Эффективность и безопасность Duac™ по сравнению с гелем клиндамицина фосфата при лечении обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое сравнительным контролем клиническое исследование с параллельными группами для установления эффективности и безопасности Duac™ (1% клиндамицина в виде клиндамицина фосфата и 5% бензоилпероксида) в виде геля один раз в день по сравнению с гелем клиндамицина фосфата (1 % клиндамицина в виде клиндамицина фосфата) два раза в день при лечении обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести.
Это многоцентровая, рандомизированная, слепая, контролируемая компараторами оценка эффективности, безопасности и переносимости геля Duac™Once Daily Gel и геля клиндамицина фосфата при местном лечении вульгарных угрей на лице легкой и средней степени тяжести. Всего будет зачислено 1020 субъектов, по 510 на группу исследования. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 12 до 45 лет включительно на момент получения согласия, у которых вульгарные угри на лице легкой или средней степени тяжести.
Субъекты будут использовать гель Duac™Once Daily Gel (один раз в день вечером) или гель клиндамицина фосфата два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 12 недель. Субъектов будут оценивать на предмет изменения количества поражений, статической глобальной оценки исследователя (ISGA), глобальной оценки субъекта (SGA), локальной переносимости и НЯ/СНЯ на неделе 0, 1, 2, 4, 8 и 12 (или при досрочном прекращении лечения). ). Кроме того, во время каждого исследовательского визита будут проводиться измерения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1018
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100036
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- GSK Investigational Site
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Китай, 430071
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 45 лет включительно будут рассчитываться по дате рождения, начиная с 0 при рождении.
Субъекты, у которых есть:
я. Минимум 17, но не более 60 воспалительных поражений лица (папулы плюс пустулы) и не более 1 узелкового поражения лица без кистозных поражений.
и ii. Не менее 20, но не более 125 очагов невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны).
- Субъекты, которые имеют оценку ISGA 2 или 3 на исходном уровне.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное информированное согласие (в соответствии с любыми местными или национальными разрешительными требованиями). Субъекты, не достигшие совершеннолетия, должны дать согласие и получить письменное информированное согласие как субъекта, так и родителя или законного опекуна (в соответствии с любыми местными или национальными требованиями к разрешению).
- Субъекты, которые желают и могут завершить исследование, понимают и соблюдают требования исследования, соблюдают ограничения, применяют лекарство в соответствии с инструкциями и возвращаются для необходимых учебных посещений.
- Субъекты с хорошим здоровьем и без каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
Женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение как минимум 6 месяцев подряд до начала исследуемого лечения и должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время приема продукта, указанного в протоколе. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет. Медицински приемлемые методы контрацепции включают следующее:
- Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- К надежным барьерным методам относятся презервативы и диафрагмы. Цервикальный колпачок также является надежным барьерным методом при условии, что женщина никогда не рожала естественным путем. Совместное использование презерватива и спермицида представляет собой 2 формы приемлемой негормональной контрацепции при условии, что они оба используются надлежащим образом. Использование только спермицидов и неправильное использование презервативов являются менее эффективными методами контрацепции. Субъекты с хирургической стерилизацией, включая перевязку маточных труб или вазэктомию партнера, должны использовать форму негормональной контрацепции. Приемлемы барьерный метод или стерилизация плюс сперматоцид.
Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании.
Субъекты, получавшие лечение эстрогенами, андрогенами или антиандрогенными агентами, используемыми для предотвращения беременности (а не для борьбы с акне) в течение по крайней мере 6 месяцев подряд до первой дозы исследуемого продукта, могут быть зачислены, если они не ожидать изменения дозы, препарата или прекращения использования во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Субъекты с кистозными угрями, конглобатными угрями, молниеносными угрями или вторичными угрями (например, хлоракне или лекарственные угри).
- Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые находки при их исходном медицинском осмотре или истории болезни, такие как тяжелые системные заболевания или заболевания кожи лица, отличные от вульгарных угрей.
- Субъекты, у которых есть волосы на лице, которые могут помешать точной оценке степени обыкновенных угрей или количеству поражений.
- Субъекты с историей или наличием регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея или колит, связанный с приемом антибиотиков, кровавая диарея в анамнезе) или аналогичные симптомы.
- Субъекты, принимавшие запрещенные лекарства или прошедшие запрещенные процедуры или лечение в течение требуемого периода вымывания.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или предшествующей аллергической реакцией на любой из активных компонентов, линкомицина или вспомогательных веществ исследуемого продукта.
- Субъекты, которые являются сотрудниками клинической исследовательской организации, участвующей в исследовании, Stiefel или GSK, или которые являются ближайшими членами семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, исследователя или его/ее исследования персонал.
- Субъекты, у которых есть член одного и того же домохозяйства, участвующий в этом исследовании в одно и то же время.
- Субъекты, которые использовали традиционные средства, которые, как известно, влияют на вульгарные угри в течение последних 4 недель.
- Субъекты, у которых было какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в каких-либо клинических испытаниях или принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель Duac™ для однократного приема внутрь
Субъекты будут использовать гель Duac™Once Daily Gel (один раз в день вечером) в течение 12 недель.
Субъектов будут оценивать по изменению количества поражений, ISGA, SGA, местной переносимости и НЯ/СНЯ на неделе 0, 1, 2, 4, 8 и 12 (или при досрочном прекращении).
Кроме того, при каждом визите в рамках исследования будут проводиться измерения качества жизни.
|
1% клиндамицин в виде клиндамицина фосфата
|
|
Активный компаратор: 1% гель клиндамицина фосфата
Субъекты будут использовать 1% гель клинидамицинфосфата (дважды в день утром и вечером) в течение 12 недель.
Субъектов будут оценивать по изменению количества поражений, ISGA, SGA, местной переносимости и НЯ/СНЯ на неделе 0, 1, 2, 4, 8 и 12 (или при досрочном прекращении).
Кроме того, при каждом визите в рамках исследования будут проводиться измерения качества жизни.
|
1% клиндамицина в виде клиндамицина фосфата и 5% бензоилпероксида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Оценщик выполнял подсчет воспалительных поражений (ВП) (папулы, пустулы, узелки и кисты), невоспалительных поражений (НВП) (открытые и закрытые комедоны) и общих поражений (сумма ВП и НВП) при каждом визите в рамках исследования. .
Количество поражений ограничивалось лицом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
Параметры были оценены с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, центром, взаимодействием между центрами и исходным количеством поражений в модели.
Отсутствующие значения были вменены с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF), т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Количество участников с улучшением на 2 балла по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Успех ISGA определяется как улучшение на 2 балла или более по шкале тяжести акне участника на 12-й неделе. Тяжесть акне на лице участников оценивалась экспертом по шкале ISGA в диапазоне от 0 до 4: 0 = чистая кожа нет IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем одним небольшим IL; 2 = легкие, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы / пустулы, без узловых поражений [NL]); 3 = умеренный, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: до многих NIL и IL, но не более нескольких NL.
Отсутствующие значения были введены с использованием LOCF, т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Количество участников с улучшением на 2 балла по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Успех ISGA определяется как улучшение на 2 балла или более по шкале тяжести акне участника на 12-й неделе. Тяжесть акне на лице участников оценивалась экспертом по шкале ISGA в диапазоне от 0 до 4: 0 = чистая кожа нет IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем одним небольшим IL; 2 = легкие, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы / пустулы, без узловых поражений [NL]); 3 = умеренный, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: до многих NIL и IL, но не более нескольких NL.
Отсутствующие значения были введены с использованием LOCF, т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений и невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Оценщик выполнял подсчет IL (папулы, пустулы, узелки и кисты), NIL (открытые и закрытые комедоны) при каждом визите в рамках исследования.
Количество поражений ограничивалось лицом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
Модель анализа ковариации (ANCOVA) использовалась с терминами для базового количества поражений, лечения и центра.
Отсутствующие значения были введены с использованием LOCF, т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Процентное изменение количества воспалительных, невоспалительных и общих поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Оценщик выполнял подсчет IL (папулы, пустулы, узелки и кисты), NIL (открытые и закрытые комедоны) и общее количество поражений (сумма IL и NIL) при каждом визите в рамках исследования.
Количество поражений ограничивалось лицом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
Модель анализа ковариации (ANCOVA) использовалась с терминами для базового количества поражений, лечения и центра.
Отсутствующие значения были введены с использованием LOCF, т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Количество участников, имевших 0 или 1 балл по шкале ISGA на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценщик оценивал тяжесть акне на лице участников с использованием шкалы ISGA в диапазоне от 0 до 4: 0 = чистая кожа без IL или NIL; 1 = почти ясно: редкий NIL с не более чем одним небольшим IL; 2 = легкие, некоторые NIL с не более чем несколькими IL (только папулы / пустулы, без узловых поражений [NL]); 3 = умеренный, до многих NIL и может иметь несколько IL, но не более одного небольшого NIL; 4 = тяжелая: до многих NIL и IL, но не более нескольких NL.
Отсутствующие значения были введены с использованием LOCF, т. е. последнее доступное наблюдение использовалось для оценки последующих отсутствующих данных.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .