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Wirksamkeit und Sicherheit von Duac™ im Vergleich zu Clindamycin-Phosphat-Gel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde, komparatorkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Duac™ (1 % Clindamycin als Clindamycinphosphat und 5 % Benzoylperoxid) einmal täglich als Gel im Vergleich zu Clindamycinphosphatgel (1 % Clindamycin als Clindamycinphosphat) zweimal täglich bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Assessor-Blind, Comparator-kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Duac™Once Daily Gel und Clindamycin-Phosphat-Gel bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht. Insgesamt werden 1020 Probanden eingeschrieben, 510 pro Studienarm. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung, die leichte bis mittelschwere Akne vulgaris im Gesicht haben.

Die Probanden verwenden Duac™Once Daily Gel (einmal täglich abends) oder Clindamycinphosphatgel zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) für 12 Wochen. Die Probanden werden in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12 (oder bei vorzeitigem Absetzen) auf Veränderungen der Läsionszahl, die statische Gesamtbewertung des Prüfarztes (ISGA), die Gesamtbewertung des Probanden (SGA), die lokale Verträglichkeit und UE/SAEs untersucht ). Darüber hinaus werden bei jedem Studienbesuch Lebensqualitätsmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 12 und 45 Jahren, das inklusive Alter wird anhand des Geburtsdatums berechnet, beginnend mit 0 bei der Geburt.

  2. Themen, die haben:

    ich. Mindestens 17, aber nicht mehr als 60 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln plus Pusteln) und nicht mehr als 1 knotige Läsion im Gesicht, KEINE zystischen Läsionen.

    und ii. Mindestens 20, aber nicht mehr als 125 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen).

  3. Probanden, die zu Studienbeginn einen ISGA-Score von 2 oder 3 haben.
  4. Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (gemäß lokalen oder nationalen Zulassungsanforderungen). Subjekte unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen ihre Zustimmung erteilen und eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Subjekts als auch eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben (gemäß lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen).
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studie abzuschließen, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Einschränkungen einzuhalten, die Medikamente wie angewiesen anzuwenden und zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren.
  6. Probanden, die bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Akne vulgaris sind, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen vor Beginn der Studienbehandlung für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und während der Einnahme des protokollzugewiesenen Produkts eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, begann mindestens 6 Monate vor dem Screening.
    • Zu den zuverlässigen Barrieremethoden gehören Kondome und Diaphragmen. Auch eine Portiokappe ist eine verlässliche Barrieremethode, sofern die weibliche Probandin noch nie auf natürliche Weise entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen der akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, sie werden beide richtig angewendet. Die Verwendung von Spermizid allein und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Patienten mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubenligatur oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermatozid sind akzeptabel.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.

Probanden, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Wirkstoffen behandelt wurden, die zur Schwangerschaftsverhütung (und nicht zur Bekämpfung von Akne) verwendet wurden, können sich anmelden, solange sie dies nicht tun erwarten, Dosis, Medikament zu ändern oder die Anwendung während der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder die stillen.
  2. Patienten mit zystischen Akneläsionen, Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundärer Akne (z. Chlorakne oder medikamenteninduzierte Akne).
  3. Patienten, die bei ihrer körperlichen Ausgangsuntersuchung oder Anamnese klinisch relevante Befunde haben, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen der Gesichtshaut als Akne vulgaris.
  4. Probanden mit Gesichtsbehaarung, die die genaue Beurteilung des Grads der Akne vulgaris oder der Anzahl der Läsionen verhindern können.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von regionaler Enteritis oder entzündlicher Darmerkrankung (z. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder Antibiotika-assoziierte Colitis in der Anamnese, blutiger Durchfall) oder ähnliche Symptome.
  6. Probanden, die innerhalb der erforderlichen Auswaschzeit ein verbotenes Medikament verwendet oder sich einem verbotenen Verfahren oder einer verbotenen Behandlung unterzogen haben.
  7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen der Wirkstoffe, Lincomycin oder Hilfsstoffe des Prüfprodukts.
  8. Probanden, die Mitarbeiter einer an der Studie beteiligten klinischen Forschungsorganisation, Stiefel oder GSK sind oder die ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines Mitarbeiters, des Prüfers oder seiner / ihrer Studie sind Mitarbeiter.
  9. Probanden, die gleichzeitig ein Mitglied desselben Haushalts in dieser Studie haben.
  10. Probanden, die in den letzten 4 Wochen traditionelle Heilmittel verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Akne vulgaris beeinflussen.
  11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung eine schwere Krankheit hatten.
  12. Probanden mit einer anderen Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss an klinischen Studien teilgenommen oder Prüfmedikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duac™Once Daily Gel
Die Probanden verwenden Duac™Once Daily Gel (einmal täglich abends) für 12 Wochen. Die Probanden werden in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12 (oder beim vorzeitigen Absetzen) auf Veränderungen der Läsionszahl, ISGA, SGA, lokale Verträglichkeit und UE/SAEs untersucht. Darüber hinaus werden bei jedem Studienbesuch Lebensqualitätsmessungen durchgeführt
Arzneimittel: 1 % Clindamycin-Phosphat-Gel
1 % Clindamycin als Clindamycinphosphat
Aktiver Komparator: 1 % Clindamycin-Phosphat-Gel
Die Probanden verwenden 1% Clinidamycinphosphatgel (zweimal täglich morgens und abends) für 12 Wochen. Die Probanden werden in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8 und 12 (oder beim vorzeitigen Absetzen) auf Veränderungen der Läsionszahl, ISGA, SGA, lokale Verträglichkeit und UE/SAEs untersucht. Darüber hinaus werden bei jedem Studienbesuch Lebensqualitätsmessungen durchgeführt
Arzneimittel: Duac™Once Daily Gel
1 % Clindamycin als Clindamycinphosphat und 5 % Benzoylperoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Gesamtzahl der Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung der entzündlichen Läsionen (IL) (Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten), der nicht entzündlichen Läsionen (NIL) (offene und geschlossene Komedonen) und der Gesamtläsionen (die Summe aus IL und NIL) durch . Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet. Die Parameter wurden anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Zentrum, Behandlung-durch-Zentrum-Interaktion und Baseline-Läsionszahl im Modell geschätzt. Fehlende Werte wurden unter Verwendung der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF) imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Noten im Investigator Static Global Assessment (ISGA) Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der ISGA-Erfolg ist definiert als die Verbesserung von 2 Graden oder mehr auf der Akne-Schweregrad-Skala des Teilnehmers in Woche 12. Der Akne-Schweregrad des Gesichts der Teilnehmer wurde vom Gutachter anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet: 0 = klare Haut mit keine ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als einem kleinen IL; 2 = mild, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als eine kleine NL; 4=schwer: bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs. Fehlende Werte wurden mit dem LOCF imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Noten im Investigator Static Global Assessment (ISGA) Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der ISGA-Erfolg ist definiert als die Verbesserung von 2 Graden oder mehr auf der Akne-Schweregrad-Skala des Teilnehmers in Woche 12. Der Akne-Schweregrad des Gesichts der Teilnehmer wurde vom Gutachter anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 4 bewertet: 0 = klare Haut mit keine ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als einem kleinen IL; 2 = mild, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als eine kleine NL; 4=schwer: bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs. Fehlende Werte wurden mit dem LOCF imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen und der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung der ILs (Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten) und NILs (offene und geschlossene Komedonen) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet. Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wurde mit Begriffen für Baseline-Läsionszahl, Behandlung und Zentrum verwendet. Fehlende Werte wurden mit dem LOCF imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen, nicht entzündlichen und Gesamtläsionen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Gutachter führte bei jedem Studienbesuch eine Zählung der ILs (Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten), NILs (offene und geschlossene Komedonen) und Gesamtläsionen (die Summe von ILs und NILs) durch. Die Läsionszählungen waren auf das Gesicht beschränkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet. Das Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) wurde mit Begriffen für Baseline-Läsionszahl, Behandlung und Zentrum verwendet. Fehlende Werte wurden mit dem LOCF imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen ISGA-Score von 0 oder 1 hatten
Zeitfenster: Woche 12
Der Gutachter bewertete den Schweregrad der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 4 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als einem kleinen IL; 2 = mild, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als eine kleine NL; 4=schwer: bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs. Fehlende Werte wurden mit dem LOCF imputiert, d. h. die letzte verfügbare Beobachtung wurde verwendet, um nachfolgende fehlende Daten zu schätzen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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