Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BPH (przerost prostaty) (REZUM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku > 50 lat z objawowym BPH.
2. Wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) ≥ 13.
3. Szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax): ≥ 5 ml/s do ≤ 15 ml/s przy minimalnej objętości oddawanego moczu ≥ 125 ml.
4. Pozostałość po mikcji (PVR) ≤250 ml.
5. Objętość prostaty > 30 i ≤ 80 g.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. klasa III i IV wg NYHA).
2. Historia cukrzycy niekontrolowanej przez stałą dawkę leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci z hemoglobiną A1c <8,0% są dopuszczeni.
3. Historia poważnych chorób układu oddechowego, w których wymagana jest hospitalizacja z powodu choroby.
4. Historia stanów immunosupresyjnych (np. AIDS, po przeszczepie).
5. Zaburzenia rytmu serca, które nie są kontrolowane przez leki lub urządzenie medyczne.
6. Epizod niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
7. Każda istotna historia medyczna, która stwarzałaby nieuzasadnione ryzyko lub sprawiała, że ​​pacjent nie nadawał się do badania.
8. Obecność implantu prącia lub stentu (stentów) w cewce moczowej lub prostacie.
9. Każda wcześniejsza inwazyjna interwencja prostaty (np. ablacja częstotliwościami radiowymi (RF), balon, mikrofala lub laser) lub inne interwencje chirurgiczne prostaty.
10. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed zatwierdzeniem w USA (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania (np. ograniczyć stosowanie leków wymaganych w badaniu itp.) ).
11. Historia potwierdzonego nowotworu złośliwego lub raka prostaty lub pęcherza moczowego, jednak PIN wysokiego stopnia jest akceptowalny.
12. Historia raka w układzie innym niż moczowo-płciowym, który nie jest uważany za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Potencjalnego uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu pięciu lat od randomizacji nie ma dowodów na raka.
13. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy.
14. Zdiagnozowano aktywną boreliozę (borelioza).
15. PSA > 10 ng/ml, chyba że biopsja wykluczy raka prostaty. Jeśli PSA wynosi > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml z wolnym PSA <25%, rak prostaty u pacjenta musi być/był wykluczony poprzez ujemną biopsję przed włączeniem.
16. Przeszedł biopsję prostaty w ciągu 60 dni przed datą leczenia lub ma pilną potrzebę operacji.
17. Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub znana historia choroby odbytnicy.
18. Aktywne zakażenie dróg moczowych pobrane z posiewu w ciągu 7 dni leczenia lub dwa udokumentowane niezależne zakażenia dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
19. Potwierdzone bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy udokumentowane posiewem lub niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat.
20. Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
21. Pęcherz neurogenny, nieprawidłowości zwieracza lub słaba funkcja mięśnia wypieracza.
22. Zdiagnozowane lub podejrzewane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza, funkcję zwieracza lub słabą funkcję mięśnia wypieracza.
23. Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nietypowa budowa anatomiczna lub skurcze mięśni uniemożliwiające wprowadzenie i używanie urządzenia.
24. Zdiagnozowane kamienie pęcherza moczowego, cewki moczowej lub moczowodu lub aktywne pasażowanie kamieni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalne są kamienie, o których wiadomo, że znajdują się w nerkach i są stabilne przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
25. Pozostałość po mikcji (PVR) > 250 ml.
26. Zdiagnozowana lub podejrzewana skaza krwotoczna lub koagulopatie.
27. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych z wyjątkiem małych dawek aspiryny (≤81 mg/dobę) w ciągu 10 dni przed leczeniem.
28. Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego.
29. Podmiot zainteresowany utrzymaniem płodności.
30. Stosowanie beta-blokerów, leków przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych, gdy dawka nie jest stabilna. (Stabilna dawka jest zdefiniowana jako przyjmowanie tego samego leku i dawki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).

31. W czasie oceny początkowej, przy braku kwalifikującego wyjątku, osoby, które stosują lub stosowały następujące leki i nie mogą lub nie chcą zaprzestać ich stosowania przez zalecany okres wymywania:

    1. Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia leczenia, chyba że istnieją udokumentowane dowody na stabilne dawkowanie przez ostatnie 6 miesięcy (brak zmian dawki).
    2. Stosowanie alfa-adrenolityków w przypadku BPH i leków przeciwcholinergicznych lub cholinergicznych (z wyjątkiem miejscowych antycholinergicznych kropli do oczu) lub w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej.
    3. Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy typu II (np. finasterydu (Proscar, Propecia) w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej.
    4. Stosowanie podwójnego inhibitora 5-alfa reduktazy (np. dutasterydu (Avodart)) w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej.
    5. Stosowanie estrogenów, leków hamujących wydzielanie androgenów lub sterydów anabolicznych w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej.
    6. Stosowanie dziennych dawek inhibitorów PD5 (np. Viagra, Levitra lub Cialis) w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej.
32. Osoby, u których występowało samoistne zatrzymanie moczu, były leczone stałym cewnikiem przezcewkowym lub cewnikiem nadłonowym sześć miesięcy przed punktem wyjściowym. Sprowokowany epizod, który został rozwiązany, jest nadal dopuszczalny.
33. Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
34. Niemożność dostarczenia skutecznego prawnie formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych.
35. Jakikolwiek stan poznawczy lub psychiatryczny, który przeszkadza lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu.