Estudio de seguridad y eficacia para el tratamiento de la HPB (agrandamiento de la próstata) (REZUM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos > 50 años de edad que tienen HBP sintomática.
2. Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 13.
3. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax): ≥ 5 ml/seg a ≤ 15 ml/seg con un volumen miccional mínimo de ≥ 125 ml.
4. Residual posmiccional (PVR) ≤250 ml.
5. Volumen prostático > 30 y ≤ 80 g.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (es decir, Clase III y IV de la NYHA).
2. Antecedentes de diabetes no controlada con una dosis estable de medicación durante los últimos tres meses. Se permiten pacientes con una hemoglobina A1c <8,0 %.
3. Historia de enfermedad respiratoria significativa donde se requiere hospitalización por la enfermedad.
4. Antecedentes de condiciones inmunosupresoras (p. ej., SIDA, postrasplante).
5. Arritmias cardíacas que no se controlan con medicamentos o dispositivos médicos.
6. Un episodio de angina de pecho inestable, un infarto de miocardio, un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
7. Cualquier historial médico significativo que suponga un riesgo irrazonable o haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
8. Presencia de un implante de pene o stent(s) en la uretra o próstata.
9. Cualquier intervención de próstata invasiva previa (p. ej., ablación por radiofrecuencia (RF), balón, microondas o láser) u otras intervenciones quirúrgicas de la próstata.
10. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación previo a la aprobación en los EE. UU. (no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de la medicación requerida por el estudio, etc.) ).
11. Antecedentes de malignidad confirmada o cáncer de próstata o vejiga; sin embargo, se acepta PIN de alto grado.
12. Antecedentes de cáncer en el sistema no genitourinario que no se considera curado (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Se considera que un participante potencial está curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años posteriores a la aleatorización.
13. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical.
14. Diagnosticado con la enfermedad de Lyme activa (borreliosis).
15. PSA > 10 ng/ml a menos que se descarte cáncer de próstata mediante biopsia. Si el PSA es > 2,5 ng/ml y ≤ 10 ng/ml con PSA libre <25 %, el cáncer de próstata del sujeto debe descartarse o descartarse mediante una biopsia negativa antes de la inscripción.
16. Se ha sometido a una biopsia de próstata dentro de los 60 días anteriores a la fecha del tratamiento o tiene una necesidad inminente de cirugía.
17. Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes conocidos de enfermedad rectal.
18. Infección urinaria activa por cultivo dentro de los 7 días de tratamiento o dos infecciones urinarias independientes documentadas de cualquier tipo en los últimos 6 meses.
19. Prostatitis bacteriana verificada en los últimos 12 meses documentada por cultivo o prostatitis no bacteriana en los últimos 5 años.
20. Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses.
21. Vejiga neurogénica, anomalías del esfínter o mala función del músculo detrusor.
22. Condiciones neurológicas primarias diagnosticadas o sospechadas, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga, la función del esfínter o la función deficiente del músculo detrusor.
23. Estenosis uretrales, contractura del cuello vesical, anatomía anómala o espasmos musculares que impidan la introducción y uso del dispositivo.
24. Cálculos vesicales, uretrales o ureterales diagnosticados o expulsión activa de cálculos en los últimos 6 meses. Se permiten los cálculos que se sabe que están en el riñón y han permanecido estables durante un período superior a 3 meses.
25. Residuos posmiccionales (PVR) > 250 ml.
26. Trastorno hemorrágico diagnosticado o sospechado, o coagulopatías.
27. Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas (≤81 mg/día) dentro de los 10 días previos al tratamiento.
28. Hematuria visible con muestra de orina del sujeto sin un factor contribuyente conocido.
29. Sujeto interesado en mantener la fertilidad.
30. Uso de bloqueadores beta, anticonvulsivos y antiespasmódicos cuando la dosis no es estable. (La dosis estable se define como tener el mismo medicamento y dosis en los últimos seis meses).

31. En el momento de la evaluación inicial, en ausencia de una excepción calificativa, los sujetos que están usando o han usado los siguientes medicamentos y no pueden o no quieren dejar de usar estos medicamentos durante el período de lavado prescrito:

    1. Uso de antihistamínicos dentro de 1 semana de tratamiento a menos que haya evidencia documentada de dosificación estable durante los últimos 6 meses (sin cambios de dosis).
    2. Uso de bloqueadores alfa para la BPH y anticolinérgicos o colinérgicos (excepto colirios anticolinérgicos tópicos), o dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial.
    3. Uso de inhibidor de la 5-alfa reductasa tipo II (p. ej., finasterida (Proscar, Propecia) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
    4. Uso de un inhibidor dual de la 5-alfa reductasa (p. ej., dutasterida (Avodart)) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial.
    5. Uso de estrógeno, supresión de andrógenos que producen fármacos o esteroides anabólicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
    6. Uso de dosis diarias de inhibidores de PD5 (p. ej., Viagra, Levitra o Cialis) dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial.
32. Sujetos que han tenido una incidencia de retención urinaria espontánea tratados con catéter transuretral permanente o catéter suprapúbico seis meses antes de la línea de base. Un episodio provocado ya resuelto sigue siendo admisible.
33. Función renal comprometida definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
34. Incapacidad para proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) legalmente efectivo y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos.
35. Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.