- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916343
Currículo de Ginecología Laparoscópica para Residentes
Diseño de un Currículo Integral de Laparoscopia Basado en Evidencia para Residentes de Ginecología
Actualmente, los ginecólogos utilizan la laparoscopia para realizar muchas cirugías que tradicionalmente se abordan mediante laparotomía. Las habilidades técnicas requeridas para la cirugía laparoscópica son diferentes a las habilidades requeridas para la laparotomía, lo que provoca una curva de aprendizaje prolongada. Actualmente no existe un plan de estudios de laparoscopia estandarizado para residentes de ginecología. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un plan de estudios ginecológico específico de habilidades quirúrgicas basado en evidencia que podría instituirse en programas de residencia a nivel nacional e internacional. Luego, los investigadores validarán el plan de estudios con residentes de Obstetricia y Ginecología a través de un examen cognitivo, un examen de habilidades técnicas y una grabación de video del desempeño en la sala de operaciones.
HIPÓTESIS: El objetivo de los investigadores es diseñar un plan de estudios laparoscópico integral estandarizado y basado en la evidencia que se centre en el conocimiento cognitivo, las habilidades quirúrgicas y los ejercicios de entrenamiento en equipo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los residentes en el grupo entrenado en el currículo experimental tendrán un mejor desempeño que los residentes en el grupo entrenado en el currículo de residencia tradicional en un examen cognitivo, un examen de habilidades técnicas y en la sala de operaciones. El desempeño de la sala de operaciones será juzgado por expertos ciegos en una herramienta de evaluación previamente validada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes novatos (definidos como haber realizado menos de 10 salpingectomías laparoscópicas)
- Pacientes sometidas a salpingectomías del lado derecho sin complicaciones de forma profiláctica en el momento de la histerectomía laparoscópica, salpingo-oferectomías laparoscópicas o histerectomías vaginales asistidas por laparoscopia.
Criterio de exclusión:
- Residentes que hayan realizado más de 10 salpingectomías laparoscópicas
- Residentes en PGY3 o superior
- Pacientes con múltiples cirugías abdominales previas, IMC alto, patología anexial significativa y endometriosis extensa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar Currículo Laparoscópico
Los residentes realizarán una salpingectomía en el quirófano, que será videograbada a través de la cámara laparoscópica.
Los residentes en el grupo de intervención luego completarán la salpingectomía al finalizar el plan de estudios.
Después de completar el plan de estudios, los residentes en el grupo de intervención se someterán a un examen de opción múltiple, así como a un examen de habilidades repetido.
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Sin intervención: Educación clínica estándar
Los residentes realizarán una salpingectomía en el quirófano, que será videograbada a través de la cámara laparoscópica.
Los residentes de educación clínica estándar realizarán el procedimiento según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento técnico
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación del rendimiento técnico se evaluará a través de una herramienta previamente validada conocida como OSA-LS (Objective Structured Assessment of Laparoscopic Salpingectomy), siendo la puntuación recibida en el OSA-LS equivalente a su puntuación técnica.
El OSA-LS se basa en el OSATS9, junto con una escala de calificación que se modificó para la colecistectomía laparoscópica.
Este último fue desarrollado por el investigador principal, el Dr. Teodor Grantcharov, y consta de una escala de calificación global reducida (GRS) adecuada para la cirugía laparoscópica, junto con una escala de calificación específica de la tarea conocida como escala de calificación del componente operativo (OCRS). .
Anteriormente, en un estudio piloto, se evaluaron diez operaciones grabadas en video para estandarizar las evaluaciones y hacer ajustes a la escala general.
Los residentes serán grabados en video realizando una salpingectomía en la sala de operaciones.
Estas grabaciones serán luego calificadas según el OSA-LS, por un observador cegado para generar una evaluación general.
|
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El componente de capacitación cognitiva del plan de estudios consistirá en lectura autodirigida y aprendizaje basado en videos.
Los participantes aprenderán los principios teóricos y el manejo de las complicaciones posoperatorias debido a la cirugía ginecológica laparoscópica y verán videos de procedimientos ginecológicos con un facilitador experto.
|
5 meses
|
Habilidades Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determinar si el plan de estudios laparoscópico propuesto mejorará las puntuaciones de los residentes evaluadas mediante el examen de habilidades cognitivas y técnicas.
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teodor Grantcharov, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-159
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