Studio sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento dell'IPB (ingrossamento della prostata) (REZUM)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile > 50 anni di età con IPB sintomatica.
2. Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13.
3. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax): da ≥ 5 ml/sec a ≤ 15 ml/sec con volume minimo svuotato di ≥ 125 ml.
4. Residuo post-minzionale (PVR) ≤250 ml.
5. Volume della prostata > 30 e ≤ 80 gm.

Criteri di esclusione:

1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (es. Classe NYHA III e IV).
2. Storia di diabete non controllato da una dose stabile di farmaci negli ultimi tre mesi. Sono ammessi pazienti con un'emoglobina A1c <8,0%.
3. Storia di malattia respiratoria significativa in cui è richiesto il ricovero per la malattia.
4. Storia di condizioni immunosoppressive (ad es. AIDS, post-trapianto).
5. Aritmie cardiache che non sono controllate da farmaci o dispositivi medici.
6. Un episodio di angina pectoris instabile, un infarto del miocardio, un attacco ischemico transitorio o un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
7. Qualsiasi storia medica significativa che rappresenterebbe un rischio irragionevole o renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
8. Presenza di un impianto penieno o di uno stent nell'uretra o nella prostata.
9. Qualsiasi precedente intervento prostatico invasivo (ad esempio, ablazione con radiofrequenza (RF), palloncino, microonde o laser) o altri interventi chirurgici della prostata.
10. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione negli Stati Uniti (non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso di farmaci richiesti dallo studio, ecc.) ).
11. Storia di malignità confermata o cancro della prostata o della vescica, tuttavia, è accettabile un PIN di alto grado.
12. Storia di cancro nel sistema non genito-urinario che non è considerato guarito (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle). Un potenziale partecipante è considerato guarito se non ci sono prove di cancro entro cinque anni dalla randomizzazione.
13. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale.
14. Diagnosi di malattia di Lyme attiva (borreliosi).
15. PSA > 10 ng/ml a meno che la biopsia non escluda il cancro alla prostata. Se il PSA è > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml con PSA libero <25%, il cancro alla prostata per il soggetto deve essere/era stato escluso attraverso una biopsia negativa prima dell'arruolamento.
16. Ha subito una biopsia della prostata entro 60 giorni prima della data del trattamento o ha un'imminente necessità di intervento chirurgico.
17. Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia nota di malattia rettale.
18. Infezione attiva del tratto urinario mediante coltura entro 7 giorni dal trattamento o due infezioni documentate indipendenti del tratto urinario di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi.
19. Prostatite batterica verificata negli ultimi 12 mesi documentata da coltura o prostatite non batterica negli ultimi 5 anni.
20. Attivo o storia di epididimite negli ultimi 3 mesi.
21. Vescica neurogena, anomalie dello sfintere o scarsa funzione del muscolo detrusore.
22. Condizioni neurologiche primarie diagnosticate o sospette come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica, la funzione dello sfintere o una scarsa funzione del muscolo detrusore.
23. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, anatomia insolita o spasmi muscolari che impedirebbero l'introduzione e l'uso del dispositivo.
24. Calcoli vescicali, uretrali o ureterali diagnosticati o passaggio di calcoli attivo negli ultimi 6 mesi. Sono consentiti calcoli noti per essere nel rene e stabili per un periodo superiore a 3 mesi.
25. Residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml.
26. Disturbi della coagulazione diagnosticati o sospetti o coagulopatie.
27. Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤81 mg/die) nei 10 giorni precedenti il ​​trattamento.
28. Ematuria visibile con campione di urina del soggetto senza un fattore contribuente noto.
29. Soggetto interessato al mantenimento della fertilità.
30. Uso di beta-bloccanti, anticonvulsivanti e antispasmodici in cui la dose non è stabile. (La dose stabile è definita come avere lo stesso farmaco e la stessa dose negli ultimi sei mesi).

31. Al momento della valutazione di base, in assenza di un'eccezione qualificante, i soggetti che stanno usando o hanno usato i seguenti farmaci e non sono in grado o non vogliono interrompere l'uso di questi farmaci per il periodo di sospensione prescritto:

    1. Uso di antistaminici entro 1 settimana dal trattamento a meno che non vi sia evidenza documentata di dosaggio stabile negli ultimi 6 mesi (nessuna modifica della dose).
    2. Uso di alfa-bloccanti per IPB e anticolinergici o colinergici (ad eccezione dei colliri anticolinergici topici) o entro 4 settimane dalla valutazione basale.
    3. Uso di inibitore della 5-alfa reduttasi di tipo II (ad es. Finasteride (Proscar, Propecia) entro 3 mesi dalla valutazione basale.
    4. Uso di un doppio inibitore della 5-alfa reduttasi (ad es. dutasteride (Avodart)) entro 6 mesi dalla valutazione basale.
    5. Uso di estrogeni, soppressione degli androgeni produttori di farmaci o steroidi anabolizzanti entro 3 mesi dalla valutazione basale.
    6. Uso di inibitori PD5 a dose giornaliera (ad es. Viagra, Levitra o Cialis) entro 4 settimane dalla valutazione basale.
32. Soggetti che hanno avuto un'incidenza di ritenzione urinaria spontanea trattati con catetere transuretrale a permanenza o catetere sovrapubico sei mesi prima del basale. Un episodio provocato ora risolto è ancora ammissibile.
33. Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dl.
34. Incapacità di fornire un modulo di consenso informato (ICF) legalmente valido e/o di soddisfare tutti i requisiti di follow-up richiesti.
35. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o che influisca sulla capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio.