Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet og sikkerhed af Duac™ sammenlignet med clindamycinfosfatgel ved behandling af mild til moderat acne vulgaris

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, bedømmer-blindt, sammenligner-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Duac™ (1 % clindamycin som clindamycinfosfat og 5 % benzoylperoxid) gel én gang dagligt sammenlignet med clindamycinfosfatgel % clindamycin som clindamycinfosfat) to gange dagligt til behandling af mild til moderat acne vulgaris.

Dette er en multicenter, randomiseret, assessor-blind, komparatorkontrolleret evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Duac™Once Daily Gel og clindamycinphosphatgel i den topiske behandling af mild til moderat ansigtsacne vulgaris. I alt 1020 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 510 pr. undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder mellem 12 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke, som har mild til moderat ansigtsacne vulgaris.

Forsøgspersoner vil bruge Duac™Once Daily Gel (en gang dagligt om aftenen) eller clindamycinphosphatgel to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for ændringer i læsionstal, investigators statiske globale vurdering (ISGA), forsøgspersonens globale vurdering (SGA), lokal tolerabilitet og AE'er/SAE'er i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig tilbagetrækning ). Derudover vil der blive udført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1018

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430071
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 12 og 45 år, inklusive alder, vil blive beregnet efter fødselsdato, fra 0 ved fødslen.

  2. Emner, der har:

    jeg. Mindst 17 men ikke mere end 60 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller plus pustler) og ikke mere end 1 ansigtsnodulær læsion uden cystiske læsioner.

    og ii. Mindst 20 men ikke mere end 125 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner).

  3. Emner, der har en ISGA-score på 2 eller 3 ved baseline.
  4. Forsøgspersoner på 18 år eller ældre skal give skriftligt informeret samtykke (i henhold til lokale eller nationale godkendelseskrav). Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal give samtykke og have skriftligt informeret samtykke fra både forsøgspersonen og en forælder eller den juridiske værge (i henhold til eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav).
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at fuldføre undersøgelsen, for at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne, anvender medicinen som instrueret og vender tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg.
  6. Forsøgspersoner, der er ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 6 på hinanden følgende måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

    • Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 6 måneder før screening.
    • Pålidelige barrieremetoder omfatter kondomer og membraner. En cervikal hætte er også en pålidelig barrieremetode, forudsat at kvinden aldrig har født naturligt. Den kombinerede brug af kondom og sæddræbende middel udgør 2 former for acceptabel ikke-hormonel prævention, forudsat at de begge bruges korrekt. Brugen af ​​sæddræbende middel alene og ukorrekt brug af kondomer er ringere præventionsmetoder. Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisering, herunder tubal ligering eller partners vasektomi, skal bruge en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermatocid er acceptable.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med østrogener, androgener eller anti-androgene midler anvendt til forebyggelse af graviditet (og ikke til kontrol af acne) i mindst 6 på hinanden følgende måneder forud for den første dosis af forsøgsproduktet, kan tilmeldes, så længe de ikke gør det. forvente at ændre dosis, lægemiddel eller afbryde brugen under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide, eller som ammer.
  2. Forsøgspersoner, der har cystiske acnelæsioner, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (f.eks. chloracne eller lægemiddel-induceret acne).
  3. Forsøgspersoner, som har et klinisk relevant fund ved deres baseline fysiske undersøgelse eller sygehistorie, såsom alvorlige systemiske sygdomme eller sygdomme i ansigtets hud, bortset fra acne vulgaris.
  4. Forsøgspersoner, der har ansigtshår, der kan forhindre den nøjagtige vurdering af acne vulgaris-grad eller læsionsantal.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré eller en historie med antibiotika-associeret colitis, blodig diarré) eller lignende symptomer.
  6. Forsøgspersoner, der har brugt en forbudt medicin eller gennemgået en forbudt procedure eller behandling inden for den påkrævede udvaskningsperiode.
  7. Personer, som har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter, lincomycin eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  8. Forsøgspersoner, der er ansatte i en klinisk forskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen, Stiefel eller GSK, eller som er et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, investigator eller hans/hendes undersøgelse personale.
  9. Forsøgspersoner, der har et medlem af samme husstand i denne undersøgelse på samme tid.
  10. Forsøgspersoner, der har brugt traditionelle midler, der vides at påvirke acne vulgaris inden for de sidste 4 uger.
  11. Forsøgspersoner, der har haft større sygdom inden for 30 dage før studieoptagelse.
  12. Forsøgspersoner, som har en anden betingelse, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg eller taget nogen som helst, undersøger lægemidler inden for 4 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duac™ Gel én gang dagligt
Forsøgspersoner vil bruge Duac™Once Daily Gel (en gang dagligt om aftenen) i 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for ændringer i læsionstal, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet og AE'er/SAE'er i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig tilbagetrækning). Derudover vil der blive udført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøg
Medicin: 1% clindamycin phosphat gel
1 % clindamycin som clindamycinphosphat
Aktiv komparator: 1% clindamycin phosphat gel
Forsøgspersoner vil bruge 1 % clinidamycinphosphatgel (to gange dagligt morgen og aften) i 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for ændringer i læsionstal, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet og AE'er/SAE'er i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig tilbagetrækning). Derudover vil der blive udført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøg
Medicin: Duac™ Gel én gang dagligt
1 % clindamycin som clindamycinphosphat og 5 % benzoylperoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det samlede læsionsantal fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Bedømmeren udførte en optælling af inflammatoriske læsioner (IL) (papuller, pustler, knuder og cyster), ikke-inflammatoriske læsioner (NIL) (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner (summen af ​​IL og NIL) ved hvert studiebesøg . Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet. Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline. Parametre blev estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, center, behandling-for-center-interaktion og baseline-læsionstal i modellen. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF), dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal deltagere med en forbedring på 2 karakterer i Investigator Static Global Assessment (ISGA) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ISGA-succes defineres som en forbedring af 2 grader eller mere i deltagerens aknesværhedsskala i uge 12. Aknesværhedsgraden af ​​deltagernes ansigt blev vurderet af bedømmeren ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 4: 0=klar hud med ingen IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end en lille IL; 2=milde, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner [NL'er]); 3=moderat, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end et par NL'er. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal deltagere med en forbedring på 2 karakterer i Investigator Static Global Assessment (ISGA) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
ISGA-succes defineres som en forbedring af 2 grader eller mere i deltagerens aknesværhedsskala i uge 12. Aknesværhedsgraden af ​​deltagernes ansigt blev vurderet af bedømmeren ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 4: 0=klar hud med ingen IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end en lille IL; 2=milde, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner [NL'er]); 3=moderat, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end et par NL'er. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner og ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Bedømmeren udførte en optælling af IL'er (papuller, pustler, knuder og cyster), NIL'er (åbne og lukkede komedoner ved hvert studiebesøg. Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet. Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline. Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt med udtryk for baseline læsionsantal, behandling og center. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Bedømmeren udførte en optælling af IL'er (papuller, pustler, knuder og cyster), NIL'er (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner (summen af ​​IL'er og NIL'er) ved hvert undersøgelsesbesøg. Antallet af læsioner var begrænset til ansigtet. Ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet som værdien i uge 12 minus værdien ved baseline. Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt med udtryk for baseline læsionsantal, behandling og center. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Baseline (uge 0) og uge 12
Antal deltagere, der havde en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Bedømmeren vurderede sværhedsgraden af ​​acne i deltagernes ansigt ved hjælp af ISGA-skalaen, der spænder fra 0 til 4: 0=klar hud uden IL'er eller NIL'er; 1=næsten klar: sjælden NIL med ikke mere end en lille IL; 2=milde, nogle NIL'er med ikke mere end nogle få IL'er (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner [NL'er]); 3=moderat, op til mange NIL'er og kan have nogle IL'er, men ikke mere end én lille NL; 4=alvorlig: op til mange NIL'er og IL'er, men ikke mere end et par NL'er. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF, dvs. den sidste tilgængelige observation blev brugt til at estimere efterfølgende manglende data.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med 1% clindamycin phosphat gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner