Säkerhets- och effektivitetsstudie för behandling av BPH (förstorad prostata) (REZUM)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner > 50 år som har symtomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) poäng ≥ 13.
3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax): ≥ 5 ml/sek till ≤ 15 ml/sek med minsta hålvolym på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤250 ml.
5. Prostatavolym > 30 och ≤ 80 g.

Exklusions kriterier:

1. Historik med kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (dvs. NYHA klass III och IV).
2. Historik av diabetes som inte kontrollerats av en stabil dos av läkemedel under de senaste tre månaderna. Patienter med hemoglobin A1c som är <8,0 % är tillåtna.
3. Historik av betydande luftvägssjukdom där sjukhusvård för sjukdomen krävs.
4. Historik med immunsuppressiva tillstånd (t.ex. AIDS, efter transplantation).
5. Hjärtarytmier som inte kontrolleras av mediciner eller medicinsk utrustning.
6. En episod av instabil angina pectoris, en hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.
7. Någon betydande medicinsk historia som skulle utgöra en orimlig risk eller göra försökspersonen olämplig för studien.
8. Närvaro av ett penisimplantat eller stent(ar) i urinröret eller prostata.
9. Alla tidigare invasiva prostataingrepp (t.ex. radiofrekvensablation (RF), ballong, mikrovågsugn eller laser) eller andra kirurgiska ingrepp i prostatan.
10. För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännande prövningsstudie i USA (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa studier kliniskt kan interferera med de aktuella studiens effektmått (t.ex. begränsa användningen av studienödvändig medicin, etc.) ).
11. Historik av bekräftad malignitet eller cancer i prostata eller urinblåsa, dock är höggradig PIN-kod acceptabel.
12. Historik av cancer i icke-genitourinära system som inte anses botad (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden). En potentiell deltagare anses vara botad om det inte finns några tecken på cancer inom fem år efter randomisering.
13. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi.
14. Diagnostiserats med aktiv borrelia (borrelios).
15. PSA > 10 ng/ml om inte prostatacancer utesluts av biopsi. Om PSA är > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml med fritt PSA <25 %, måste prostatacancer för försökspersonen vara/hade uteslutits genom en negativ biopsi före inskrivningen.
16. Har genomgått prostatabiopsi inom 60 dagar före behandlingsdatum eller har ett överhängande behov av operation.
17. Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller känd historia av rektalsjukdom.
18. Aktiv urinvägsinfektion genom odling inom 7 dagar efter behandling eller två dokumenterade oberoende urinvägsinfektioner av någon typ under de senaste 6 månaderna.
19. Verifierad bakteriell prostatit inom de senaste 12 månaderna dokumenterad genom odling eller icke-bakteriell prostatit inom de senaste 5 åren.
20. Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna.
21. Neurogen urinblåsa, sfinkteravvikelser eller dålig detrusormuskelfunktion.
22. Diagnostiserade eller misstänkta primära neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som är kända för att påverka blåsfunktionen, ringmuskelfunktionen eller dålig detrusormuskelfunktion.
23. Uretralförträngningar, blåshalskontraktur, ovanlig anatomi eller muskelspasmer som skulle förhindra introduktion och användning av enheten.
24. Diagnostiserat stenar i urinblåsan, urinröret eller urinröret eller aktiv stenpassage under de senaste 6 månaderna. Stenar som man vet sitter i njuren och som har varit stabila i mer än 3 månader är tillåtna.
25. Post-void-rester (PVR) > 250 ml.
26. Diagnostiserad eller misstänkt blödningsrubbning, eller koagulopatier.
27. Användning av trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin förutom lågdos aspirin (≤81 mg/dag) inom 10 dagar före behandling.
28. Synlig hematuri med patientens urinprov utan känd bidragande faktor.
29. Ämne som är intresserad av att behålla fertiliteten.
30. Användning av betablockerare, antikonvulsiva och kramplösande medel där dosen inte är stabil. (Stabil dos definieras som att ha samma medicinering och dos under de senaste sex månaderna).

31. Vid tidpunkten för baslinjebedömningen, i avsaknad av ett kvalificerande undantag, försökspersoner som använder eller har använt följande mediciner och inte kan eller vill sluta använda dessa mediciner under den föreskrivna tvättperioden:

    1. Användning av antihistaminer inom 1 vecka efter behandling om det inte finns dokumenterade bevis på stabil dosering under de senaste 6 månaderna (inga dosförändringar).
    2. Användning av alfablockerare för BPH och antikolinergika eller kolinergika (förutom topiska antikolinerga ögondroppar), eller inom 4 veckor efter baslinjebedömning.
    3. Användning av typ II, 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid (Proscar, Propecia) inom 3 månader efter baslinjebedömningen.
    4. Användning av en dubbel 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid (Avodart)) inom 6 månader efter baslinjebedömning.
    5. Användning av östrogen, läkemedelsproducerande androgenundertryckande eller anabola steroider inom 3 månader efter baslinjebedömning.
    6. Användning av daglig dos PD5-hämmare (t.ex. Viagra, Levitra eller Cialis) inom 4 veckor efter baslinjebedömning.
32. Försökspersoner som har haft en incidens av spontan urinretention, antingen behandlade med inneboende transuretral kateter eller suprapubisk kateter sex månader före baslinjen. En provocerad episod som nu är löst är fortfarande tillåten.
33. Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
34. Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt effektivt formulär för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav som krävs.
35. Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studieutredaren angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär.