En effektivitet och säkerhet hos Duac™ jämfört med klindamycinfosfatgel vid behandling av mild till måttlig akne vulgaris
16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, randomiserad, bedömarblind, jämförelsekontrollerad, parallellgruppsklinisk prövning för att fastställa effektiviteten och säkerheten för Duac™ (1 % klindamycin som klindamycinfosfat och 5 % bensoylperoxid) gel en gång dagligen jämfört med klindamycinfosfatgel (1 % klindamycin som klindamycinfosfat) % klindamycin som klindamycinfosfat) två gånger dagligen vid behandling av mild till måttlig akne vulgaris.
Detta är en multicenter, randomiserad, bedömarblind, komparatorkontrollerad utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Duac™Once Daily Gel och clindamycinfosfatgel vid topikal behandling av mild till måttlig ansiktsacne vulgaris. Totalt 1020 försökspersoner kommer att skrivas in, 510 per studiegren. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor mellan 12 och 45 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke, som har mild till måttlig ansiktsacne vulgaris.
Försökspersoner kommer att använda Duac™Once Daily Gel (en gång dagligen på kvällen) eller clindamycinfosfatgel två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förändringar i lesionsantal, utredarens statiska globala bedömning (ISGA), försökspersonens globala bedömning (SGA), lokal tolerabilitet och AE/SAEs vid vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12 (eller vid tidigt uttag ). Dessutom kommer livskvalitetsmätningar att utföras vid varje studiebesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1018
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100036
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430071
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 41 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 12 och 45 år, inklusive ålder kommer att beräknas efter födelsedatum, från 0 vid födseln.
Ämnen som har:
i. Minst 17 men högst 60 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuler plus pustler) och inte mer än 1 ansiktsnodulär lesion, utan INGEN cystiska lesioner.
och ii. Minst 20 men inte fler än 125 icke-inflammatoriska ansiktslesioner (öppna och slutna komedoner).
- Ämnen som har en ISGA-poäng på 2 eller 3 vid baslinjen.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ge skriftligt informerat samtycke (enligt lokala eller nationella behörighetskrav). Ämnen under den lagliga åldern för samtycke måste ge sitt samtycke och ha skriftligt informerat samtycke från både försökspersonen och en förälder eller vårdnadshavare (enligt lokala eller nationella behörighetskrav).
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att slutföra studien, att förstå och följa studiens krav, följa begränsningarna, applicera medicinen enligt instruktionerna och återvända för de erforderliga studiebesöken.
- Försökspersoner som är vid god hälsa och fria från någon kliniskt signifikant sjukdom, förutom acne vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 6 månader i följd innan studiebehandlingen påbörjas, och måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:
- Hormonell preventivmetod, inklusive orala, injicerbara eller implanterbara metoder startade minst 6 månader före screening.
- Pålitliga barriärmetoder inkluderar kondomer och diafragma. En cervikal mössa är också en pålitlig barriärmetod, förutsatt att den kvinnliga försökspersonen aldrig har fött naturligt. Den kombinerade användningen av kondom och spermiedödande medel utgör två former av acceptabla icke-hormonella preventivmedel, förutsatt att de båda används på rätt sätt. Användning av enbart spermiedödande medel och felaktig användning av kondomer är sämre preventivmedel. Försökspersoner med kirurgisk sterilisering, inklusive tubal ligering eller partners vasektomi, måste använda en form av icke-hormonell preventivmedel. En barriärmetod eller sterilisering plus spermatocid är acceptabla.
Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om de blir sexuellt aktiva när de deltar i studien.
Försökspersoner som har behandlats med östrogener, androgener eller anti-androgena medel som används för att förebygga graviditet (och inte för att kontrollera akne) under minst 6 månader i följd före den första dosen av prövningsprodukten kan anmäla sig så länge de inte gör det. förvänta sig att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen under studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller som ammar.
- Försökspersoner som har cystiska akneskador, acne conglobata, acne fulminans eller sekundär akne (t.ex. klorakne eller läkemedelsinducerad akne).
- Försökspersoner som har några kliniskt relevanta fynd vid sin fysiska undersökning eller medicinsk historia, såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller andra sjukdomar i ansiktets hud än acne vulgaris.
- Försökspersoner som har ansiktshår som kan förhindra en korrekt bedömning av akne vulgaris-grad eller lesionsantal.
- Försökspersoner som har en historia eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom (t. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré eller en historia av antibiotikarelaterad kolit, blodig diarré) eller liknande symtom.
- Försökspersoner som har använt en förbjuden medicin, eller genomgått en förbjuden procedur eller behandling inom den erforderliga tvättperioden.
- Försökspersoner som har en känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna, lincomycin eller hjälpämnen i undersökningsprodukten.
- Försökspersoner som är anställda i en klinisk forskningsorganisation som är involverad i studien, Stiefel eller GSK eller som är en omedelbar familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd, utredaren eller hans/hennes studie personal.
- Försökspersoner som har en medlem från samma hushåll i denna studie samtidigt.
- Försökspersoner som har använt traditionella läkemedel som är kända för att påverka acne vulgaris under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersoner som har haft någon allvarlig sjukdom inom 30 dagar före studieinskrivning.
- Försökspersoner som har någon annan förutsättning som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
- Försökspersoner som har deltagit i några kliniska prövningar eller tagit några undersökta läkemedel inom 4 veckor före studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duac™ Gel för en gång dagligen
Försökspersoner kommer att använda Duac™Once Daily Gel (en gång dagligen på kvällen) i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förändringar i lesionsantal, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet och AE/SAE vid vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12 (eller vid tidig utsättning).
Dessutom kommer livskvalitetsmätningar att utföras vid varje studiebesök
|
1 % klindamycin som klindamycinfosfat
|
|
Aktiv komparator: 1 % klindamycinfosfatgel
Försökspersonerna kommer att använda 1 % klindamycinfosfatgel (två gånger dagligen på morgonen och kvällen) i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förändringar i lesionsantal, ISGA, SGA, lokal tolerabilitet och AE/SAE vid vecka 0, 1, 2, 4, 8 och 12 (eller vid tidig utsättning).
Dessutom kommer livskvalitetsmätningar att utföras vid varje studiebesök
|
1 % klindamycin som klindamycinfosfat och 5 % bensoylperoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Bedömaren gjorde en räkning av inflammatoriska lesioner (IL) (papuller, pustler, knölar och cystor), icke-inflammatoriska lesioner (NIL) (öppna och slutna komedoner) och totala lesioner (summan av IL och NIL) vid varje studiebesök .
Antalet lesioner begränsades till ansiktet.
Förändring från baslinje vid vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinje.
Parametrar uppskattades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med behandling, centrum, interaktion mellan behandling och centrum och antalet baslinjeskador i modellen.
Saknade värden imputerades med hjälp av den senaste observationen som överfördes (LOCF), dvs. den sista tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Antal deltagare med en förbättring av 2 betyg i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
ISGA-framgång definieras som förbättringen av 2 grader eller mer i deltagarens akneskala vid vecka 12. Aknegraden i deltagarnas ansikte bedömdes av bedömaren med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 4: 0=klar hud med inga IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med inte mer än en liten IL; 2=milda, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL.
Saknade värden tillräknades med hjälp av LOCF, det vill säga den sista tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Antal deltagare med en förbättring av 2 betyg i Investigator Static Global Assessment (ISGA)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
ISGA-framgång definieras som förbättringen av 2 grader eller mer i deltagarens akneskala vid vecka 12. Aknegraden i deltagarnas ansikte bedömdes av bedömaren med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 4: 0=klar hud med inga IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med inte mer än en liten IL; 2=milda, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL.
Saknade värden imputerades med hjälp av LOCF, det vill säga den senaste tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i antalet inflammatoriska lesioner och icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Bedömaren utförde en räkning av IL (papuler, pustler, knölar och cystor), NIL (öppna och slutna komedoner vid varje studiebesök).
Antalet lesioner begränsades till ansiktet.
Förändring från baslinje vid vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinje.
Analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes med termer för Baseline lesionsantal, behandling och centrum.
Saknade värden tillräknades med hjälp av LOCF, det vill säga den sista tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska, icke-inflammatoriska och totala lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Bedömaren utförde en räkning av IL (papuler, pustler, knölar och cystor), NIL (öppna och slutna komedoner) och totala lesioner (summan av IL och NIL) vid varje studiebesök.
Antalet lesioner begränsades till ansiktet.
Förändring från baslinje vid vecka 12 beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinje.
Analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes med termer för Baseline lesionsantal, behandling och centrum.
Saknade värden tillräknades med hjälp av LOCF, det vill säga den sista tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Antal deltagare som hade en ISGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömaren utvärderade svårighetsgraden av akne i deltagarnas ansikte med hjälp av ISGA-skalan, från 0 till 4: 0=klar hud utan IL eller NIL; 1=nästan tydlig: sällsynt NIL med inte mer än en liten IL; 2=milda, vissa NIL med högst några få IL (endast papler/pustler, inga nodulära lesioner [NL]); 3=måttlig, upp till många NIL och kan ha några IL, men inte mer än en liten NL; 4=svår: upp till många NIL och IL, men inte mer än ett fåtal NL.
Saknade värden tillräknades med hjälp av LOCF, det vill säga den sista tillgängliga observationen användes för att uppskatta efterföljande saknade data.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114543
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .