Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Duac™ w porównaniu z żelem fosforanowym klindamycyny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 45 lat włącznie będą obliczane według daty urodzenia, od 0 w chwili urodzenia.

2. Podmioty, które posiadają:

   I. Minimum 17, ale nie więcej niż 60 zmian zapalnych na twarzy (grudki plus krosty) i nie więcej niż 1 zmiana guzowata na twarzy, bez zmian torbielowatych.

   i II. Minimum 20, ale nie więcej niż 125 niezapalnych zmian na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki).

3. Pacjenci, którzy uzyskali punktację ISGA 2 lub 3 na początku badania.
4. Osoby w wieku 18 lat lub starsze muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę (zgodnie z wszelkimi lokalnymi lub krajowymi wymogami dotyczącymi zezwoleń). Osoby niepełnoletnie muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną świadomą zgodę zarówno osoby badanej, jak i rodzica lub opiekuna prawnego (zgodnie z wszelkimi lokalnymi lub krajowymi wymogami dotyczącymi zezwoleń).
5. Osoby, które chcą i są w stanie ukończyć badanie, zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, przestrzegać ograniczeń, stosować lek zgodnie z instrukcją i powracać na wymagane wizyty studyjne.
6. Osoby, które są w dobrym zdrowiu i wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu przypisanego do protokołu. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   • Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy i diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła naturalnie. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddane sterylizacji chirurgicznej, w tym podwiązaniu jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.

Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Osoby, które były leczone estrogenami, androgenami lub środkami antyandrogennymi, stosowanymi w celu zapobiegania ciąży (a nie w celu zwalczania trądziku) przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, mogą zostać włączone, o ile nie spodziewać się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
2. Pacjenci z torbielowatymi zmianami trądzikowymi, trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (np. trądzik chlorowy lub polekowy).
3. Pacjenci, u których podczas wyjściowego badania przedmiotowego lub wywiadu medycznego stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie objawy, takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub choroby skóry twarzy inne niż trądzik pospolity.
4. Pacjenci z zarostem, który może uniemożliwiać dokładną ocenę stopnia trądziku pospolitego lub liczby zmian.
5. Pacjenci, u których w przeszłości występowało lub występowało regionalne zapalenie jelit lub nieswoiste zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków, krwawa biegunka) lub podobne objawy.
6. Osoby, które stosowały zabronione lekarstwa lub przeszły zakazaną procedurę lub leczenie w wymaganym okresie wymywania.
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych składników, linkomycynę lub substancje pomocnicze badanego produktu.
8. Uczestnicy, którzy są pracownikami organizacji badań klinicznych zaangażowanej w badanie, Stiefel lub GSK lub są członkami najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika, badacza lub jego/jej badania personel.
9. Osoby, które mają członka tego samego gospodarstwa domowego w tym badaniu w tym samym czasie.
10. Osoby, które stosowały tradycyjne środki, o których wiadomo, że wpływają na trądzik pospolity w ciągu ostatnich 4 tygodni.
11. Pacjenci, którzy przebyli jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
12. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
13. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych lub przyjmowały badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.