- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916343
Currículo de Ginecologia Laparoscópica para Residentes
Projeto de um Currículo de Laparoscopia Abrangente Baseado em Evidências para Residentes de Ginecologia
Atualmente, os ginecologistas estão usando a laparoscopia para realizar muitas cirurgias tradicionalmente abordadas por laparotomia. As habilidades técnicas necessárias para a cirurgia laparoscópica são diferentes das habilidades necessárias para a laparotomia, causando uma curva de aprendizado prolongada. Atualmente não há currículo de laparoscopia padronizado para residentes de ginecologia. Este estudo visa desenvolver um currículo específico de habilidades cirúrgicas ginecológicas baseado em evidências que possa ser instituído em programas de residência médica em nível nacional e internacional. Os investigadores validarão o currículo usando residentes de Obstetrícia e Ginecologia por meio de um exame cognitivo, um exame de habilidades técnicas e uma gravação em vídeo do desempenho na sala de cirurgia.
HIPÓTESE: O objetivo dos investigadores é projetar um currículo laparoscópico abrangente, padronizado e baseado em evidências que se concentre no conhecimento cognitivo, nas habilidades cirúrgicas e nos exercícios de treinamento da equipe. Os investigadores levantam a hipótese de que os residentes do grupo experimental treinado pelo currículo terão um desempenho melhor do que os residentes do grupo tradicional treinado pelo currículo de residência em um exame cognitivo, um exame de habilidades técnicas e na sala de cirurgia. O desempenho da sala de cirurgia será julgado por especialistas cegos em uma ferramenta de avaliação previamente validada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes novatos (definidos como tendo realizado menos de 10 salpingectomias laparoscópicas)
- Pacientes submetidos a salpingectomias não complicadas do lado direito profilaticamente no momento da histerectomia laparoscópica, salpingoforectomias laparoscópicas ou histerectomias vaginais assistidas por laparoscopia.
Critério de exclusão:
- Residentes que realizaram mais de 10 salpingectomias laparoscópicas
- Residentes em PGY3 ou superior
- Pacientes com múltiplas cirurgias abdominais anteriores, IMC alto, patologia anexial significativa e endometriose extensa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Currículo de Estudo Laparoscópico
Os residentes realizarão uma salpingectomia na sala de cirurgia, que será gravada em vídeo pela câmera laparoscópica.
Os residentes do grupo de intervenção completarão a salpingectomia na conclusão do currículo.
Após a conclusão do currículo, os residentes do grupo de intervenção serão submetidos a um exame de múltipla escolha, bem como a um exame de repetição de habilidades.
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Sem intervenção: Educação clínica padrão
Os residentes realizarão uma salpingectomia na sala de cirurgia, que será gravada em vídeo pela câmera laparoscópica.
Os residentes de educação clínica padrão realizarão o procedimento de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho técnico
Prazo: 9 meses
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A pontuação do desempenho técnico será avaliada por meio de uma ferramenta previamente validada conhecida como OSA-LS (Objective Structured Assessment of Laparoscopic Salpingectomy), sendo a pontuação recebida no OSA-LS equivalente à sua pontuação técnica.
O OSA-LS é baseado no OSATS9, juntamente com uma escala de classificação que foi modificada para colecistectomia laparoscópica.
Este último foi desenvolvido pelo investigador principal, Dr. Teodor Grantcharov, e consiste em uma escala de classificação global reduzida (GRS) adequada para cirurgia laparoscópica, juntamente com uma escala de classificação específica da tarefa conhecida como escala de classificação do componente operatório (OCRS). .
Anteriormente, em estudo piloto, foram avaliadas dez operações gravadas em vídeo, a fim de padronizar as avaliações e fazer ajustes na escala geral.
Os residentes serão gravados em vídeo realizando uma salpingectomia na sala de cirurgia.
Essas gravações serão então pontuadas de acordo com o OSA-LS, por um observador cego para gerar uma avaliação geral.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de testes cognitivos
Prazo: 5 meses
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O componente de treinamento cognitivo do currículo consistirá em leitura autodirigida e aprendizado baseado em vídeo.
Os participantes aprenderão os princípios teóricos e o gerenciamento de complicações pós-operatórias devido à cirurgia ginecológica laparoscópica e assistirão a vídeos de procedimentos ginecológicos com um facilitador especializado.
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5 meses
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Habilidades Cirúrgicas
Prazo: 5 meses
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Determinar se o currículo laparoscópico proposto melhorará as pontuações dos residentes avaliadas pelo exame de habilidades cognitivas e técnicas.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teodor Grantcharov, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-159
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