Efficacia e sicurezza di Duac™ rispetto al gel al fosfato di clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 45 anni, l'età compresa sarà calcolata per data di nascita, da 0 alla nascita.

2. Soggetti che hanno:

   io. Un minimo di 17 ma non più di 60 lesioni infiammatorie facciali (papule più pustole) e non più di 1 lesione nodulare facciale, senza lesioni cistiche.

   e ii. Un minimo di 20 ma non più di 125 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).

3. Soggetti che hanno un punteggio ISGA di 2 o 3 al basale.
4. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono fornire il consenso informato scritto (secondo eventuali requisiti di autorizzazione locali o nazionali). I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono fornire il consenso e avere il consenso informato scritto sia del soggetto che di un genitore o del tutore legale (secondo eventuali requisiti di autorizzazione locali o nazionali).
5. - Soggetti che sono disposti e in grado di completare lo studio, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni, applicare il farmaco secondo le istruzioni e tornare per le visite di studio richieste.
6. - Soggetti in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne vulgaris, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.

7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 6 mesi consecutivi prima dell'inizio del trattamento in studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono quanto segue:

   • La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 6 mesi prima dello screening.
   • Metodi di barriera affidabili includono preservativi e diaframmi. Un cappuccio cervicale è anche un metodo di barriera affidabile, a condizione che il soggetto femminile non abbia mai partorito naturalmente. L'uso combinato di preservativo e spermicida costituisce 2 forme accettabili di contraccezione non ormonale, a condizione che siano entrambe usate correttamente. L'uso del solo spermicida e l'uso improprio del preservativo sono metodi contraccettivi inferiori. I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, compresa la legatura delle tube o la vasectomia del partner, devono utilizzare una forma di contraccezione non ormonale. Sono accettabili un metodo di barriera o la sterilizzazione più lo spermatocida.

Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico se dovessero diventare sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

I soggetti che sono stati trattati con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni utilizzati per la prevenzione della gravidanza (e non per il controllo dell'acne) per almeno 6 mesi consecutivi prima della prima dose del prodotto sperimentale possono arruolarsi purché non prevedere di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che stanno allattando.
2. Soggetti con lesioni da acne cistica, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (ad es. cloracne o acne indotta da farmaci).
3. - Soggetti che presentano reperti clinicamente rilevanti all'esame fisico di base o all'anamnesi come gravi malattie sistemiche o malattie della pelle del viso diverse dall'acne vulgaris.
4. Soggetti con peli sul viso che possono impedire la valutazione accurata del grado di acne vulgaris o del numero di lesioni.
5. Soggetti con anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o anamnesi di colite associata ad antibiotici, diarrea emorragica) o sintomi simili.
6. Soggetti che hanno utilizzato un farmaco proibito o sono stati sottoposti a una procedura o trattamento proibito entro il periodo di sospensione richiesto.
7. Soggetti con nota ipersensibilità o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi, lincomicina o eccipienti del prodotto sperimentale.
8. Soggetti che sono dipendenti di un'organizzazione di ricerca clinica coinvolta nello studio, Stiefel o GSK o che sono un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente, dello sperimentatore o del suo studio personale.
9. Soggetti che hanno un membro della stessa famiglia in questo studio allo stesso tempo.
10. Soggetti che hanno utilizzato rimedi tradizionali noti per influenzare l'acne vulgaris nelle ultime 4 settimane.
11. - Soggetti che hanno avuto una malattia grave entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
12. - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
13. - Soggetti che hanno partecipato a studi clinici o assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.