie maanden. Patiënten met een hemoglobine A1c van <8,0% zijn toegestaan.
3. Geschiedenis van een significante luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname voor de ziekte vereist is.
4. Geschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen (bijv. AIDS, post-transplantatie).
5. Hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen of medische hulpmiddelen.
6. Een episode van onstabiele angina pectoris, een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of een cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.
7. Elke significante medische geschiedenis die een onredelijk risico zou vormen of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
8. Aanwezigheid van een penisimplantaat of stent(s) in de urethra of prostaat.
9. Elke eerdere invasieve prostaatinterventie (bijv. Radiofrequentie (RF) ablatie, ballon, microgolf of laser) of andere chirurgische ingrepen van de prostaat.
10. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring in de VS (niet van toepassing op langetermijnonderzoeken na het in de handel brengen, tenzij deze onderzoeken klinisch kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van voor het onderzoek vereiste medicatie, enz.) ).
11. Geschiedenis van bevestigde maligniteit of prostaat- of blaaskanker, maar hoogwaardige PIN is acceptabel.
12. Geschiedenis van kanker in het niet-genito-urinaire systeem dat niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Een potentiële deelnemer wordt als genezen beschouwd als er binnen vijf jaar na randomisatie geen bewijs van kanker is.
13. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie.
14. Gediagnosticeerd met actieve ziekte van Lyme (borreliose).
15. PSA > 10 ng/ml tenzij prostaatkanker wordt uitgesloten door biopsie. Als PSA > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml is met vrij PSA < 25%, moet prostaatkanker bij de proefpersoon uitgesloten zijn door middel van een negatieve biopsie voorafgaand aan inschrijving.
16. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de behandelingsdatum een ​​prostaatbiopsie ondergaan of moet op korte termijn geopereerd worden.
17. Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of bekende voorgeschiedenis van rectale ziekte.
18. Actieve urineweginfectie door kweek binnen 7 dagen na behandeling of twee gedocumenteerde onafhankelijke urineweginfecties van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden.
19. Geverifieerde bacteriële prostatitis in de afgelopen 12 maanden gedocumenteerd door kweek of niet-bacteriële prostatitis in de afgelopen 5 jaar.
20. Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden.
21. Neurogene blaas, sfincterafwijkingen of slechte detrusorspierfunctie.
22. Gediagnosticeerde of vermoede primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie, sluitspierfunctie of slechte detrusorspierfunctie beïnvloeden.
23. Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, ongebruikelijke anatomie of spierspasmen die de introductie en het gebruik van het hulpmiddel zouden verhinderen.
24. Gediagnosticeerde blaas-, urethrale of ureterstenen of actieve steenpassage in de afgelopen 6 maanden. Stenen waarvan bekend is dat ze in de nier zitten en langer dan 3 maanden stabiel zijn, zijn toegestaan.
25. Post-void residueel (PVR) > 250 ml.
26. Gediagnosticeerde of vermoede bloedingsstoornis of coagulopathieën.
27. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia behalve een lage dosis aspirine (≤81 mg/dag) binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandeling.
28. Zichtbare hematurie met urinemonster van de patiënt zonder bekende bijdragende factor.
29. Onderwerp geïnteresseerd in het behoud van de vruchtbaarheid.
30. Gebruik van bètablokkers, anticonvulsiva en antispasmodica waarbij de dosis niet stabiel is. (Stabiele dosis wordt gedefinieerd als het hebben van dezelfde medicatie en dosis in de afgelopen zes maanden).

31. Op het moment van de nulmeting, bij gebrek aan een kwalificerende uitzondering, proefpersonen die de volgende medicijnen gebruiken of hebben gebruikt, en niet kunnen of willen stoppen met het gebruik van deze medicijnen gedurende de voorgeschreven wash-outperiode:

    1. Gebruik van antihistaminica binnen 1 week van de behandeling, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van een stabiele dosering gedurende de laatste 6 maanden (geen dosisveranderingen).
    2. Gebruik van de alfablokkers voor BPH en anticholinergica of cholinergica (behalve topische anticholinergische oogdruppels), of binnen 4 weken na baseline-evaluatie.
    3. Gebruik van Type II, 5-alfa-reductaseremmer (bijv. Finasteride (Proscar, Propecia) binnen 3 maanden na baseline-evaluatie.
    4. Gebruik van een dubbele 5-alfa-reductaseremmer (bijv. Dutasteride (Avodart)) binnen 6 maanden na baseline-evaluatie.
    5. Gebruik van oestrogeen, geneesmiddelproducerende androgeenonderdrukking of anabole steroïden binnen 3 maanden na baseline-evaluatie.
    6. Gebruik van dagelijkse dosis PD5-remmers (bijv. Viagra, Levitra of Cialis) binnen 4 weken na baseline-evaluatie.
32. Proefpersonen die een incidentie van spontane urineretentie hebben gehad, werden zes maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde behandeld met een transurethrale verblijfskatheter of een suprapubische katheter. Een uitgelokte episode die nu is opgelost, is nog steeds toelaatbaar.
33. Gecompromitteerde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 2,0 mg/dl.
34. Onvermogen om een ​​rechtsgeldig Informed Consent Form (ICF) te verstrekken en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten.
35. Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen, beïnvloedt.