En effektivitet og sikkerhet av Duac™ sammenlignet med klindamycinfosfatgel ved behandling av mild til moderat akne vulgaris
16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, randomisert, vurderingsblind, sammenligningskontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til Duac™ (1 % klindamycin som klindamycinfosfat og 5 % benzoylperoksid) gel én gang daglig sammenlignet med klindamycinfosfatgel (1 % klindamycin som klindamycinfosfat) % klindamycin som klindamycinfosfat) to ganger daglig ved behandling av mild til moderat akne vulgaris.
Dette er en multisenter, randomisert, assessor-blind, komparatorkontrollert evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Duac™Once Daily Gel og clindamycinfosfatgel i lokal behandling av mild til moderat ansikts acne vulgaris. Totalt 1020 forsøkspersoner vil bli påmeldt, 510 per studiearm. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner mellom 12 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke, som har mild til moderat ansiktsakne vulgaris.
Forsøkspersonene vil bruke Duac™Once Daily Gel (en gang daglig om kvelden) eller klindamycinfosfatgel to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli evaluert for endring i lesjonstall, etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA), forsøkspersonens globale vurdering (SGA), lokal tolerabilitet og AE/SAE i uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig tilbaketrekking ). I tillegg vil det bli utført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1018
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100036
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430071
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 12 og 45 år, inklusive alder vil bli beregnet etter fødselsdato, fra 0 ved fødselen.
Emner som har:
Jeg. Minst 17, men ikke mer enn 60 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller pluss pustler), og ikke mer enn 1 ansiktsnodulær lesjon, INGEN cystiske lesjoner.
og ii. Minst 20 men ikke mer enn 125 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpne og lukkede komedoner).
- Emner som har en ISGA-score på 2 eller 3 ved baseline.
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre må gi skriftlig informert samtykke (i henhold til eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav). Emner under den lovlige samtykkealderen må gi samtykke og ha skriftlig informert samtykke fra både forsøkspersonen og en forelder eller den juridiske vergen (i henhold til eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav).
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å fullføre studien, for å forstå og overholde kravene til studien, overholde restriksjonene, påføre medisinen som instruert, og returnere for de nødvendige studiebesøkene.
- Forsøkspersoner som er ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra acne vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 6 påfølgende måneder før start av studiebehandlingen, og må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:
- Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 6 måneder før screening.
- Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer og diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født naturlig. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal ligering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss spermatocide er akseptable.
Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.
Pasienter som har blitt behandlet med østrogener, androgener eller antiandrogene midler brukt for å forebygge graviditet (og ikke for å kontrollere akne) i minst 6 måneder på rad før den første dosen av undersøkelsesproduktet, kan registrere seg så lenge de ikke gjør det. forvente å endre dose, medikament eller slutte å bruke i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller som ammer.
- Personer som har cystiske akne lesjoner, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær akne (f.eks. klorakne eller legemiddelindusert akne).
- Forsøkspersoner som har noen klinisk relevante funn ved baseline fysisk undersøkelse eller sykehistorie, for eksempel alvorlige systemiske sykdommer eller sykdommer i ansiktshuden andre enn acne vulgaris.
- Personer som har ansiktshår som kan forhindre nøyaktig vurdering av akne vulgaris-grad eller lesjonstall.
- Personer som har en historie eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt, blodig diaré) eller lignende symptomer.
- Forsøkspersoner som har brukt en forbudt medisin, eller gjennomgått en forbudt prosedyre eller behandling innen den nødvendige utvaskingsperioden.
- Pasienter som har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene, lincomycin eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
- Forsøkspersoner som er ansatte i en klinisk forskningsorganisasjon som er involvert i studien, Stiefel eller GSK, eller som er et umiddelbar familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt, etterforskeren eller hans/hennes studie personale.
- Forsøkspersoner som har et medlem av samme husstand i denne studien samtidig.
- Personer som har brukt tradisjonelle midler kjent for å påvirke acne vulgaris i løpet av de siste 4 ukene.
- Emner som har hatt alvorlig sykdom innen 30 dager før studieopptak.
- Forsøkspersoner som har andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier eller tatt noen undersøker legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duac™ Gel én gang daglig
Forsøkspersonene vil bruke Duac™Once Daily Gel (en gang daglig om kvelden) i 12 uker.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for endring i lesjonstall, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet og AE/SAE i uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig abstinens).
I tillegg vil det bli utført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøk
|
1 % klindamycin som klindamycinfosfat
|
|
Aktiv komparator: 1 % klindamycin fosfat gel
Forsøkspersonene vil bruke 1 % klinidamycinfosfatgel (to ganger daglig morgen og kveld) i 12 uker.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for endring i lesjonstall, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet og AE/SAE i uke 0, 1, 2, 4, 8 og 12 (eller ved tidlig abstinens).
I tillegg vil det bli utført livskvalitetsmål ved hvert studiebesøk
|
1 % klindamycin som klindamycinfosfat og 5 % benzoylperoksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i totalt antall lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Evaluatoren utførte en telling av inflammatoriske lesjoner (IL) (papuller, pustler, knuter og cyster), ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL) (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner (summen av IL og NIL) ved hvert studiebesøk .
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ved uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
Parametre ble estimert ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med behandling, senter, behandling-for-senter-interaksjon og baseline lesjontelling i modellen.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke den siste observasjonen som ble overført (LOCF), dvs. den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Antall deltakere med en forbedring på 2 karakterer i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
ISGA-suksess er definert som forbedring av 2 karakterer eller mer i deltakerens aknealvorlighetsskala ved uke 12. Aknealvorlighetsgraden i deltakernes ansikt ble vurdert av assessoren ved hjelp av ISGA-skalaen, fra 0 til 4: 0=klar hud med ingen IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn en liten IL; 2=mild, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NLs]); 3=moderat, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF, det vil si at den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Antall deltakere med en forbedring på 2 karakterer i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
ISGA-suksess er definert som forbedring av 2 karakterer eller mer i deltakerens aknealvorlighetsskala ved uke 12. Aknealvorlighetsgraden i deltakernes ansikt ble vurdert av assessoren ved hjelp av ISGA-skalaen, fra 0 til 4: 0=klar hud med ingen IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn en liten IL; 2=mild, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NLs]); 3=moderat, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF, det vil si at den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner og ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Evaluatoren utførte en telling av IL-er (papuller, pustler, knuter og cyster), NIL-er (åpne og lukkede komedoner ved hvert studiebesøk.
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ved uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt med termer for baseline lesjontelling, behandling og senter.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF, det vil si at den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
Evaluatoren utførte en telling av IL-er (papuller, pustler, knuter og cyster), NIL-er (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner (summen av IL-er og NIL-er) ved hvert studiebesøk.
Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Endring fra baseline ved uke 12 ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
Analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt med termer for baseline lesjontelling, behandling og senter.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF, det vil si at den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 12
|
|
Antall deltakere som hadde en ISGA-score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluatoren evaluerte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen, fra 0 til 4: 0 = klar hud uten IL eller NIL; 1=nesten klar: sjelden NIL med ikke mer enn en liten IL; 2=mild, noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner [NLs]); 3=moderat, opptil mange NILer og kan ha noen ILer, men ikke mer enn en liten NL; 4=alvorlig: opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få NL-er.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke LOCF, det vil si at den siste tilgjengelige observasjonen ble brukt til å estimere påfølgende manglende data.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .