경증 내지 중등도 여드름 치료에서 클린다마이신 인산염 젤과 비교한 Duac™의 효능 및 안전성
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
Duac™(클린다마이신 인산염으로서 1% 클린다마이신 및 5% 벤조일 퍼옥사이드) 1일 1회 겔과 클린다마이신 인산염 겔(1 % Clindamycin as Clindamycin Phosphate) 경증 내지 중등도 여드름 치료에 매일 2회.
이것은 경증에서 중등도의 안면 여드름의 국소 치료에서 Duac™Once Daily Gel 및 클린다마이신 포스페이트 겔의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다중심, 무작위, 평가자 맹검, 비교자 제어 평가입니다. 총 1020명의 대상체가 등록될 것이며, 연구 부문당 510명이 등록될 것입니다. 피험자는 동의 시점에 경미하거나 중간 정도의 안면 여드름이 있는 12세에서 45세 사이의 남성과 여성입니다.
피험자는 12주 동안 Duac™Once Daily Gel(매일 저녁에 한 번) 또는 클린다마이신 인산염 젤을 하루 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 사용합니다. 피험자는 0, 1, 2, 4, 8 및 12주(또는 조기 중단 시)에 병변 수의 변화, 조사자의 전체 정적 평가(ISGA), 대상의 전체 평가(SGA), 국소 내약성 및 AE/SAE에 대해 평가됩니다. ). 또한, 연구 방문 시마다 삶의 질 측정이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1018
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100020
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100036
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400038
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- GSK Investigational Site
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국, 430071
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- GSK Investigational Site
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자, 포괄 연령은 출생 시 0부터 생년월일로 계산됩니다.
다음을 가진 피험자:
나. 17개 이상 60개 이하의 안면 염증성 병변(구진과 농포), 1개 이하의 안면 결절성 병변(낭성 병변 없음).
및 ii. 최소 20개에서 125개 이하의 안면 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포).
- 베이스라인에서 ISGA 점수가 2 또는 3인 피험자.
- 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(지역 또는 국가 승인 요구 사항에 따라). 법적 동의 연령 미만인 피험자는 동의를 제공하고 피험자와 부모 또는 법적 보호자 모두의 서면 동의서를 받아야 합니다(지역 또는 국가 승인 요구 사항에 따름).
- 연구를 완료하고, 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고, 제한 사항을 준수하고, 지시된 대로 약물을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있는 피험자.
- 건강 상태가 좋고 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없는 피험자.
가임 여성 대상자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 치료 시작 전 연속 6개월 이상 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임법은 스크리닝 최소 6개월 전에 시작되었습니다.
- 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔과 격막이 포함됩니다. 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 자궁경부 캡도 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술을 포함하여 외과적 불임 수술을 받는 피험자는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법 또는 살균과 정자 살해가 허용됩니다.
현재 성적으로 활발하지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
연구 제품의 첫 번째 투여 전 연속 6개월 동안 임신 예방을 위해(여드름 조절이 아닌) 에스트로겐, 안드로겐 또는 항안드로겐 제제로 치료를 받은 피험자는 등록할 수 없습니다. 연구 중에 용량, 약물을 변경하거나 사용을 중단할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 낭포성 여드름 병변, 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 2차 여드름(예: chloracne 또는 약물 유발 여드름).
- 심상성 여드름 이외의 안면 피부 질환 또는 심각한 전신 질환과 같은 기본 신체 검사 또는 병력에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자.
- 여드름 등급 또는 병변 수의 정확한 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털을 가진 피험자.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사 또는 항생제 관련 대장염의 병력, 혈성 설사) 또는 유사한 증상.
- 금지된 약물을 사용했거나 금지된 절차 또는 치료를 요구된 휴약 기간 내에 받은 피험자.
- 연구 제품의 활성 성분, 린코마이신 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 연구에 참여하는 임상 연구 기관, Stiefel 또는 GSK의 직원이거나 직원, 시험자 또는 해당 연구의 직계 가족 구성원(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀)인 피험자 직원.
- 본 연구에서 같은 가구 구성원이 동시에 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 심상성 여드름에 영향을 미치는 것으로 알려진 전통적인 치료법을 사용한 피험자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 중대한 질병을 앓았던 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 대상을 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 다른 조건이 있는 대상.
- 연구 등록 전 4주 이내에 임상 시험에 참여했거나 조사 약물을 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀악™원스 데일리 젤
피험자는 12주 동안 Duac™Once Daily Gel(매일 저녁에 한 번)을 사용합니다.
피험자는 0주, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 조기 중단 시)에 병변 수, ISGA, SGA, 국소 내약성 및 AE/SAE의 변화에 대해 평가될 것입니다.
또한 연구 방문 시마다 삶의 질 측정이 수행됩니다.
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클린다마이신 포스페이트로서 1% 클린다마이신
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활성 비교기: 1% 클린다마이신 인산염 겔
피험자는 12주 동안 1% clinidamycin phosphate gel(아침, 저녁 1일 2회)을 사용합니다.
피험자는 0주, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주(또는 조기 중단 시)에 병변 수, ISGA, SGA, 국소 내약성 및 AE/SAE의 변화에 대해 평가될 것입니다.
또한 연구 방문 시마다 삶의 질 측정이 수행됩니다.
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클린다마이신 포스페이트로서 1% 클린다마이신 및 5% 벤조일 퍼옥사이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 총 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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평가자는 각 연구 방문 시 염증성 병변(IL)(구진, 농포, 결절 및 낭종), 비염증성 병변(NIL)(개방성 및 폐쇄성 면포) 및 총 병변(IL 및 NIL의 합)을 계산했습니다. .
병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
12주차 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
매개변수는 모델에서 치료, 센터, 센터별 치료 및 기준선 병변 수와 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정되었습니다.
누락된 값은 이월된 마지막 관찰(LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관찰은 후속 누락 데이터를 추정하는 데 사용되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 2등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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ISGA 성공은 12주차에 참가자의 여드름 중증도 척도에서 2등급 이상의 개선으로 정의됩니다. 참가자 얼굴의 여드름 중증도는 0에서 4까지의 범위인 ISGA 척도를 사용하여 평가자에 의해 평가되었습니다. 0 = 깨끗한 피부 IL 또는 NIL 없음; 1 = 거의 깨끗함: 하나 이하의 작은 IL을 갖는 드문 NIL; 2 = 경도, IL이 몇 개 이하인 일부 NIL(구진/농포만, 결절성 병변[NL] 없음); 3=보통, 최대 많은 NIL 및 일부 IL을 가질 수 있지만 하나 이하의 작은 NL; 4=심각함: 최대 많은 NIL 및 IL, 그러나 소수의 NL 이하.
누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관측치를 사용하여 후속 누락된 데이터를 추정했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 2등급 개선된 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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ISGA 성공은 12주차에 참가자의 여드름 중증도 척도에서 2등급 이상의 개선으로 정의됩니다. 참가자 얼굴의 여드름 중증도는 0에서 4까지의 범위인 ISGA 척도를 사용하여 평가자에 의해 평가되었습니다. 0 = 깨끗한 피부 IL 또는 NIL 없음; 1 = 거의 깨끗함: 하나 이하의 작은 IL을 갖는 드문 NIL; 2 = 경도, IL이 몇 개 이하인 일부 NIL(구진/농포만, 결절성 병변[NL] 없음); 3=보통, 최대 많은 NIL 및 일부 IL을 가질 수 있지만 하나 이하의 작은 NL; 4=심각함: 최대 많은 NIL 및 IL, 그러나 소수의 NL 이하.
누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관측치가 후속 누락 데이터를 추정하는 데 사용되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수 및 비염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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평가자는 각 연구 방문 시 IL(구진, 농포, 결절 및 낭종), NIL(개방 및 폐쇄 면포)의 수를 세었습니다.
병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
12주차 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 기준선 병변 수, 치료 및 센터에 대한 용어와 함께 사용되었습니다.
누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관측치를 사용하여 후속 누락된 데이터를 추정했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 염증성, 비염증성 및 총 병변 수의 변화율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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평가자는 각 연구 방문에서 IL(구진, 농포, 결절 및 낭종), NIL(개방 및 폐쇄 면포) 및 총 병변(IL 및 NIL의 합)을 계산했습니다.
병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
12주차 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 기준선 병변 수, 치료 및 센터에 대한 용어와 함께 사용되었습니다.
누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관측치를 사용하여 후속 누락된 데이터를 추정했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차에 ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 12주차
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평가자는 0에서 4까지의 범위인 ISGA 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 여드름 중증도를 평가했습니다. 0 = IL 또는 NIL이 없는 깨끗한 피부; 1 = 거의 깨끗함: 하나 이하의 작은 IL을 갖는 드문 NIL; 2 = 경도, IL이 몇 개 이하인 일부 NIL(구진/농포만, 결절성 병변[NL] 없음); 3=보통, 최대 많은 NIL 및 일부 IL을 가질 수 있지만 하나 이하의 작은 NL; 4=심각함: 최대 많은 NIL 및 IL, 그러나 소수의 NL 이하.
누락된 값은 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다. 즉, 마지막으로 사용 가능한 관측치를 사용하여 후속 누락된 데이터를 추정했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114543
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
1% 클린다마이신 인산염 겔에 대한 임상 시험
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Zydus Lifesciences Limited완전한
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.모병
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Allergan완전한
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한
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Eyegate Pharmaceuticals, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline완전한