Исследование безопасности и эффективности лечения ДГПЖ (увеличенной простаты) (REZUM)

Критерии включения:

1. Мужчины старше 50 лет с симптомами ДГПЖ.
2. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13.
3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax): от ≥ 5 мл/сек до ≤ 15 мл/сек при минимальном объеме мочеиспускания ≥ 125 мл.
4. Остаточный объем мочи (PVR) ≤250 мл.
5. Объем простаты > 30 и ≤ 80 г.

Критерий исключения:

1. Клинически значимая застойная сердечная недостаточность в анамнезе (т. NYHA Класс III и IV).
2. Диабет в анамнезе, не контролируемый стабильной дозой лекарств в течение последних трех месяцев. Допускаются пациенты с гемоглобином A1c <8,0%.
3. История тяжелого респираторного заболевания, при котором требуется госпитализация по поводу заболевания.
4. Иммуносупрессивные состояния в анамнезе (например, СПИД, после трансплантации).
5. Сердечные аритмии, которые не контролируются лекарствами или медицинскими устройствами.
6. Эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
7. Любой важный медицинский анамнез, который может представлять необоснованный риск или сделать субъекта непригодным для исследования.
8. Наличие пенильного имплантата или стента(ов) в уретре или простате.
9. Любое предшествующее инвазивное вмешательство на предстательной железе (например, радиочастотная (РЧ) абляция, баллон, микроволновая печь или лазер) или другие хирургические вмешательства на предстательной железе.
10. В настоящее время включен в любое другое предварительное одобрение исследовательского исследования в США (не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, если только эти исследования не могут клинически повлиять на текущие конечные точки исследования (например, ограничение использования лекарств, необходимых для исследования, и т. д.) ).
11. Подтвержденное злокачественное новообразование или рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе, однако ПИН высокой степени допустим.
12. Рак неполовой системы в анамнезе, который не считается излеченным (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается излеченным, если в течение пяти лет после рандомизации не было никаких признаков рака.
13. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.
14. Диагностирована активная болезнь Лайма (боррелиоз).
15. ПСА > 10 нг/мл, если биопсия не исключает рак предстательной железы. Если уровень ПСА > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл со свободным ПСА <25%, рак предстательной железы у субъекта должен быть/был исключен с помощью отрицательной биопсии до включения в исследование.
16. Прошла биопсию предстательной железы в течение 60 дней до даты лечения или имеет неизбежную потребность в хирургическом вмешательстве.
17. Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или известное заболевание прямой кишки в анамнезе.
18. Активная инфекция мочевыводящих путей при посеве в течение 7 дней после лечения или две задокументированные независимые инфекции мочевыводящих путей любого типа за последние 6 месяцев.
19. Подтвержденный бактериальный простатит в течение последних 12 месяцев, подтвержденный посевом, или небактериальный простатит в течение последних 5 лет.
20. Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев.
21. Нейрогенный мочевой пузырь, аномалии сфинктера или плохая функция мышц детрузора.
22. Диагностированные или подозреваемые первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря, функцию сфинктера или плохую функцию мышц детрузора.
23. Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, необычная анатомия или мышечные спазмы, препятствующие введению и использованию устройства.
24. Диагностированный мочевой пузырь, камни уретры или мочеточника или активное отхождение камней за последние 6 месяцев. Камни, о которых известно, что они находятся в почках и стабильны в течение периода, превышающего 3 месяца, допустимы.
25. Остаточный объем мочи (PVR) > 250 мл.
26. Диагностированное или предполагаемое нарушение свертываемости крови или коагулопатии.
27. Использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, кроме низких доз аспирина (≤81 мг/день) в течение 10 дней до лечения.
28. Видимая гематурия в образце мочи субъекта без известного способствующего фактора.
29. Субъект заинтересован в поддержании фертильности.
30. Использование бета-блокаторов, противосудорожных и спазмолитических средств, когда доза нестабильна. (Стабильная доза определяется как прием того же лекарства и дозы в течение последних шести месяцев).

31. Во время исходной оценки, при отсутствии квалификационного исключения, субъекты, которые используют или использовали следующие лекарства и не могут или не хотят прекратить использование этих лекарств в течение предписанного периода вымывания:

    1. Использование антигистаминных препаратов в течение 1 недели лечения, если нет документально подтвержденных данных о стабильной дозировке в течение последних 6 месяцев (без изменения дозы).
    2. Использование альфа-блокаторов при ДГПЖ и антихолинергических средств или холинергических средств (за исключением местных антихолинергических глазных капель) или в течение 4 недель после исходной оценки.
    3. Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы типа II (например, финастерида (Проскар, Пропеция) в течение 3 месяцев после исходной оценки.
    4. Использование двойного ингибитора 5-альфа-редуктазы (например, дутастерида (Аводарт)) в течение 6 месяцев после исходной оценки.
    5. Использование эстрогенов, препаратов, подавляющих андрогены, или анаболических стероидов в течение 3 месяцев после исходной оценки.
    6. Использование суточной дозы ингибиторов PD5 (например, виагры, левитры или сиалиса) в течение 4 недель после исходной оценки.
32. Субъекты, у которых были случаи спонтанной задержки мочеиспускания, получавшие постоянный трансуретральный катетер или надлобковый катетер за шесть месяцев до исходного уровня. Разрешенный спровоцированный эпизод по-прежнему допустим.
33. Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
34. Неспособность предоставить юридически действующую форму информированного согласия (ICF) и/или выполнить все необходимые последующие требования.
35. Любое когнитивное или психиатрическое состояние, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на способность заполнять анкеты исследования качества жизни.