Studie bezpečnosti a účinnosti pro léčbu BPH (zvětšené prostaty) (REZUM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku > 50 let, kteří mají symptomatickou BPH.
2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13.
3. Maximální průtok moči (Qmax): ≥ 5 ml/s až ≤ 15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml.
4. Post-mikční reziduum (PVR) ≤250 ml.
5. Objem prostaty > 30 a ≤ 80 g.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání (tj. NYHA třída III a IV).
2. Diabetes v anamnéze nekontrolovaný stabilní dávkou léků během posledních tří měsíců. Pacienti s hemoglobinem A1c < 8,0 % jsou povoleni.
3. Anamnéza významného respiračního onemocnění, kde je nutná hospitalizace pro toto onemocnění.
4. Imunosupresivní stavy v anamnéze (např. AIDS, po transplantaci).
5. Srdeční arytmie, které nejsou kontrolovány léky nebo zdravotnickým zařízením.
6. Epizoda nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců.
7. Jakákoli významná anamnéza, která by představovala nepřiměřené riziko nebo by způsobila, že subjekt není vhodný pro studii.
8. Přítomnost penilního implantátu nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě.
9. Jakýkoli předchozí invazivní zákrok prostaty (např. radiofrekvenční (RF) ablace, balónek, mikrovlnná trouba nebo laser) nebo jiné chirurgické zákroky prostaty.
10. V současné době zařazena do jakékoli jiné předregistrační výzkumné studie v USA (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud tyto studie nemohou klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků vyžadovaných studií atd.) ).
11. Anamnéza potvrzené malignity nebo rakoviny prostaty nebo močového měchýře, nicméně PIN vysokého stupně je přijatelný.
12. Anamnéza rakoviny v negenitourinárním systému, která není považována za vyléčenou (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže). Potenciální účastník je považován za vyléčeného, ​​pokud se během pěti let od randomizace neprokáže rakovina.
13. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve.
14. Diagnostikována aktivní lymská borelióza (borelióza).
15. PSA > 10 ng/ml, pokud není rakovina prostaty vyloučena biopsií. Pokud je PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml s volným PSA < 25 %, rakovina prostaty u subjektu musí být/byla vyloučena negativní biopsií před zařazením.
16. Podstoupil biopsii prostaty během 60 dnů před datem léčby nebo bezprostředně potřebuje operaci.
17. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo známá anamnéza rektálního onemocnění.
18. Aktivní infekce močových cest kultivací do 7 dnů od léčby nebo dvě dokumentované nezávislé infekce močových cest jakéhokoli typu za posledních 6 měsíců.
19. Ověřená bakteriální prostatitida za posledních 12 měsíců doložená kultivačně nebo nebakteriální prostatitida za posledních 5 let.
20. Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců.
21. Neurogenní močový měchýř, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru.
22. Diagnostikované nebo suspektní primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo špatnou funkci detruzoru.
23. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, neobvyklá anatomie nebo svalové křeče, které by bránily zavedení a použití přístroje.
24. Diagnostikované močové kameny, uretrální nebo ureterální kameny nebo aktivní průchod kamenů v posledních 6 měsících. Kameny, o kterých je známo, že jsou v ledvinách a které jsou stabilní po dobu delší než 3 měsíce, jsou přípustné.
25. Post-mikční reziduum (PVR) > 250 ml.
26. Diagnostikovaná nebo suspektní porucha krvácení nebo koagulopatie.
27. Použití protidestičkové nebo antikoagulační medikace kromě nízké dávky aspirinu (≤ 81 mg/den) během 10 dnů před léčbou.
28. Viditelná hematurie se vzorkem moči subjektu bez známého přispívajícího faktoru.
29. Subjekt se zájmem o zachování plodnosti.
30. Použití beta-blokátorů, antikonvulziv a spazmolytik tam, kde dávka není stabilní. (Stabilní dávka je definována jako užívání stejné medikace a dávky v posledních šesti měsících).

31. V době základního hodnocení, pokud neexistuje kvalifikační výjimka, subjekty, které užívají nebo užívaly následující léky a nejsou schopny nebo ochotny přestat užívat tyto léky po předepsanou vymývací dobu:

    1. Použití antihistaminik během 1 týdne léčby, pokud není zdokumentováno stabilní dávkování po dobu posledních 6 měsíců (žádné změny dávky).
    2. Použití alfablokátorů pro BPH a anticholinergik nebo cholinergik (kromě lokálních anticholinergních očních kapek) nebo do 4 týdnů od výchozího hodnocení.
    3. Použití typu II, inhibitoru 5-alfa reduktázy (např. finasterid (Proscar, Propecia) do 3 měsíců od základního hodnocení.
    4. Použití duálního inhibitoru 5-alfa reduktázy (např. dutasterid (Avodart)) do 6 měsíců od základního hodnocení.
    5. Užívání estrogenů, suprese androgenů produkujících léky nebo anabolických steroidů do 3 měsíců od základního hodnocení.
    6. Užívání denních dávek inhibitorů PD5 (např. Viagra, Levitra nebo Cialis) do 4 týdnů od základního hodnocení.
32. Jedinci, kteří měli výskyt spontánní retence moči buď léčeni zavedeným transuretrálním katétrem nebo suprapubickým katétrem šest měsíců před výchozí hodnotou. Vyprovokovaná epizoda nyní vyřešená je stále přípustná.
33. Oslabená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Neschopnost poskytnout právně účinný formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky.
35. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky týkající se kvality života ve studii.