A Duac™ hatékonysága és biztonságossága a klindamicin-foszfát géllel összehasonlítva az enyhe és közepesen súlyos acne vulgaris kezelésében
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, randomizált, értékelő-vak, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Duac™ (1% klindamicin klindamicin-foszfátként és 5% benzoil-peroxid) napi egyszeri gél (phosclinte-glicinnel összehasonlítva) hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására % Clindamycin as Clindamycin Phosphate) Naponta kétszer az enyhe és közepesen súlyos Acne Vulgaris kezelésében.
Ez a Duac™Once Daily Gel és a klindamicin-foszfát gél hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának többközpontú, randomizált, értékelő-vak, komparátor által ellenőrzött értékelése az enyhe és közepesen súlyos arc acne vulgaris helyi kezelésében. Összesen 1020 alanyt vesznek fel, vizsgálati ágonként 510-et. Az alanyok a beleegyezés időpontjában 12 és 45 év közötti férfiak és nők, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris arcuk van.
Az alanyok Duac™Once Daily Gelt (naponta egyszer este) vagy klindamicin-foszfát gélt használnak naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este) 12 héten keresztül. Az alanyokat a 0., 1., 2., 4., 8. és 12. héten (vagy korai visszavonáskor) értékelik a léziószám változása, a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA), az alany globális értékelése (SGA), a helyi tolerálhatóság és az AE/SAE tekintetében. ). Ezen túlmenően minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőség-mérést is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1018
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100036
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kína, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kína, 430071
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12 és 45 év közötti férfi és női alanyok életkorát a születési dátum szerint számítjuk, születéskor 0-tól.
Alanyok, akiknek:
én. Minimum 17, de legfeljebb 60 arcgyulladásos elváltozás (papulák plusz pustulák), és legfeljebb 1 arc csomós elváltozás, NINCS cisztás elváltozás.
és ii. Legalább 20, de legfeljebb 125 arc nem gyulladásos elváltozása (nyitott és zárt komedonok).
- Azok az alanyok, akiknek az ISGA pontszáma 2 vagy 3 az alaphelyzetben.
- A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk (a helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményeknek megfelelően). A törvényes beleegyezési korhatárt el nem érő alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és írásos beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük mind az alany, mind a szülő vagy a törvényes gyám részéről (a helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményeknek megfelelően).
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek befejezni a vizsgálatot, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, betartják a korlátozásokat, az utasításoknak megfelelően alkalmazzák a gyógyszert, és visszatérnek a szükséges tanulmányi látogatásokra.
- Jó egészségnek örvendő alanyok, akik mentesek minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az acne vulgaris-t, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 6 egymást követő hónapon keresztül orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amíg a protokoll szerinti készítményt kapják. Fogamzóképes nőnek minősül az, aki biológiailag képes teherbe esni; beleértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:
- A hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injekciós vagy beültethető módszereket, legalább 6 hónappal a szűrés előtt megkezdődött.
- Megbízható barrier módszerek közé tartozik az óvszer és a membrán. A nyaksapka szintén megbízható gátmódszer, feltéve, hogy a nő még soha nem szült természetes úton. Az óvszer és a spermicid együttes használata az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlás két formája, feltéve, hogy mindkettőt megfelelően használják. A spermicid önmagában történő használata és az óvszer helytelen használata alacsonyabb szintű fogamzásgátlási módszerek. A sebészeti sterilizáción átesett személyeknek, beleértve a petevezeték lekötését vagy a partner vazektómiáját, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Barátmódszer vagy sterilizálás plusz spermatocid elfogadható.
A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálatban való részvétel során.
Azok az alanyok, akiket a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 6 egymást követő hónapon keresztül ösztrogénekkel, androgénekkel vagy antiandrogén szerekkel kezeltek terhesség megelőzésére (és nem akne leküzdésére), beiratkozhatnak mindaddig, amíg nem. várhatóan módosítani kell az adagot, a gyógyszert, vagy abba kell hagyni a használatot a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
- Azok az alanyok, akiknek cisztás akne elváltozásai, acne conglobata, acne fulminans vagy másodlagos akne (pl. chloracne vagy gyógyszer okozta akne).
- Azok az alanyok, akiknél a kiindulási fizikális vizsgálat vagy a kórelőzmény során bármilyen klinikailag releváns lelet észlelhető, például súlyos szisztémás betegségek vagy az arcbőr egyéb betegségei, kivéve az acne vulgaris-t.
- Olyan alanyok, akiknek olyan arcszőrzete van, amely megakadályozhatja az acne vulgaris fokozatának vagy a léziószámának pontos értékelését.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében regionális bélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség szerepel vagy jelen van (pl. colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, krónikus hasmenés, vagy az anamnézisben antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, véres hasmenés) vagy hasonló tünetek.
- Azok az alanyok, akik tiltott gyógyszert használtak, vagy tiltott eljáráson vagy kezelésen estek át az előírt kimosási időn belül.
- Olyan alanyok, akiknek ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója volt a vizsgálati készítmény bármely aktív összetevőjével, linkomicinnel vagy segédanyagával szemben.
- Olyan alanyok, akik a vizsgálatban részt vevő klinikai kutatószervezet, a Stiefel vagy a GSK alkalmazottai, vagy akik közvetlen családtagjai (élettárs, utóda, szülei, testvérei vagy testvérei utódai) egy alkalmazottnak, a vizsgálónak vagy a vizsgálatának személyzet.
