治疗 BPH（前列腺肥大）的安全性和有效性研究 (REZUM)

纳入标准：

1. 患有症状性 BPH 的年龄 > 50 岁的男性受试者。
2. 国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分 ≥ 13。
3. 峰值尿流率 (Qmax)：≥ 5 毫升/秒至 ≤ 15 毫升/秒，最小排尿量≥ 125 毫升。
4. 排尿后残留 (PVR) ≤250 毫升。
5. 前列腺体积 > 30 且≤ 80 克。

排除标准：

1. 有临床意义的充血性心力衰竭病史（即 NYHA III 级和 IV 级）。
2. 在过去三个月内没有通过稳定剂量的药物控制的糖尿病病史。 允许血红蛋白 A1c <8.0% 的患者。
3. 需要住院治疗的重大呼吸道疾病史。
4. 免疫抑制病史（例如，艾滋病、移植后）。
5. 不受药物或医疗设备控制的心律失常。
6. 在过去六个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外的发作。
7. 任何会造成不合理风险或使受试者不适合研究的重要病史。
8. 尿道或前列腺中存在阴茎植入物或支架。
9. 任何先前的侵入性前列腺干预（例如，射频 (RF) 消融、气球、微波或激光）或前列腺的其他手术干预。
10. 目前正在美国参加任何其他预先批准的研究（不适用于长期上市后研究，除非这些研究可能在临床上干扰当前的研究终点（例如，限制使用研究所需的药物等） ).
11. 确诊的前列腺或膀胱恶性肿瘤或癌症的病史，但是，高等级 PIN 是可以接受的。
12. 未被认为已治愈的非泌尿生殖系统癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。 如果在随机分组后五年内没有癌症证据，则认为潜在参与者已治愈。
13. 以前的盆腔照射或根治性盆腔手术。
14. 被诊断患有活动性莱姆病（疏螺旋体病）。
15. PSA > 10 ng/ml，除非通过活检排除了前列腺癌。 如果 PSA > 2.5 ng/ml 且≤ 10 ng/ml 且游离 PSA <25%，则受试者的前列腺癌必须/已经在入组前通过阴性活检排除。
16. 在治疗日期前 60 天内接受过前列腺活检或迫切需要手术。
17. 既往直肠手术（痔切除术除外）或已知的直肠病史。
18. 治疗后 7 天内培养的活动性尿路感染或过去 6 个月内有两次记录的任何类型的独立尿路感染。
19. 过去 12 个月内通过培养证明的细菌性前列腺炎或过去 5 年内的非细菌性前列腺炎。
20. 在过去 3 个月内有附睾炎活动或病史。
21. 神经源性膀胱、括约肌异常或逼尿肌功能不良。
22. 确诊或疑似原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病或其他已知会影响膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能不佳的神经系统疾病。
23. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、不寻常的解剖结构或肌肉痉挛会阻止引入和使用该装置。
24. 在过去 6 个月内被诊断为膀胱、尿道或输尿管结石或活动性结石排出。 允许结石存在于肾脏并稳定超过 3 个月。
25. 排尿后残留 (PVR) > 250 毫升。
26. 确诊或疑似出血性疾病或凝血病。
27. 治疗前 10 天内使用除低剂量阿司匹林（≤81 mg/天）以外的抗血小板或抗凝药物。
28. 受试者尿样出现可见血尿，但原因不明。
29. 对保持生育能力感兴趣的对象。
30. 在剂量不稳定的情况下使用 β 受体阻滞剂、抗惊厥药和解痉药。 （稳定剂量定义为在过去六个月内使用相同的药物和剂量）。

31. 在基线评估时，在没有合格例外的情况下，正在使用或已经使用以下药物并且不能或不愿在规定的清除期内停止使用这些药物的受试者：

    1. 在治疗后 1 周内使用抗组胺药，除非有文件证明过去 6 个月剂量稳定（没有剂量变化）。
    2. 使用 α 受体阻滞剂治疗 BPH 和抗胆碱能药或胆碱能药（局部抗胆碱能滴眼液除外），或在基线评估后 4 周内。
    3. 在基线评估后 3 个月内使用 II 型 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺（保列治、保法止））。
    4. 在基线评估的 6 个月内使用双重 5-α 还原酶抑制剂（例如度他雄胺 (Avodart)）。
    5. 在基线评估的 3 个月内使用雌激素、产生药物的雄激素抑制或合成代谢类固醇。
    6. 在基线评估后 4 周内使用每日剂量的 PD5 抑制剂（例如伟哥、艾力达或西力士）。
32. 在基线前六个月用留置经尿道导尿管或耻骨上导尿管治疗过自发性尿潴留的受试者。 现在解决的挑衅事件仍然可以接受。
33. 肾功能受损定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dl。
34. 无法提供具有法律效力的知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有必要的后续要求。
35. 任何干扰或妨碍与研究调查员就研究进行直接和准确沟通或影响完成研究生活质量问卷的能力的认知或精神疾病。