Estudo de Segurança e Eficácia para o Tratamento de BPH (Próstata Ampliada) (REZUM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino > 50 anos de idade que apresentam HBP sintomática.
2. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13.
3. Pico do fluxo urinário (Qmáx): ≥ 5ml/seg a ≤ 15 ml/seg com volume mínimo de micção ≥ 125 ml.
4. Resíduo pós-miccional (RVP) ≤250 ml.
5. Volume da próstata > 30 e ≤ 80 g.

Critério de exclusão:

1. História de insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (i.e. Classe III e IV da NYHA).
2. História de diabetes não controlada por uma dose estável de medicação nos últimos três meses. Pacientes com hemoglobina A1c <8,0% são permitidos.
3. História de doença respiratória significativa em que a hospitalização pela doença é necessária.
4. História de condições imunossupressoras (por exemplo, AIDS, pós-transplante).
5. Arritmias cardíacas não controladas por medicamentos ou dispositivos médicos.
6. Um episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
7. Qualquer histórico médico significativo que represente um risco irracional ou torne o sujeito inadequado para o estudo.
8. Presença de implante peniano ou stent(s) na uretra ou próstata.
9. Qualquer intervenção invasiva anterior na próstata (por exemplo, ablação por radiofrequência (RF), balão, micro-ondas ou laser) ou outras intervenções cirúrgicas da próstata.
10. Atualmente matriculado em qualquer outro estudo investigativo pré-aprovação nos EUA (não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos desfechos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo estudo, etc.) ).
11. História de malignidade confirmada ou câncer de próstata ou bexiga, no entanto, PIN de alto grau é aceitável.
12. História de câncer no aparelho não geniturinário que não é considerado curado (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Um participante em potencial é considerado curado se não houver evidência de câncer dentro de cinco anos após a randomização.
13. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical.
14. Diagnosticado com doença de Lyme ativa (borreliose).
15. PSA > 10 ng/ml, a menos que o câncer de próstata seja descartado por biópsia. Se o PSA for > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml com PSA livre <25%, o câncer de próstata para o sujeito deve ser/foi descartado por meio de uma biópsia negativa antes da inscrição.
16. Foi submetido a biópsia de próstata nos 60 dias anteriores à data do tratamento ou tem necessidade iminente de cirurgia.
17. Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história conhecida de doença retal.
18. Infecção urinária ativa por cultura dentro de 7 dias após o tratamento ou duas infecções documentadas independentes do trato urinário de qualquer tipo nos últimos 6 meses.
19. Prostatite bacteriana verificada nos últimos 12 meses documentada por cultura ou prostatite não bacteriana nos últimos 5 anos.
20. Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses.
21. Bexiga neurogênica, anormalidades do esfíncter ou má função do músculo detrusor.
22. Condições neurológicas primárias diagnosticadas ou suspeitas, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga, função do esfíncter ou má função do músculo detrusor.
23. Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, anatomia incomum ou espasmos musculares que impeçam a introdução e o uso do dispositivo.
24. Bexiga diagnosticada, cálculos uretrais ou ureterais ou eliminação ativa de cálculos nos últimos 6 meses. Pedras conhecidas por estarem nos rins e que tenham permanecido estáveis ​​por um período superior a 3 meses são permitidas.
25. Resíduo pós-miccional (RVP) > 250 ml.
26. Distúrbio hemorrágico diagnosticado ou suspeito ou coagulopatias.
27. Uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante, exceto aspirina em dose baixa (≤81 mg/dia) nos 10 dias anteriores ao tratamento.
28. Hematúria visível com amostra de urina do indivíduo sem um fator contribuinte conhecido.
29. Assunto interessado em manter a fertilidade.
30. Uso de betabloqueadores, anticonvulsivantes e antiespasmódicos quando a dose não é estável. (Dose estável é definida como tendo a mesma medicação e dose nos últimos seis meses).

31. No momento da avaliação inicial, na ausência de uma exceção qualificada, os indivíduos que estão usando ou usaram os seguintes medicamentos e não podem ou não querem interromper o uso desses medicamentos durante o período de washout prescrito:

    1. Uso de anti-histamínicos dentro de 1 semana de tratamento, a menos que haja evidência documentada de dosagem estável nos últimos 6 meses (sem alterações de dose).
    2. Uso de alfa-bloqueadores para HBP e anticolinérgicos ou colinérgicos (exceto colírios anticolinérgicos tópicos) ou dentro de 4 semanas da avaliação inicial.
    3. Uso de inibidor da 5-alfa redutase Tipo II (por exemplo, finasterida (Proscar, Propecia) dentro de 3 meses da avaliação inicial.
    4. Uso de um inibidor duplo da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida (Avodart)) dentro de 6 meses da avaliação inicial.
    5. Uso de estrogênio, supressão de androgênio produtor de drogas ou esteróides anabolizantes dentro de 3 meses da avaliação inicial.
    6. Uso de Inibidores de PD5 em dose diária (por exemplo, Viagra, Levitra ou Cialis) dentro de 4 semanas da avaliação inicial.
32. Indivíduos que tiveram uma incidência de retenção urinária espontânea tratados com cateter transuretral de demora ou cateter suprapúbico seis meses antes da linha de base. Um episódio provocado agora resolvido ainda é admissível.
33. Função renal comprometida definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
34. Incapacidade de fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) legalmente eficaz e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento necessários.
35. Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo.