Sikkerhets- og effektstudie for behandling av BPH (forstørret prostata) (REZUM)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner > 50 år som har symptomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥ 13.
3. Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax): ≥ 5 ml/sek til ≤ 15 ml/sek med minimum tømt volum på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤250 ml.
5. Prostatavolum > 30 og ≤ 80 g.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse III og IV).
2. Anamnese med diabetes som ikke er kontrollert av en stabil dose medikamenter de siste tre månedene. Pasienter med hemoglobin A1c som er <8,0 % er tillatt.
3. Anamnese med betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse for sykdommen er nødvendig.
4. Anamnese med immunsuppressive tilstander (f.eks. AIDS, post-transplantasjon).
5. Hjertearytmier som ikke kontrolleres av medisiner eller medisinsk utstyr.
6. En episode med ustabil angina pectoris, et hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.
7. Enhver betydelig sykehistorie som vil utgjøre en urimelig risiko eller gjøre emnet uegnet for studien.
8. Tilstedeværelse av et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata.
9. Enhver tidligere invasiv prostataintervensjon (f.eks. radiofrekvens (RF) ablasjon, ballong, mikrobølgeovn eller laser) eller andre kirurgiske inngrep i prostata.
10. Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie med forhåndsgodkjenning i USA (gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre disse studiene klinisk kan forstyrre de gjeldende studiens endepunkt (f.eks. begrense bruk av medisiner som kreves av studien osv.) ).
11. Anamnese med bekreftet malignitet eller kreft i prostata eller blære, men høykvalitets PIN er akseptabelt.
12. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses som helbredet (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år etter randomisering.
13. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi.
14. Diagnostisert med aktiv borreliose (borreliose).
15. PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes ved biopsi. Hvis PSA er > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml med fri PSA <25 %, må prostatakreft for forsøkspersonen være/ha blitt utelukket gjennom en negativ biopsi før påmelding.
16. Har gjennomgått prostatabiopsi innen 60 dager før behandlingsdato eller har et overhengende behov for operasjon.
17. Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller kjent historie med rektal sykdom.
18. Aktiv urinveisinfeksjon ved dyrking innen 7 dager etter behandling eller to dokumenterte uavhengige urinveisinfeksjoner av enhver type de siste 6 månedene.
19. Verifisert bakteriell prostatitt i løpet av de siste 12 månedene dokumentert ved kultur eller ikke-bakteriell prostatitt i løpet av de siste 5 årene.
20. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene.
21. Nevrogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunksjon.
22. Diagnostiserte eller mistenkte primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen, lukkemuskelfunksjonen eller dårlig detrusormuskelfunksjon.
23. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, uvanlig anatomi eller muskelspasmer som ville hindre innføring og bruk av enheten.
24. Diagnostisert blære-, urinrørs- eller urinrørsstein eller aktiv steinpassasje de siste 6 månedene. Steiner som er kjent for å være i nyrene og som har vært stabile i mer enn 3 måneder er tillatt.
25. Post-void residual (PVR) > 250 ml.
26. Diagnostisert eller mistenkt blødningsforstyrrelse, eller koagulopatier.
27. Bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner unntatt lavdose aspirin (≤81 mg/dag) innen 10 dager før behandling.
28. Synlig hematuri med forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor.
29. Emne som er interessert i å opprettholde fruktbarhet.
30. Bruk av betablokkere, krampestillende midler og antispasmodika der dosen ikke er stabil. (Stabil dose er definert som å ha samme medisin og dose de siste seks månedene).

31. På tidspunktet for baseline-vurdering, i fravær av et kvalifiserende unntak, forsøkspersoner som bruker eller har brukt følgende medisiner, og som ikke er i stand til eller ønsker å slutte å bruke disse medisinene i den foreskrevne utvaskingsperioden:

    1. Bruk av antihistaminer innen 1 uke etter behandling med mindre det er dokumentert bevis på stabil dosering de siste 6 månedene (ingen doseendringer).
    2. Bruk av alfablokkere for BPH og antikolinergika eller kolinergika (unntatt topiske antikolinerge øyedråper), eller innen 4 uker etter baselinevurdering.
    3. Bruk av Type II, 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. finasterid (Proscar, Propecia) innen 3 måneder etter baselinevurdering.
    4. Bruk av en dobbel 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. dutasterid (Avodart)) innen 6 måneder etter baselinevurdering.
    5. Bruk av østrogen, medikamentproduserende androgenundertrykkelse eller anabole steroider innen 3 måneder etter baselinevurdering.
    6. Bruk av daglig dose PD5-hemmere (f.eks. Viagra, Levitra eller Cialis) innen 4 uker etter baseline-vurdering.
32. Pasienter som har hatt en forekomst av spontan urinretensjon enten behandlet med inneliggende transuretral kateter eller suprapubisk kateter seks måneder før baseline. En provosert episode som nå er løst er fortsatt tillatt.
33. Kompromittert nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Manglende evne til å gi et juridisk effektivt skjema for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav.
35. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fullføre studiens livskvalitetsspørreskjemaer.