Een werkzaamheid en veiligheid van Duac™ in vergelijking met clindamycinefosfaatgel bij de behandeling van milde tot matige acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 12 en 45 jaar, inclusief leeftijd, worden berekend op basis van geboortedatum, vanaf 0 bij de geboorte.

2. Onderwerpen die hebben:

   i. Minimaal 17 maar niet meer dan 60 inflammatoire laesies in het gezicht (papels plus pustels) en niet meer dan 1 nodulaire laesie in het gezicht, zonder cystische laesies.

   en ii. Minimaal 20 maar niet meer dan 125 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen).

3. Proefpersonen met een ISGA-score van 2 of 3 bij baseline.
4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (volgens lokale of nationale autorisatievereisten). Proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid moeten toestemming geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben van zowel de proefpersoon als een ouder of de wettelijke voogd (volgens eventuele lokale of nationale autorisatievereisten).
5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het onderzoek af te ronden, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zich te houden aan de beperkingen, de medicatie toe te passen volgens de instructies en terug te keren voor de vereiste studiebezoeken.
6. Proefpersonen die in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, anders dan acne vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.

7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan de studie moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, en moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten het volgende:

   • Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening gestart.
   • Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms en diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit op natuurlijke wijze is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het oneigenlijk gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus spermatocide zijn acceptabel.

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen die zijn behandeld met oestrogenen, androgenen of anti-androgene middelen die worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen (en niet om acne onder controle te houden) gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, kunnen zich inschrijven zolang ze dat niet doen. verwacht tijdens het onderzoek de dosis of het geneesmiddel te veranderen of het gebruik te staken.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
2. Proefpersonen met cystische acne-laesies, acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne (bijv. chlooracne of door drugs veroorzaakte acne).
3. Proefpersonen die een klinisch relevante bevinding hebben bij hun basis lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis, zoals ernstige systemische ziekten of ziekten van de gezichtshuid anders dan acne vulgaris.
4. Proefpersonen met gezichtshaar dat de nauwkeurige beoordeling van de graad van acne vulgaris of het aantal laesies kan verhinderen.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis, bloederige diarree) of soortgelijke symptomen.
6. Proefpersonen die een verboden medicijn hebben gebruikt of een verboden procedure of behandeling hebben ondergaan binnen de vereiste wash-outperiode.
7. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve componenten, lincomycine of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
8. Proefpersonen die werknemers zijn van een klinische onderzoeksorganisatie die betrokken is bij de studie, Stiefel of GSK of die een direct familielid zijn (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers of zussen) van een werknemer, de onderzoeker of zijn/haar studie personeel.
9. Proefpersonen die op hetzelfde moment een lid van hetzelfde huishouden in dit onderzoek hebben.
10. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken traditionele remedies hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze acne vulgaris beïnvloeden.
11. Proefpersonen die een ernstige ziekte hebben gehad binnen 30 dagen vóór inschrijving voor de studie.
12. Proefpersonen die een andere aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen voor deelname aan het onderzoek.
13. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek.