- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916343
Laparoskooppisen gynekologian opetussuunnitelma asukkaille
Kattavan näyttöön perustuvan laparoskopian opetussuunnitelman suunnittelu gynekologian asukkaille
Gynekologit käyttävät tällä hetkellä laparoskopiaa tehdäkseen monia leikkauksia, joita perinteisesti lähestytään laparotomialla. Laparoskooppiseen leikkaukseen vaadittavat tekniset taidot ovat erilaisia kuin laparotomiaan vaadittavat taidot, mikä aiheuttaa pitkittyneen oppimiskäyrän. Tällä hetkellä ei ole standardoitua laparoskopian opetussuunnitelmaa gynekologian asukkaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erityinen näyttöön perustuva gynekologinen kirurgisten taitojen opetussuunnitelma, joka voitaisiin ottaa käyttöön residenssiohjelmissa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Tämän jälkeen tutkijat validoivat opetussuunnitelman synnytys- ja gynekologian asukkaiden avulla kognitiivisen tutkimuksen, teknisten taitojen kokeen ja videotallenteen avulla suorituksesta leikkaussalissa.
HYPOTEESI: Tutkijoiden tavoitteena on suunnitella standardoitu näyttöön perustuva kattava laparoskooppinen opetussuunnitelma, joka keskittyy kognitiiviseen tietoon, kirurgisiin taitoihin ja tiimin harjoituksiin. Tutkijat olettavat, että kokeellisen opetussuunnitelman mukaisen ryhmän asukkaat pärjäävät paremmin kuin perinteisen residenssikoulutetun ryhmän asukkaat kognitiivisessa tutkimuksessa, teknisten taitojen tutkimuksessa ja leikkaussalissa. Sokeat asiantuntijat arvioivat leikkaussalin suorituskyvyn aiemmin validoidulla arviointityökalulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloittelevat asukkaat (määritelty henkilöiksi, jotka ovat tehneet alle 10 laparoskooppista salpingektomiaa)
- Potilaat, joille tehdään mutkattomia oikeanpuoleisia salpingektomiaa profylaktisesti laparoskooppisen kohdunpoiston, laparoskooppisen salpingo-oforektomian tai laparoskooppisella avusteisella emättimen kohdunpoistoleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka ovat tehneet yli 10 laparoskooppista salpingektomiaa
- Asukkaat, joiden PGY3 tai korkeampi
- Potilaat, joilla on useita aiempia vatsaleikkauksia, korkea BMI, merkittävä adnexaalinen patologia ja laaja endometrioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskele laparoskooppista opetussuunnitelmaa
Asukkaat tekevät leikkaussalissa salpingektomia, joka tallennetaan videolle laparoskooppisen kameran kautta.
Interventioryhmän asukkaat suorittavat sitten salpingektomian opetussuunnitelman päätyttyä.
Interventioryhmän asukkaille suoritetaan opetussuunnitelman valmistumisen jälkeen monivalintakoe sekä uusintatesti.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen koulutus
Asukkaat tekevät leikkaussalissa salpingektomia, joka tallennetaan videolle laparoskooppisen kameran kautta.
Normaalin kliinisen koulutuksen asukkaat suorittavat toimenpiteen hoidon standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Teknisen suorituskyvyn pisteet arvioidaan aiemmin validoidulla työkalulla, joka tunnetaan nimellä OSA-LS (Objective Structured Assessment of Laparoscopic Salpingectomy).
OSA-LS perustuu OSATS9:ään sekä luokitusasteikkoon, jota on muokattu laparoskooppista kolekystektomiaa varten.
Jälkimmäisen on kehittänyt ensisijainen tutkija, tohtori Teodor Grantcharov, ja se koostuu sekä laparoskooppiseen leikkaukseen soveltuvasta supistetusta globaalista arviointiasteikosta (GRS) että tehtäväkohtaisesta luokitusasteikosta, joka tunnetaan nimellä operatiivisten komponenttien arviointiasteikko (OCRS). .
Aiemmin pilottitutkimuksessa arvioitiin kymmenen videonauhoitettua operaatiota arvioiden yhtenäistämiseksi ja kokonaismittakaavan mukauttamiseksi.
Asukkaat tallennetaan videolle, kun he tekevät salpingektomiaa leikkaussalissa.
Nämä tallenteet pisteytetään sitten OSA-LS:n mukaisesti sokean tarkkailijan toimesta kokonaisarvioinnin laatimiseksi.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen testin pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Opetussuunnitelman kognitiivinen valmennusosa koostuu itseohjautuvasta lukemisesta ja videopohjaisesta oppimisesta.
Osallistujat oppivat teoreettisia periaatteita ja laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aiheuttamien postoperatiivisten komplikaatioiden hallintaa ja katsovat videoita gynekologisista toimenpiteistä asiantuntijaohjaajan kanssa.
|
5 kuukautta
|
|
Kirurgiset taidot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako ehdotettu laparoskooppinen opetussuunnitelma kognitiivisten ja teknisten taitojen tutkimuksella arvioituja asukkaiden pisteitä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teodor Grantcharov, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .