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A Eficacia y seguridad de Duac™ en comparación con el gel de fosfato de clindamicina en el tratamiento del acné vulgar de leve a moderado

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado por comparadores, de grupos paralelos para establecer la eficacia y la seguridad de Duac™ (1 % de clindamicina como fosfato de clindamicina y 5 % de peróxido de benzoilo) una vez al día en gel en comparación con el gel de fosfato de clindamicina (1 % de clindamicina como fosfato de clindamicina) dos veces al día en el tratamiento del acné vulgar de leve a moderado.

Esta es una evaluación multicéntrica, aleatorizada, ciega para el evaluador y controlada por un comparador de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Duac™Once Daily Gel y gel de fosfato de clindamicina en el tratamiento tópico del acné vulgar facial de leve a moderado. Se inscribirá un total de 1020 sujetos, 510 por brazo de estudio. Los sujetos serán hombres y mujeres de entre 12 y 45 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento, que tengan acné vulgaris facial de leve a moderado.

Los sujetos usarán Duac™Once Daily Gel (una vez al día por la noche) o gel de fosfato de clindamicina dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas. Se evaluará a los sujetos en cuanto a cambios en el recuento de lesiones, evaluación global estática del investigador (ISGA), evaluación global del sujeto (SGA), tolerabilidad local y EA/SAE en las semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12 (o en el retiro temprano). ). Además, se realizarán medidas de calidad de vida en cada visita del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1018

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre 12 y 45 años de edad, inclusive la edad se computará por fecha de nacimiento, a partir de 0 al nacer.

  2. Sujetos que tienen:

    i. Un mínimo de 17 pero no más de 60 lesiones inflamatorias faciales (pápulas más pústulas), y no más de 1 lesión nodular facial, SIN lesiones quísticas.

    y ii. Un mínimo de 20 pero no más de 125 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).

  3. Sujetos que tienen una puntuación ISGA de 2 o 3 al inicio.
  4. Los sujetos de 18 años o más deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (de acuerdo con los requisitos de autorización locales o nacionales). Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben dar su consentimiento y tener el consentimiento informado por escrito tanto del sujeto como de un padre o tutor legal (de acuerdo con los requisitos de autorización locales o nacionales).
  5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de completar el estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones, aplicar el medicamento según las instrucciones y regresar para las visitas de estudio requeridas.
  6. Sujetos que gocen de buena salud y no padezcan ninguna enfermedad clínicamente significativa, distinta del acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 6 meses consecutivos antes del inicio del tratamiento del estudio, y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen los siguientes:

    • Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 6 meses antes de la selección.
    • Los métodos de barrera confiables incluyen condones y diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz de forma natural. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la ligadura de trompas o la vasectomía de la pareja, deben usar una forma de anticoncepción no hormonal. Un método de barrera o esterilización más espermatocida son aceptables.

Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.

Los sujetos que hayan sido tratados con estrógenos, andrógenos o agentes antiandrogénicos utilizados para la prevención del embarazo (y no para el control del acné) durante al menos 6 meses consecutivos antes de la primera dosis del producto en investigación pueden inscribirse siempre que no espere cambiar la dosis, el fármaco o suspender el uso durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o que están amamantando.
  2. Sujetos que tienen lesiones de acné quístico, acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (p. cloracné o acné inducido por fármacos).
  3. Sujetos que tengan algún hallazgo clínicamente relevante en su examen físico inicial o antecedentes médicos, como enfermedades sistémicas graves o enfermedades de la piel del rostro distintas del acné vulgar.
  4. Sujetos que tienen vello facial que puede impedir la evaluación precisa del grado de acné vulgar o el recuento de lesiones.
  5. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o antecedentes de colitis asociada a antibióticos, diarrea sanguinolenta) o síntomas similares.
  6. Sujetos que hayan usado un medicamento prohibido o se hayan sometido a un procedimiento o tratamiento prohibido dentro del período de lavado requerido.
  7. Sujetos que tengan una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos, la lincomicina o los excipientes del producto en investigación.
  8. Sujetos que son empleados de una organización de investigación clínica involucrada en el estudio, Stiefel o GSK o que son familiares directos (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado, el investigador o su estudio personal.
  9. Sujetos que tienen un miembro del mismo hogar en este estudio al mismo tiempo.
  10. Sujetos que hayan usado remedios tradicionales conocidos por afectar el acné vulgar en las últimas 4 semanas.
  11. Sujetos que hayan tenido alguna enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  12. Sujetos que tengan cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
  13. Sujetos que hayan participado en algún ensayo clínico o hayan tomado algún fármaco investigado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duac™Gel una vez al día
Los sujetos usarán Duac™Once Daily Gel (una vez al día por la noche) durante 12 semanas. Los sujetos serán evaluados en cuanto a cambios en el recuento de lesiones, ISGA, SGA, tolerabilidad local y AE/SAE en las Semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12 (o en el retiro temprano). Además, se realizarán medidas de calidad de vida en cada visita del estudio.
Droga: Gel de fosfato de clindamicina al 1%
Clindamicina al 1% como fosfato de clindamicina
Comparador activo: Gel de fosfato de clindamicina al 1%
Los sujetos usarán gel de fosfato de clinidamicina al 1 % (dos veces al día por la mañana y por la noche) durante 12 semanas. Los sujetos serán evaluados en cuanto a cambios en el recuento de lesiones, ISGA, SGA, tolerabilidad local y AE/SAE en las Semanas 0, 1, 2, 4, 8 y 12 (o en el retiro temprano). Además, se realizarán medidas de calidad de vida en cada visita del estudio.
Droga: Duac™Gel una vez al día
Clindamicina al 1 % como fosfato de clindamicina y peróxido de benzoílo al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El evaluador realizó un conteo de lesiones inflamatorias (LI) (pápulas, pústulas, nódulos y quistes), lesiones no inflamatorias (NIL) (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales (la suma de IL y NIL) en cada visita del estudio. . Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde el inicio en la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio. Los parámetros se estimaron mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el centro, la interacción de tratamiento por centro y el recuento de lesiones de referencia en el modelo. Los valores faltantes se imputaron usando la última observación realizada (LOCF), es decir, la última observación disponible se usó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de participantes con una mejora de 2 grados en la puntuación de la evaluación global estática del investigador (ISGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El éxito ISGA se define como la mejora de 2 grados o más en la escala de gravedad del acné del participante en la semana 12. El evaluador evaluó la gravedad del acné en la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 4: 0 = piel clara con sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de una IL pequeña; 2 = leve, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderado, hasta muchos NIL y puede tener algunos IL, pero no más de un NL pequeño; 4=grave: hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL. Los valores faltantes se imputaron usando LOCF, es decir, la última observación disponible se usó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de participantes con una mejora de 2 grados en la puntuación de la evaluación global estática del investigador (ISGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El éxito ISGA se define como la mejora de 2 grados o más en la escala de gravedad del acné del participante en la semana 12. El evaluador evaluó la gravedad del acné en la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 4: 0 = piel clara con sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de una IL pequeña; 2 = leve, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderado, hasta muchos NIL y puede tener algunos IL, pero no más de un NL pequeño; 4=grave: hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL. Los valores faltantes se imputaron utilizando LOCF, es decir, la última observación disponible se utilizó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Línea de base (semana 0) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias y el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El evaluador realizó un recuento de IL (pápulas, pústulas, nódulos y quistes), NIL (comedones abiertos y cerrados) en cada visita del estudio. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde el inicio en la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio. Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos para el recuento de lesiones basales, el tratamiento y el centro. Los valores faltantes se imputaron usando LOCF, es decir, la última observación disponible se usó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias, no inflamatorias y totales desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
El evaluador realizó un conteo de IL (pápulas, pústulas, nódulos y quistes), NIL (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales (la suma de IL y NIL) en cada visita del estudio. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. El cambio desde el inicio en la semana 12 se calculó como el valor en la semana 12 menos el valor en el inicio. Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos para el recuento de lesiones basales, el tratamiento y el centro. Los valores faltantes se imputaron usando LOCF, es decir, la última observación disponible se usó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Línea de base (semana 0) y semana 12
Número de participantes que tenían una puntuación ISGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El evaluador evaluó la gravedad del acné en la cara de los participantes utilizando la escala ISGA, que va de 0 a 4: 0 = piel clara sin IL o NIL; 1=casi claro: NIL raro con no más de una IL pequeña; 2 = leve, algunos NIL con no más de unos pocos IL (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares [NL]); 3=moderado, hasta muchos NIL y puede tener algunos IL, pero no más de un NL pequeño; 4=grave: hasta muchos NIL e IL, pero no más de unos pocos NL. Los valores faltantes se imputaron usando LOCF, es decir, la última observación disponible se usó para estimar los datos faltantes subsiguientes.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114543

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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