- Azok az alanyok, akiknek ugyanabban a háztartásban egy tagja van ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben az acne vulgarisra ismert hagyományos gyógymódokat használtak.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül bármilyen súlyos betegségük volt.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan feltétele van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban vagy szedtek bármilyen gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duac™ napi egyszeri gél
Az alanyok a Duac™Once Daily Gel-t (naponta egyszer este) használják 12 héten keresztül.
Az alanyokat a 0., 1., 2., 4., 8. és 12. héten (vagy korai kivonáskor) értékelik a léziószám változása, az ISGA, az SGA, a helyi tolerálhatóság és az AE/SAE tekintetében.
Ezen túlmenően minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőség-mérést is végeznek
|
1% klindamicin klindamicin-foszfát formájában
|
|
Aktív összehasonlító: 1% klindamicin-foszfát gél
Az alanyok 1%-os klindamicin-foszfát gélt használnak (naponta kétszer, reggel és este) 12 héten keresztül.
Az alanyokat a 0., 1., 2., 4., 8. és 12. héten (vagy korai kivonáskor) értékelik a léziószám változása, az ISGA, az SGA, a helyi tolerálhatóság és az AE/SAE tekintetében.
Ezen túlmenően minden tanulmányi látogatás alkalmával életminőség-mérést is végeznek
|
1% klindamicin klindamicin-foszfátként és 5% benzoil-peroxid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes sérülésszám abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az értékelő minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta a gyulladásos elváltozásokat (IL) (papulák, pustulák, csomók és ciszták), a nem gyulladásos elváltozásokat (NIL) (nyitott és zárt komedonok) és az összes léziót (az IL és NIL összege). .
A sérülések száma az arcra korlátozódott.
A 12. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti érték mínusz az alapvonal érték.
A paramétereket a kovariancia analízis (ANCOVA) segítségével becsültük meg a kezeléssel, a központtal, a kezelésenkénti interakcióval és a modellben szereplő kiindulási léziószámmal.
A hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés (LOCF) felhasználásával imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik 2 fokozattal javultak az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszámában az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az ISGA sikere a résztvevő akne súlyossági skálájának legalább 2 fokozatú javulását jelenti a 12. héten. A résztvevők arcának akne súlyosságát az értékelő az ISGA skála segítségével értékelte, 0 és 4 között: 0 = tiszta bőr nincsenek IL-ek vagy NIL-ek; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb egy kis IL-vel; 2 = enyhe, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül [NL]); 3=közepes, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4=súlyos: legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL.
A hiányzó értékeket a LOCF segítségével imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik 2 fokozattal javultak az Investigator Static Global Assessment (ISGA) pontszámában az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az ISGA sikere a résztvevő akne súlyossági skálájának legalább 2 fokozatú javulását jelenti a 12. héten. A résztvevők arcának akne súlyosságát az értékelő az ISGA skála segítségével értékelte, 0 és 4 között: 0 = tiszta bőr nincsenek IL-ek vagy NIL-ek; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb egy kis IL-vel; 2 = enyhe, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül [NL]); 3=közepes, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4=súlyos: legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL.
A hiányzó értékeket a LOCF segítségével imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások és a nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az értékelő minden vizsgálati látogatáson megszámolta az IL-eket (papulák, pustulák, csomók és ciszták), valamint NIL-eket (nyitott és zárt komedonokat).
A sérülések száma az arcra korlátozódott.
A 12. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti érték mínusz az alapvonal érték.
A kovariancia-analízis (ANCOVA) modellt a kiindulási léziószámra, a kezelésre és a centrumra vonatkozóan használtuk.
A hiányzó értékeket a LOCF segítségével imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Százalékos változás a gyulladásos, nem gyulladásos és teljes elváltozások számában a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az értékelő minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámolta az IL-eket (papulák, pustulák, csomók és ciszták), a NIL-eket (nyitott és zárt komedonok) és az összes léziót (az IL-ek és NIL-ek összege).
A sérülések száma az arcra korlátozódott.
A 12. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti érték mínusz az alapvonal érték.
A kovariancia-analízis (ANCOVA) modellt a kiindulási léziószámra, a kezelésre és a centrumra vonatkozóan használtuk.
A hiányzó értékeket a LOCF segítségével imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ISGA pontszáma 0 vagy 1 volt a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az értékelő az ISGA skála segítségével értékelte a résztvevők arcának aknéjának súlyosságát, 0-tól 4-ig: 0 = tiszta bőr IL-ek vagy NIL-ek nélkül; 1=majdnem tiszta: ritka NIL, legfeljebb egy kis IL-vel; 2 = enyhe, néhány NIL nem több, mint néhány IL (csak papulák/pustulák, noduláris elváltozások nélkül [NL]); 3=közepes, legfeljebb sok NIL és lehet néhány IL, de legfeljebb egy kis NL; 4=súlyos: legfeljebb sok NIL és IL, de legfeljebb néhány NL.
A hiányzó értékeket a LOCF segítségével imputáltuk, azaz az utolsó elérhető megfigyelést használtuk a későbbi hiányzó adatok becslésére.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .