Duac™:n teho ja turvallisuus klindamysiinifosfaattigeeliin verrattuna lievän tai keskivaikean akne Vulgariksen hoidossa
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokko, vertailijaohjattu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Duac™:n (1 % klindamysiini klindamysiinifosfaattina ja 5 % bentsoyyliperoksidi) kerran päivässä käytettävän geelin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi verrattuna klindamysiiniin (phosphadamycin) % klindamysiini klindamysiinifosfaattina) kahdesti päivässä lievän tai keskivaikean akne Vulgariksen hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioija-sokko, vertaileva arvio Duac™Once Daily -geelin ja klindamysiinifosfaattigeelin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kasvojen lievän tai kohtalaisen akne vulgariksen paikallishoidossa. Yhteensä 1020 koehenkilöä otetaan mukaan, 510 tutkimusryhmää kohti. Tutkittavat ovat miehiä ja naisia, jotka ovat suostumushetkellä 12–45-vuotiaita ja joilla on lievä tai keskivaikea kasvojen akne vulgaris.
Koehenkilöt käyttävät Duac™Once Daily -geeliä (kerran päivässä illalla) tai klindamysiinifosfaattigeeliä kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 12 viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan leesioiden lukumäärän muutoksen, tutkijan staattisen kokonaisarvioinnin (ISGA), koehenkilön kokonaisarvioinnin (SGA), paikallisen siedettävyyden ja AE/SAE:n suhteen viikoilla 0, 1, 2, 4, 8 ja 12 (tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä) ). Lisäksi jokaisella opintokäynnillä tehdään elämänlaatumittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1018
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100036
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430071
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien ikä, lasketaan syntymäajan mukaan 0:sta syntymähetkellä.
Aiheet, joilla on:
i. Vähintään 17 mutta enintään 60 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja enintään 1 kasvojen nodulaarinen leesio, EI kystisiä vaurioita.
ja ii. Vähintään 20 mutta enintään 125 ei-inflammatorista kasvojen leesiota (avoimet ja suljetut komedonit).
- Koehenkilöt, joiden ISGA-pistemäärä on 2 tai 3 lähtötasolla.
- 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (mahdollisten paikallisten tai kansallisten lupavaatimusten mukaisesti). Koehenkilöiden, jotka eivät ole täyttäneet laillista suostumusikää, on annettava suostumus ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkittavalta että vanhemmalta tai huoltajalta (mahdollisten paikallisten tai kansallisten lupavaatimusten mukaisesti).
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen, ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia, noudattavat rajoituksia, käyttävät lääkkeitä ohjeiden mukaisesti ja palaavat vaadituille opintokäynneille.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää saadessaan tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit ja kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen ligaatio tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi sekä spermatosidi ovat hyväksyttäviä.
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
Koehenkilöt, joita on hoidettu estrogeeneillä, androgeeneillä tai antiandrogeenisilla aineilla, joita on käytetty raskauden ehkäisyyn (eikä aknen hallintaan) vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin he eivät odottaa muuttavansa annosta, lääkettä tai lopettavansa käytön tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Potilaat, joilla on kystisiä akneleesioita, akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne (esim. klorakne tai lääkkeiden aiheuttama akne).
- Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkityksellinen löydös fyysisessä tutkimuksessaan tai sairaushistoriassaan, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai muut kasvojen ihosairaudet kuin acne vulgaris.
- Potilaat, joilla on kasvojen karvoja, jotka voivat estää akne vulgariksen asteen tai vaurioiden määrän tarkan arvioinnin.
- Potilaat, joilla on tai on ollut alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus, verinen ripuli) tai vastaavia oireita.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kiellettyä lääkitystä tai käyneet läpi kielletyn toimenpiteen tai hoidon vaaditun huuhtoutumisajan kuluessa.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteen aktiivisesta ainesosasta, linkomysiinistä tai apuaineista.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen osallistuvan kliinisen tutkimusorganisaation, Stiefelin tai GSK:n työntekijöitä tai jotka ovat työntekijän, tutkijan tai hänen tutkimuksensa välitön perheenjäsen (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset). henkilöstöä.
- Koehenkilöt, joilla on samaan kotitalouden jäsen tässä tutkimuksessa samaan aikaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet perinteisiä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan akne vulgarisiin viimeisten 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai ottaneet mitä tahansa lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duac™ Kerran päivittäinen geeli
Koehenkilöt käyttävät Duac™Once Daily Gel -geeliä (kerran päivässä illalla) 12 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan leesioiden määrän, ISGA:n, SGA:n, paikallisen siedettävyyden ja AE/SAE-muutosten suhteen viikoilla 0, 1, 2, 4, 8 ja 12 (tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä).
Lisäksi jokaisella opintokäynnillä tehdään elämänlaatumittauksia
|
1 % klindamysiiniä klindamysiinifosfaattina
|
|
Active Comparator: 1 % klindamysiinifosfaattigeeli
Koehenkilöt käyttävät 1 % klinidamysiinifosfaattigeeliä (kahdesti päivässä aamulla ja illalla) 12 viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan leesioiden määrän, ISGA:n, SGA:n, paikallisen siedettävyyden ja AE/SAE-muutosten suhteen viikoilla 0, 1, 2, 4, 8 ja 12 (tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä).
Lisäksi jokaisella opintokäynnillä tehdään elämänlaatumittauksia
|
1 % klindamysiini klindamysiinifosfaattina ja 5 % bentsoyyliperoksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Arvioija laski jokaisella tutkimuskäynnillä tulehdusleesiot (IL) (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat), ei-inflammatoriset leesiot (NIL) (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesiot (IL:n ja NIL:n summa) .
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Parametrit arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoidon, keskuksen, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja leesioiden perustason lukumäärän kanssa mallissa.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF), eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat 2 arvosanaa tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
ISGA-menestys määritellään vähintään 2 asteen parantumiseksi osallistujan aknen vakavuusasteikolla viikolla 12. Arvioija arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4: 0 = kirkas iho ja ei IL:itä tai NIL:itä; 1 = melkein selkeä: harvinainen NIL, jossa on enintään yksi pieni IL; 2 = lievä, jotkut NIL:t, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4=vakava: jopa monta NIL:ää ja IL:ää, mutta enintään muutama NL.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää, eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat 2 arvosanaa tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
ISGA-menestys määritellään vähintään 2 asteen parantumiseksi osallistujan aknen vakavuusasteikolla viikolla 12. Arvioija arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4: 0 = kirkas iho ja ei IL:itä tai NIL:itä; 1 = melkein selkeä: harvinainen NIL, jossa on enintään yksi pieni IL; 2 = lievä, jotkut NIL:t, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4=vakava: jopa monta NIL:ää ja IL:ää, mutta enintään muutama NL.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää, eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos tulehduksellisten leesioiden ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Arvioija laski jokaisella tutkimuskäynnillä IL:t (papulit, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat), NIL:t (avoimia ja suljettuja komedoneja).
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin termien kanssa perustason leesiomäärälle, hoidolle ja keskukselle.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää, eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
Arvioija laski IL:t (papulit, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat), NIL:t (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesiot (IL:iden ja NIL:ien summa) kullakin tutkimuskäynnillä.
Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin termien kanssa perustason leesiomäärälle, hoidolle ja keskukselle.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää, eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ISGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioija arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4: 0 = kirkas iho, jossa ei ole IL:itä tai NIL:itä; 1 = melkein selkeä: harvinainen NIL, jossa on enintään yksi pieni IL; 2 = lievä, jotkut NIL:t, joissa on enintään muutama IL (vain papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita [NL]); 3 = kohtalainen, jopa monta NIL:ää ja voi sisältää joitain IL:itä, mutta enintään yksi pieni NL; 4=vakava: jopa monta NIL:ää ja IL:ää, mutta enintään muutama NL.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää, eli viimeistä saatavilla olevaa havaintoa käytettiin arvioimaan myöhempiä puuttuvia tietoja.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .