Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Duac™ ve srovnání s klindamycinfosfátovým gelem při léčbě mírné až střední akné vulgaris

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, komparátorem kontrolovaná, paralelně skupinová klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Duac™ (1% klindamycin jako klindamycinfosfát a 5% benzoylperoxid) gel jednou denně ve srovnání s klindamycinfosfátovým gelem (1% fosfátový gel) % Clindamycin jako Clindamycin Phosphate) dvakrát denně při léčbě mírné až středně těžké akné vulgaris.

Jedná se o multicentrické, randomizované, hodnotitelem zaslepené, komparátorem řízené hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Duac™Once Daily Gel a klindamycinfosfátového gelu při místní léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris na obličeji. Celkem bude zapsáno 1020 subjektů, 510 na studijní větev. Subjekty budou muži a ženy ve věku od 12 do 45 let včetně, v době souhlasu, kteří mají mírné až středně těžké obličejové akné vulgaris.

Subjekty budou používat Duac™Once Daily Gel (jednou denně večer) nebo klindamycinfosfátový gel dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 12 týdnů. Subjekty budou hodnoceny na změnu počtu lézí, statické globální hodnocení zkoušejícího (ISGA), globální hodnocení subjektu (SGA), lokální snášenlivost a AE/SAE v týdnech 0, 1, 2, 4, 8 a 12 (nebo při předčasném vysazení ). Kromě toho budou při každé studijní návštěvě prováděna měření kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1018

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 12 až 45 let, včetně věku, se počítá podle data narození, od 0 při narození.

  2. Subjekty, které mají:

    i. Minimálně 17, ale ne více než 60 obličejových zánětlivých lézí (papuly plus pustuly) a ne více než 1 faciální nodulární léze, s ŽÁDNÝmi cystickými lézemi.

    a ii. Minimálně 20, ale ne více než 125 obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony).

  3. Subjekty, které mají skóre ISGA 2 nebo 3 na základní linii.
  4. Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas (podle jakýchkoli místních nebo národních požadavků na povolení). Subjekty, které nedosáhly zákonného věku souhlasu, musí poskytnout souhlas a mít písemný informovaný souhlas jak od subjektu, tak od rodiče nebo zákonného zástupce (podle jakýchkoli místních nebo národních požadavků na povolení).
  5. Subjekty, které jsou ochotny a schopné dokončit studii, pochopit a splnit požadavky studie, dodržovat omezení, aplikovat medikaci podle instrukcí a vrátit se na požadované studijní návštěvy.
  6. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné klinicky významné onemocnění, jiné než acne vulgaris, které by mohlo rušit hodnocení studie.

  7. Ženy ve fertilním věku musí mít na počátku těhotenský test negativní. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které se účastní studie, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců před zahájením studijní léčby a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční metody patří následující:

    • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 6 měsíců před screeningem.
    • Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy a diafragmy. Cervikální čepice je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že žena nikdy nerodila přirozeně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně podvázání vejcovodů nebo partnerské vasektomie, musí používat formu nehormonální antikoncepce. Bariérová metoda nebo sterilizace plus spermatocid jsou přijatelné.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.

Subjekty, které byly léčeny estrogeny, androgeny nebo antiandrogenními látkami používanými k prevenci těhotenství (a nikoli ke kontrole akné) po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku, se mohou přihlásit, pokud tak neučiní. očekávat změnu dávky, léku nebo přerušení užívání během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
  2. Subjekty, které mají cystické léze akné, acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné (např. chlorakné nebo akné vyvolané léky).
  3. Subjekty, které mají jakýkoli klinicky relevantní nález při jejich základním fyzikálním vyšetření nebo anamnéze, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo onemocnění kůže obličeje jiná než acne vulgaris.
  4. Subjekty, které mají vousy na obličeji, které mohou bránit přesnému stanovení stupně akné vulgaris nebo počtu lézí.
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem nebo anamnéza kolitidy související s antibiotiky, krvavý průjem) nebo podobné příznaky.
  6. Subjekty, které užily zakázanou medikaci nebo podstoupily zakázaný postup či léčbu v požadovaném vymývacím období.
  7. Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních složek, linkomycin nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
  8. Subjekty, které jsou zaměstnanci klinické výzkumné organizace zapojené do studie, Stiefel nebo GSK nebo kteří jsou nejbližším rodinným příslušníkem (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance, zkoušejícího nebo jeho/její studie personál.
  9. Subjekty, které mají v této studii ve stejnou dobu člena stejné domácnosti.
  10. Subjekty, které během posledních 4 týdnů užívaly tradiční léky, o nichž je známo, že ovlivňují akné vulgaris.
  11. Subjekty, které měly jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Subjekty, které mají jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  13. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli klinických studií nebo užívaly jakékoli zkoumané léky během 4 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel Duac™ jednou denně
Subjekty budou používat Duac™Once Daily Gel (jednou denně večer) po dobu 12 týdnů. Subjekty budou hodnoceny na změnu počtu lézí, ISGA, SGA, lokální snášenlivost a AE/SAE v týdnech 0, 1, 2, 4, 8 a 12 (nebo při předčasném vysazení). Kromě toho budou při každé studijní návštěvě prováděna měření kvality života
Lék: 1% klindamycin fosfátový gel
1% klindamycin jako fosfát klindamycinu
Aktivní komparátor: 1% klindamycin fosfátový gel
Subjekty budou používat 1% klindamycin fosfátový gel (dvakrát denně ráno a večer) po dobu 12 týdnů. Subjekty budou hodnoceny na změnu počtu lézí, ISGA, SGA, lokální snášenlivost a AE/SAE v týdnech 0, 1, 2, 4, 8 a 12 (nebo při předčasném vysazení). Kromě toho budou při každé studijní návštěvě prováděna měření kvality života
Lék: Gel Duac™ jednou denně
1% klindamycin jako klindamycinfosfát a 5% benzoylperoxid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hodnotitel provedl počet zánětlivých lézí (IL) (papuly, pustuly, noduly a cysty), nezánětlivých lézí (NIL) (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí (součet IL a NIL) při každé studijní návštěvě . Počty lézí byly omezeny na obličej. Změna od výchozího stavu v týdnu 12 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu. Parametry byly odhadnuty pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, centrem, interakcí léčba od centra a základním počtem lézí v modelu. Chybějící hodnoty byly imputovány pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF), tj. poslední dostupné pozorování bylo použito k odhadu následných chybějících dat.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet účastníků se zlepšením o 2 stupně ve skóre Statigator Static Global Assessment (ISGA) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Úspěch ISGA je definován jako zlepšení o 2 stupně nebo více na stupnici závažnosti akné účastníka ve 12. týdnu. Závažnost akné na obličeji účastníků byla hodnocena hodnotitelem pomocí stupnice ISGA v rozsahu od 0 do 4: 0 = čistá pleť s žádné IL nebo NIL; 1 = téměř jasné: vzácný NIL s ne více než jedním malým IL; 2 = mírné, některé NIL s ne více než několika IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze [NL]); 3=střední, až mnoho NIL a může mít nějaké IL, ale ne více než jednu malou NL; 4=závažné: až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik NL. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF, tj. k odhadu následných chybějících dat bylo použito poslední dostupné pozorování.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet účastníků se zlepšením o 2 stupně ve skóre Statigator Static Global Assessment (ISGA) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Úspěch ISGA je definován jako zlepšení o 2 stupně nebo více na stupnici závažnosti akné účastníka ve 12. týdnu. Závažnost akné na obličeji účastníků byla hodnocena hodnotitelem pomocí stupnice ISGA v rozsahu od 0 do 4: 0 = čistá pleť s žádné IL nebo NIL; 1 = téměř jasné: vzácný NIL s ne více než jedním malým IL; 2 = mírné, některé NIL s ne více než několika IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze [NL]); 3=střední, až mnoho NIL a může mít nějaké IL, ale ne více než jednu malou NL; 4=závažné: až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik NL. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF, tj. k odhadu následných chybějících dat bylo použito poslední dostupné pozorování.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí a nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, noduly a cysty), NIL (otevřené a uzavřené komedony při každé studijní návštěvě). Počty lézí byly omezeny na obličej. Změna od výchozího stavu v týdnu 12 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu. Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro základní počet lézí, léčbu a centrum. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF, tj. k odhadu následných chybějících dat bylo použito poslední dostupné pozorování.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hodnotitel provedl počet IL (papuly, pustuly, noduly a cysty), NIL (otevřené a uzavřené komedony) a celkové léze (součet IL a NIL) při každé studijní návštěvě. Počty lézí byly omezeny na obličej. Změna od výchozího stavu v týdnu 12 byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu. Byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro základní počet lézí, léčbu a centrum. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF, tj. k odhadu následných chybějících dat bylo použito poslední dostupné pozorování.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet účastníků, kteří měli skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnotitel hodnotil závažnost akné na obličeji účastníků pomocí stupnice ISGA v rozsahu od 0 do 4: 0 = čistá pleť bez IL nebo NIL; 1 = téměř jasné: vzácný NIL s ne více než jedním malým IL; 2 = mírné, některé NIL s ne více než několika IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze [NL]); 3=střední, až mnoho NIL a může mít nějaké IL, ale ne více než jednu malou NL; 4=závažné: až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik NL. Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF, tj. k odhadu následných chybějících dat bylo použito poslední dostupné pozorování.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 1% klindamycin fosfátový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit