Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von BPH (vergrößerte Prostata) (REZUM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden > 50 Jahre mit symptomatischer BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ≥ 13.
3. Maximale Harnflussrate (Qmax): ≥ 5 ml/s bis ≤ 15 ml/s bei einem minimalen Miktionsvolumen von ≥ 125 ml.
4. Rest nach dem Ausscheiden (PVR) ≤250 ml.
5. Prostatavolumen > 30 und ≤ 80 g.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten dekompensierten Herzinsuffizienz (d. h. NYHA Klasse III und IV).
2. Vorgeschichte von Diabetes, der in den letzten drei Monaten nicht durch eine stabile Medikamentendosis kontrolliert wurde. Patienten mit einem Hämoglobin-A1c-Wert < 8,0 % sind erlaubt.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung, bei der ein Krankenhausaufenthalt für die Krankheit erforderlich ist.
4. Vorgeschichte von immunsuppressiven Zuständen (z. B. AIDS, nach der Transplantation).
5. Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder medizinische Geräte kontrolliert werden.
6. Eine Episode einer instabilen Angina pectoris, ein Myokardinfarkt, eine transitorische ischämische Attacke oder ein Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate.
7. Jede signifikante Krankengeschichte, die ein unangemessenes Risiko darstellen oder das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde.
8. Vorhandensein eines Penisimplantats oder Stents in der Harnröhre oder Prostata.
9. Jeder vorherige invasive Prostataeingriff (z. B. Hochfrequenz-(HF)-Ablation, Ballon, Mikrowelle oder Laser) oder andere chirurgische Eingriffe an der Prostata.
10. Derzeit in einer anderen vor der Zulassung befindlichen Prüfstudie in den USA eingeschrieben (gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen (z. B. Einschränkung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.) ).
11. Bestätigte Malignität oder Krebs der Prostata oder Blase in der Vorgeschichte, jedoch ist eine hochgradige PIN akzeptabel.
12. Vorgeschichte von Krebs im nicht-urogenitalen System, der nicht als geheilt gilt (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). Ein potenzieller Teilnehmer gilt als geheilt, wenn es innerhalb von fünf Jahren nach der Randomisierung keine Hinweise auf Krebs gibt.
13. Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation.
14. Diagnostiziert mit aktiver Lyme-Borreliose (Borreliose).
15. PSA > 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml mit freiem PSA < 25 % ist, muss Prostatakrebs für den Probanden vor der Einschreibung durch eine negative Biopsie ausgeschlossen werden.
16. Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Behandlungsdatum einer Prostatabiopsie unterzogen oder hat eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation.
17. Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder bekannte Rektumerkrankung in der Anamnese.
18. Aktive Harnwegsinfektion durch Kultur innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung oder zwei dokumentierte unabhängige Harnwegsinfektionen jeglicher Art in den letzten 6 Monaten.
19. Bestätigte bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 12 Monate, dokumentiert durch Kultur oder nicht-bakterielle Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
20. Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate.
21. Neurogene Blase, Schließmuskelanomalien oder schlechte Funktion des Detrusormuskels.
22. Diagnostizierte oder vermutete primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder eine schlechte Funktion des Detrusormuskels beeinträchtigen.
23. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, ungewöhnliche Anatomie oder Muskelkrämpfe, die die Einführung und Verwendung des Geräts verhindern würden.
24. Diagnostizierte Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteine ​​oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Monaten. Steine, von denen bekannt ist, dass sie sich in der Niere befinden und länger als 3 Monate stabil sind, sind zulässig.
25. Post-void Residuum (PVR) > 250 ml.
26. Diagnostizierte oder vermutete Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathien.
27. Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten außer niedrig dosiertem Aspirin (≤81 mg/Tag) innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung.
28. Sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Probanden ohne bekannten beitragenden Faktor.
29. Subjekt, das an der Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit interessiert ist.
30. Anwendung von Betablockern, Antikonvulsiva und Antispasmodika, wenn die Dosis nicht stabil ist. (Eine stabile Dosis ist definiert als die gleiche Medikation und Dosis in den letzten sechs Monaten).

31. Zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung, in Ermangelung einer qualifizierten Ausnahme, Probanden, die die folgenden Medikamente verwenden oder verwendet haben und nicht in der Lage oder nicht bereit sind, diese Medikamente für die vorgeschriebene Auswaschphase abzusetzen:

    1. Anwendung von Antihistaminika innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine stabile Dosierung in den letzten 6 Monaten (keine Dosisänderungen).
    2. Verwendung von Alpha-Blockern für BPH und Anticholinergika oder Cholinergika (mit Ausnahme von topischen anticholinergen Augentropfen) oder innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung.
    3. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren vom Typ II (z. B. Finasterid (Proscar, Propecia) innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung.
    4. Verwendung eines dualen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitors (z. B. Dutasterid (Avodart)) innerhalb von 6 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung.
    5. Verwendung von Östrogen, medikamentenproduzierender Androgensuppression oder anabolen Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung.
    6. Verwendung von PD5-Inhibitoren in Tagesdosis (z. B. Viagra, Levitra oder Cialis) innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung.
32. Probanden, bei denen eine Inzidenz spontaner Harnverhaltung aufgetreten ist, die sechs Monate vor Studienbeginn entweder mit einem transurethralen Verweilkatheter oder einem suprapubischen Katheter behandelt wurden. Eine jetzt aufgeklärte provozierte Episode ist weiterhin zulässig.
33. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereitzustellen und/oder alle erforderlichen Folgeanforderungen zu erfüllen.
35. Jeder kognitive oder psychiatrische Zustand, der die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie stört oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen.